Ensaio Clínico de Fase I em Voluntários Homens Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios na Visita de triagem serão elegíveis para participar do estudo:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 70 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado;
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-30 kg/m2, inclusive, na triagem;
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com triagem clinicamente insignificante e resultados de check-in (histórico médico, ECG de 12 derivações, exame físico e testes laboratoriais);
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo na triagem que não estão amamentando, não planejam engravidar durante o estudo e concordam em usar um método anticoncepcional aprovado desde a primeira dose até 7 dias após a última administração de medicamento em estudo;
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativo com espermicida), além de fazer com que sua parceira (se tiver potencial para engravidar) use outra forma aceitável de contracepção (DIU, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável ou hormônio subdérmico implante) desde a primeira dose até 7 dias após a última administração do medicamento em estudo; e
• Os sujeitos são capazes de entender e dar seu consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Indivíduos com ou histórico de câncer, diabetes ou qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, dermatológico, venéreo, neurológico, psiquiátrico ou outro distúrbio grave clinicamente significativo;
• Presença ou história de doença GI, hepática ou renal ou qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos; Hutchison MediPharma Ltda. Protocolo de Estudo Clínico HMPL-004-1002 Confidencial e Proprietário 27 Final 20 de julho de 2011
• Pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 90 mmHg e/ou pulsação fora da faixa de 40 a 100 bpm após uma repetição na triagem ou check-in;
• ECGs anormais na triagem
• Histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos conforme determinado pelo Investigador Principal (PI);
• Os indivíduos serão excluídos se apresentarem arritmia de qualquer significado clínico;
• O sujeito não está disposto a se abster de álcool por 48 horas antes do início da primeira dose até a conclusão das avaliações de acompanhamento pós-estudo;
• Qualquer histórico (dentro de 2 anos) ou diagnóstico atual de alcoolismo definido como ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades (uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilados ou 1 taça de vinho.);
• História recente ou abuso de drogas diagnosticado atualmente;
• Uso de tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à primeira dose até a avaliação de acompanhamento ou exame de urina positivo para cotinina;
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao medicamento em estudo;
• Uso de substâncias sabidamente fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 (por exemplo, macrólidos, bloqueadores dos canais de cálcio, ritonavir, rifampicina, erva de São João, etc.) nos 30 dias anteriores à primeira dose;
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo altas doses de vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo (exceto para fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 enzimas);
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja ou cranberry dentro de 7 dias antes da dose do medicamento do estudo;
• Mudanças significativas recentes no peso corporal devido a dieta ou tratamento nutricional;
• Doação de sangue total superior a 500 mL até 56 dias antes do check-in;
• Doação de plasma até 7 dias antes do check-in;
• O sujeito participou de um estudo clínico investigativo dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, ou dias calculados como dez vezes a meia-vida do composto com o qual o sujeito foi tratado, o que for mais longo. Outros fatores além da meia-vida do composto, como acúmulo de tecido, músculo ou órgão, também devem ser considerados para a inscrição;
• Exposição a 4 ou mais produtos experimentais dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem; Hutchison MediPharma Ltda. Protocolo de Estudo Clínico HMPL-004-1002 Confidencial e Proprietário 28 Final 20 de julho de 2011
• Triagem positiva para HIV, hepatite B e/ou hepatite C na triagem;
• Exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem ou check-in; e
• Qualquer condição que, na opinião do Pesquisador Principal, complique ou comprometa o estudo ou o bem-estar do sujeito 4.2.3 Restrições gerais e dietéticas

Os seguintes itens não devem ser consumidos por 48 horas (2 dias) antes da primeira dose até a última coleta de amostra de sangue programada do estudo:

• Cafeína/xantina, como café, chá, chocolate e todos os refrigerantes ou bebidas energéticas que contenham cafeína;
• Bebidas alcoólicas e/ou outros produtos que contenham álcool; e
• Quaisquer alimentos que contenham sementes de papoula.

Os seguintes itens não devem ser consumidos por 14 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo até a última coleta de amostra de sangue programada:

• Produtos de toranja, pomelo, cranberry ou toranja, pomelo ou cranberry. Enquanto estiverem na CPU, os indivíduos não terão permissão para adicionar açúcar em bebidas ou cereais, embora o uso limitado de outros adoçantes seja permitido.