精神障害のある子供の鎮静処置のための鼻腔内ケタミンとミダゾラム混合物：
アインシャムス大学医学部麻酔科、集中治療科、疼痛管理科の講師
調査の概要
詳細な説明
鎮静と鎮痛により、手術室外での全身麻酔の必要性が減少します。 静脈内経路は鎮静の標準的な方法ですが、非協力的な精神障害児では使用が制限される可能性があります。 子供の積極的な身体拘束は、特にこれらの患者において、親と子供の両方に感情的なトラウマを引き起こします。 経口鎮静法には、作用の開始が遅い、味が良い、患者の好みに応じてさまざまな種類のシロップまたは蜂蜜が必要である、子供が経口薬の服用を拒否したり、吐き出すことさえあり、術後の吐き気や嘔吐を引き起こすなど、複数の欠点があります。 . 対照的に、筋肉内鎮静は簡単で効果的な投与方法であり、作用の開始が速く持続時間の予測可能性が高いため好まれますが、注射の痛みに対する恐怖は、この脆弱な小児患者にとって不利であると考えられています。 経鼻経路は、鼻粘膜から脳脊髄液に到達し、肝臓での初回通過代謝を迂回する急速な薬物吸収を伴う無痛で不必要なアプローチであるため、重要な代替経路です。 子供の鎮静のための鼻腔内ミダゾラムは、Wilton らによって最初に記述されました。 子供の前投薬としてのケタミンも、鼻からの投与に成功しています。 Ain shams University の病院では、経口ミダゾラムまたは筋肉内ケタミンのいずれかを投与し、続いて小児鎮静処置のためにセボフルランまたはプロポフォールを投与します。 経鼻ミダゾラムまたはケタミンは、多くの利点があり実現可能な選択肢であるにもかかわらず、試されていません。 ケタミンとミダゾラムの組み合わせは、より深い鎮静とケタミンの不快感反応の減少を引き起こすため、この研究では、手術室の外で精神発達遅延のある子供の鎮静処置のための鼻腔内経路によるこの組み合わせの投与の有効性と安全性を評価します。
私たちの倫理委員会からの承認後、両親からの書面によるインフォームドコンセントが取られます。 米国麻酔学会（ASA）の身体状態IおよびIIに分類される自閉症、モンゴル症、または脳性麻痺を呈し、年齢が4歳から12歳までの40人の子供が研究に登録され、コンピューターで生成された割り当てが無作為化に使用されます。患者を 2 つの等しい研究グループのいずれかに割り当てます。
選択的であれば、患者は絶食時間を満たしますが、ERの患者は最後の食事から6時間待つように求められます。
患者は2つのグループに分けられますグループIN：鼻腔内ケタミン5 mg / kgとミダゾラム0.2 mg / kgを受け取り、粘膜噴霧装置を使用して鼻腔内鎮静剤を投与します。
グループ IM: 筋肉内ケタミン 5 mg/kg、およびミダゾラム 0.2 mg/kg を受け取ります 10、20、および 30 分後の鎮静レベルは、小児鎮静状態スケール (PSSS) によって評価されます。
薬物は手順の15〜20分前に投与され、心拍数（HR）、酸素飽和度（Spo2）、および平均動脈血圧（MBP）が継続的に監視され、薬物投与後5分ごとに60分間記録されます。
局所麻酔は、痛みを伴う処置で与えられます。 手順の延長のために必要な場合、または鼻腔内または筋肉内経路で鎮静レベルに達しない必要がある場合は、静脈内ケタミン1 mg / kgが投与されます。
92%未満の気道閉塞および酸素飽和度低下などの呼吸イベントは、顎推力および酸素補給によって治療され、無呼吸または喉頭けいれんは気管内挿管によって管理されます。 喘鳴は記録され、気管支拡張剤とステロイドで適切に管理されます。
血行動態と呼吸の不安定性のために緊急カートと薬が利用可能になります。
患者の回復後、両親と医師は、5 ポイントのリッカート スケールの単純な画像を使用して、全体的な満足度を評価します。
主要な結果: 鎮静の有効性。 副次的結果: 発症、鎮静期間、副作用、両親と医師の満足度。
研究の終点：私たちの技術が患者の鎮静に失敗した場合、全身麻酔は、手順を完了するために静脈内ケタミン1mg / kgまたは吸入セボフルランのいずれかが与えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- まだ募集していません
- Ainshams hospitals
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コンタクト：
- sanaa fFM wasfy, MD
- 電話番号：00201061262757
- メール：sanaawasfy@gmail.com
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コンタクト：
- wael SO osman, MD
- 電話番号：00201282269727
- メール：waelbehairy@yahoo.com
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、11835
- 募集
- Sanaa Farag Mahmoud
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コンタクト：
- sanaa wasfy, lecturer
- 電話番号：01061262757
- メール：sanaawasfy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の包含基準は次のとおりです。
- 精神障害児（自閉症、ダウン症、脳性まひ）
- 鎮静下での短時間手術（30分以内）が予定されている子供
除外基準:
- 親の拒否。
- 子供の協力とその場での静脈穿刺またはカニューレの受け入れ。
- ケタミンまたはミダゾラムに対する既知のアレルギーのある子供。
- 肝臓または腎臓の機能不全。
- 困難なカニューレ挿入が疑われます。
- 先天性心疾患。
- 活動性肺感染症または喘息。
- 頭蓋内圧または眼圧の上昇。
- 重度の外傷0
- 著しい鼻汁または閉塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内 (IN)
グループＩＮは、鼻ケタミン＋ミダゾラム混合物を粘膜霧化装置により受け取る：ミダゾラム（０．２ｍｇ／ｋｇ）＋ケタミン（５ｍｇ／ｋｇ）。 計算された線量は、両親によって2つの鼻孔に均等に分割されます |
グループＩＮは鼻腔内ミダゾラム（０．２ｍｇ／ｋｇ）＋ケタミン（５ｍｇ／ｋｇ）を受けた。
グループ IM は、臀部に筋肉内ミダゾラム (0.2 mg/kg) + ケタミン (5 mg/kg) を投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内（IM）
グループ IM は、臀部に液体ケタミン + ミダゾラム混合物:ミダゾラム (0.2 mg/kg) + ケタミン (5 mg/kg) の筋肉内投与を受けます。 薬物投与中は両親の助けを借りて、軽度から中等度の拘束が行われました。 |
グループＩＮは鼻腔内ミダゾラム（０．２ｍｇ／ｋｇ）＋ケタミン（５ｍｇ／ｋｇ）を受けた。
グループ IM は、臀部に筋肉内ミダゾラム (0.2 mg/kg) + ケタミン (5 mg/kg) を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内または筋肉内ケタミンミダゾラム混合物投与後の鎮静レベルの変化。
時間枠：投与後1時間まで研究を通して10分ごと
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Pediatric Sedation State Scale (PSSS) によって測定される鎮静レベル: 状態 5: 動きが手順を妨げ、強力な固定が必要 状態 4: 動きにはポジショニングのための穏やかな固定が必要です 状態3：痛みや不安の表情 状態 2: 静かで、動かず、眉をひそめず、文句を口にしない (理想的な状態) 状態 1: 通常のバイタル サインで熟睡しているが、気道介入または介助が必要 (例: 中枢性または閉塞性無呼吸) 状態 0: 急性介入を必要とする異常な生理学的パラメーター (例: O2 飽和度) を伴う深い眠り 最高スコアは 0 で、最低スコアは 5 です。 |
投与後1時間まで研究を通して10分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の満足
時間枠：投与2時間後
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5 ポイント リッカート スケールのイメージ形式。 5 非常に満足 4 満足 3 どちらでもない 2 不満 1 - 非常に不満 最小スコアが 1 で、最大スコアが 5 です |
投与2時間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Malamed SF. Sedation: A Guide to Patient Management. New York, NY: CV: Mosby-Year Book Inc; 1995. 3rd ed.
- Lee-Kim SJ, Fadavi S, Punwani I, Koerber A. Nasal versus oral midazolam sedation for pediatric dental patients. J Dent Child (Chic). 2004 May-Aug;71(2):126-30.
- Ochs-Ross R,et al. Efficacy and safety of intranasal esketamine plus an oral antidepressant in eldely patients with treatment-resistant depression.Poster PS066 presented at CINP 2018,16-19 june, Vienna, Austria.
- Dallimore D, Herd DW, Short T, Anderson BJ. Dosing ketamine for pediatric procedural sedation in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):529-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e318180fdb5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R 57/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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