Sperimentazione clinica di fase I su volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri alla visita di screening saranno idonei a partecipare allo studio:

• Soggetti maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, al momento della sottoscrizione del consenso informato;
• Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi, allo screening;
• Soggetti clinicamente sani con risultati di screening e check-in clinicamente non significativi (anamnesi, ECG a 12 derivazioni, esame fisico e test di laboratorio);
• Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo allo screening che non allattano al seno, non pianificano una gravidanza durante lo studio e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dalla prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco oggetto di studio;
• I soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di contraccettivi di barriera (preservativo con spermicida) in aggiunta all'uso da parte della loro partner femminile (se in età fertile) di un'altra forma accettabile di contraccezione (IUD, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile o ormonale sottocutaneo). impianto) dalla prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; E
• I soggetti sono in grado di comprendere e dare il proprio consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Soggetti con o con una storia di cancro, diabete o qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, dermatologico, venereo, neurologico, psichiatrico o altro importante clinicamente significativo;
• Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci; Hutchison MediPharma Ltd. Protocollo dello studio clinico HMPL-004-1002 Riservato e proprietario 27 Finale 20 luglio 2011
• Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 mmHg e/o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm dopo una ripetizione allo screening o al check-in;
• ECG anormali allo screening
• Anamnesi di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative come determinato dal Principal Investigator (PI);
• I soggetti saranno esclusi se manifestano aritmia di qualsiasi significato clinico;
• - Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima dell'inizio della prima dose fino al completamento delle valutazioni di follow-up post-studio;
• Qualsiasi storia (entro 2 anni) o alcolismo attualmente diagnosticato definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità (un'unità equivale a mezza pinta di birra o 1 misurino di alcolici o 1 bicchiere di vino.);
• Storia recente o attuale abuso di droghe diagnosticato;
• Uso di tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti la prima dose fino alla valutazione di follow-up o uno screening delle urine positivo per la cotinina;
• Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati al farmaco in studio;
• Uso di sostanze note per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 (ad es. macrolidi, calcio-antagonisti, ritonavir, rifampicina, erba di San Giovanni, ecc.) nei 30 giorni precedenti la prima dose;
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine ad alto dosaggio, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio (ad eccezione di forti inibitori o induttori del citocromo P450 enzimi);
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo o mirtillo rosso entro 7 giorni prima della dose del farmaco in studio;
• Recenti variazioni significative del peso corporeo dovute a diete o trattamenti nutrizionali;
• Donazione di sangue intero superiore a 500 ml entro 56 giorni prima del check-in;
• Donazione del plasma entro 7 giorni prima del check-in;
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione, o giorni calcolati come dieci volte l'emivita del composto con cui il soggetto è stato trattato, a seconda di quale sia il più lungo. Per l'arruolamento dovrebbero essere presi in considerazione anche fattori diversi dall'emivita del composto, come l'accumulo di tessuto, muscolo o organo;
• Esposizione a 4 o più prodotti sperimentali nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione; Hutchison MediPharma Ltd. Protocollo dello studio clinico HMPL-004-1002 Riservato e proprietario 28 Finale 20 luglio 2011
• Screening positivo per HIV, epatite B e/o epatite C allo screening;
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al check-in; E
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto 4.2.3 Restrizioni generali e dietetiche

I seguenti articoli non devono essere consumati per 48 ore (2 giorni) prima della prima dose fino all'ultimo prelievo programmato di campioni di sangue dello studio:

• Caffeina/xantina come caffè, tè, cioccolato e tutte le bevande analcoliche o energetiche contenenti caffeina;
• Bevande alcoliche e/o altri prodotti contenenti alcol; E
• Tutti gli alimenti contenenti semi di papavero.

I seguenti articoli non devono essere consumati per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio fino all'ultimo prelievo di sangue programmato:

• Prodotti contenenti pompelmo, pomelo, mirtillo rosso o pompelmo, pomelo o mirtillo rosso. Mentre si trovano nella CPU, ai soggetti non sarà consentito zucchero aggiuntivo nelle bevande o nei cereali, sebbene sia consentito un uso limitato di altri dolcificanti.