Miscela intranasale di ketamina e midazolam per la sedazione procedurale nei bambini con disabilità mentali:

La sedazione e l'analgesia riducono la necessità di anestesia generale al di fuori della sala operatoria. La via endovenosa è la via standard di sedazione, ma il suo uso può essere limitato nei bambini mentalmente disabili non collaborativi. La contenzione fisica attiva dei bambini provoca traumi emotivi sia per i genitori che per i bambini, in particolare in questi pazienti. La sedazione orale ha molteplici svantaggi come l'inizio ritardato dell'azione, il gusto migliore, la necessità di diversi tipi di sciroppo o miele secondo la preferenza del paziente, i bambini possono rifiutarsi di assumere farmaci per via orale o addirittura sputarli e provoca anche nausea e vomito postoperatori . Al contrario, la sedazione intramuscolare è un modo di somministrazione facile ed efficace ed è preferita a causa della sua rapida insorgenza d'azione e della maggiore prevedibilità della durata, tuttavia, la paura del dolore delle iniezioni è considerata uno svantaggio in questi pazienti pediatrici vulnerabili. la via nasale è un'importante via alternativa perché è un approccio indolore e inutile con un rapido assorbimento del farmaco dalla mucosa nasale che raggiunge il liquido cerebrospinale e bypassa il metabolismo di primo passaggio nel fegato. Il midazolam intranasale per la sedazione dei bambini è stato descritto per la prima volta da Wilton et al. Studi recenti hanno dimostrato l'uso dello spray nasale alla ketamina per il trattamento della depressione resistente negli adulti. Anche la ketamina come premedicazione nei bambini è stata somministrata con successo per via nasale. Negli ospedali dell'Università di Ain Shams somministriamo midazolam per via orale o ketamina intramuscolare seguita da sevoflurano o propofol per la sedazione procedurale pediatrica. Il midazolam nasale o la ketamina non è stato provato nonostante sia una scelta fattibile con molti possibili vantaggi. La combinazione di ketamina e midazolam provoca una sedazione più profonda e una reazione meno disforica della ketamina, quindi in questo studio valutiamo l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di questa combinazione per via intranasale per la sedazione procedurale nei bambini con ritardo dello sviluppo mentale al di fuori della sala operatoria.

Dopo l'approvazione del nostro Comitato Etico, verrà preso il consenso informato scritto dei genitori. Quaranta bambini presentati con autismo, mongolismo o paralisi cerebrale classificati come stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 4 e 12 anni saranno arruolati nel nostro studio e l'assegnazione generata dal computer verrà utilizzata per la randomizzazione e per assegnare i pazienti a uno dei due gruppi di studio uguali.

i pazienti adempiranno alle ore di digiuno se elettivo mentre ai pazienti in PS verrà chiesto di attendere sei ore dopo l'ultimo pasto.

I pazienti saranno divisi in due gruppi Gruppo IN: riceveranno ketamina intranasale 5 mg/kg e midazolam 0,2 mg/kg, e somministreremo sedativi intranasali utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.

Gruppo IM: riceverà ketamina intramuscolare 5 mg/kg e midazolam 0,2 mg/kg I livelli di sedazione dopo 10, 20 e 30 minuti saranno valutati mediante Pediatric Sedation State Scale (PSSS).

I farmaci verranno somministrati 15-20 minuti prima della procedura, quindi la frequenza cardiaca (FC), la saturazione dell'ossigeno (Spo2) e la pressione arteriosa media (MBP) verranno continuamente monitorate e registrate ogni 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco per 60 minuti.

L'anestesia locale sarà data in procedure dolorose. Verrà somministrata ketamina per via endovenosa 1 mg/kg se necessario a causa del prolungamento della procedura o se il livello di sedazione richiesto non viene raggiunto per via intranasale o intramuscolare.

gli eventi respiratori come l'ostruzione delle vie aeree e la desaturazione inferiore al 92% saranno trattati con sublussazione della mandibola e supplementazione di ossigeno, l'apnea o lo spasmo laringeo saranno gestiti con l'intubazione endotracheale. Il respiro sibilante sarà registrato e gestito correttamente con broncodilatatori e steroidi.

Saranno disponibili carrello di emergenza e farmaci per le instabilità emodinamiche e respiratorie.

Dopo il recupero dei pazienti, genitori e medici valuteranno la loro soddisfazione complessiva utilizzando una semplice immagine della scala Likert a 5 punti.

Esito primario: efficacia della sedazione. Esito secondario: insorgenza, durata della sedazione, effetto avverso, genitori e soddisfazione del medico.

Punto finale dello studio: se la nostra tecnica non è riuscita a sedare i pazienti l'anestesia generale verrà somministrata ketamina per via endovenosa 1 mg / kg o sevoflurano per via inalatoria per completare la procedura.