- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03860831
Intranasal ketamin- og midazolamblanding for prosedyremessig sedering hos barn med psykiske funksjonshemninger:
Foreleser i anestesi, intensivbehandling og smertebehandling ved Det medisinske fakultet Ain Shams University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon og analgesi reduserer behovet for generell anestesi utenfor operasjonsstuen. Intravenøs rute er standardmetoden for sedasjon, men bruken kan begrenses hos ikke-samarbeidsvillige psykisk funksjonshemmede barn. Aktiv Fysisk tilbakeholdenhet av barn forårsaker følelsesmessige traumer for både foreldre og barn, spesielt hos disse pasientene. Oral sedasjon har flere ulemper som forsinket virkning, bedre smak, behovet for forskjellige typer sirup eller honning i henhold til pasientens preferanser, barn kan nekte å ta orale medisiner eller til og med spytte det, og det forårsaker også postoperativ kvalme og oppkast . I motsetning til dette er intramuskulær sedasjon en enkel effektiv administreringsmåte, og den foretrekkes på grunn av dens raske virkning og høyere forutsigbarhet av varigheten, men frykt for smerten ved injeksjoner anses som en ulempe hos denne sårbare pediatriske pasienten. nesevei er en viktig alternativ rute fordi det er en smertefri og unødvendig tilnærming med rask opptak av medikamenter fra neseslimhinnen som når cerebrospinalvæsken og omgår førstepassasjemetabolismen i leveren. Intranasal midazolam for sedasjon av barn ble først beskrevet av Wilton et al. Nylige studier har vist bruken av neseketaminspray for behandling av resistent depresjon hos voksne. Ketamin som premedisinering hos barn har også blitt gitt gjennom neseveien. I Ain shams universitetssykehus gir vi enten oral midazolam eller intramuskulært ketamin etterfulgt av sevofluran eller propofol for prosedyresedasjon hos barn. Nasal Midazolam eller Ketamin har ikke blitt prøvd til tross for at det er et mulig valg med mange mulige fordeler. Kombinasjon av ketamin og midazolam forårsaker dypere sedasjon og mindre dysforisk reaksjon av ketamin, så i denne studien evaluerer vi effektiviteten og sikkerheten ved administrering av denne kombinasjonen gjennom intranasal rute for prosedyremessig sedasjon hos barn med mental utviklingsforsinkelse utenfor operasjonssalen.
Etter godkjenning fra vår etiske komité vil skriftlig informert samtykke fra foreldrene bli tatt. Førti barn presentert med autisme, mongolisme eller cerebral parese klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, i alderen mellom 4 og 12 år, vil bli registrert i vår studie, og datamaskingenerert oppgave vil bli brukt til randomisering og til tildele pasienter til en av to likeverdige studiegrupper.
Pasientene vil oppfylle fastetimene hvis de er elektive, mens pasientene på akuttmottaket vil bli bedt om å vente i seks timer etter siste måltid.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper Gruppe IN:vil få intranasal ketamin 5 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg, og vi vil gi intranasale beroligende midler ved bruk av slimhinneforstøvningsapparat.
Gruppe IM: vil motta intramuskulært ketamin 5 mg/kg, og midazolam 0,2 mg/kg Sedasjonsnivåer etter 10, 20 og 30 minutter vil bli evaluert av Pediatric Sedation State Scale (PSSS).
Legemidler vil bli gitt 15-20 minutter før prosedyren, deretter vil hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (Spo2) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP) bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt etter administrering av medikament i 60 minutter.
Lokalbedøvelse vil bli gitt ved smertefulle prosedyrer. Intravenøst ketamin 1 mg/kg vil gis ved behov på grunn av forlengelse av prosedyren eller hvis nødvendig sedasjonsnivå ikke nås intranasal eller intramuskulær.
respirasjonshendelser som luftveisobstruksjon og desaturasjon mindre enn 92 % vil bli behandlet med kjevekraft og oksygentilskudd, apné eller larynxspasmer vil bli behandlet med endotrakeal intubasjon. Piping vil bli registrert og behandlet på riktig måte med bronkodilatatorer og steroider.
Nødvogn og legemidler vil være tilgjengelig for hemodynamiske og respiratoriske ustabiliteter.
Etter at pasientene er blitt friske, vil foreldre og leger vurdere deres generelle tilfredshet ved å bruke et enkelt bilde av 5-punkts Likert-skalaen.
Primært resultat: effektiviteten av sedasjon. Sekundært utfall: utbrudd, varighet av sedasjon, bivirkning, foreldre og legetilfredshet.
Sluttpunkt for studien: Hvis teknikken vår ikke klarte å sedere, vil pasientens generell anestesi få enten intravenøs ketamin 1 mg/kg eller inhalasjonssevofluran for å fullføre prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Har ikke rekruttert ennå
- Ainshams hospitals
-
Ta kontakt med:
- sanaa fFM wasfy, MD
- Telefonnummer: 00201061262757
- E-post: sanaawasfy@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- wael SO osman, MD
- Telefonnummer: 00201282269727
- E-post: waelbehairy@yahoo.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Rekruttering
- Sanaa Farag Mahmoud
-
Ta kontakt med:
- sanaa wasfy, lecturer
- Telefonnummer: 01061262757
- E-post: sanaawasfy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for pasientene var:
- Psykisk berørte barn (autisme, down syndrom og cerebral parese)
- barn som er planlagt for korte prosedyrer (30 minutter eller mindre) under sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- foreldres avslag.
- barnesamarbeid og aksept av venepunktur eller kanyle in situ.
- barn med kjent allergi mot ketamin eller midazolam.
- dysfunksjon av lever eller nyreorgan.
- mistenkt vanskelig kanylering.
- medfødt hjertesykdom.
- aktiv lungeinfeksjon eller astma.
- økt intrakraniell spenning eller intraokulært trykk.
- alvorlig traume0
- betydelig neseutslipp eller obstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intranasal (IN)
Gruppe IN vil motta nasal ketamin+midazolamblanding med slimhinneforstøvningsanordning: midazolam (0,2 mg/kg) +ketamin (5mg/kg). den beregnede dosen vil bli delt likt i de to neseborene av foreldrene |
Gruppe IN fikk intranasal midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5mg/kg).
Gruppe IM mottok intramuskulært midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5 mg/kg) i glutealregionen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: intramuskulær (IM)
Gruppe IM vil motta intramuskulær administrering av flytende ketamin + midazolam blanding: midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5 mg/kg) i glutealregionen. Mild til moderat tilbakeholdenhet ble utført ved hjelp av foreldrene under legemiddeladministrasjonen. |
Gruppe IN fikk intranasal midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5mg/kg).
Gruppe IM mottok intramuskulært midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5 mg/kg) i glutealregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i sedasjonsnivå etter intranasal eller intramuskulær administrering av ketaminmidazolamblanding.
Tidsramme: hvert 10. minutt gjennom studien til en time etter administrering
|
sedasjonsnivå målt ved Pediatric Sedation State Scale (PSSS): Tilstand 5: Bevegelse hindrer prosedyren og krever kraftig immobilisering Tilstand 4: Bevegelse krever forsiktig immobilisering for posisjonering Tilstand 3: Ansiktsuttrykk av smerte eller angst Tilstand 2: Stille, ikke i bevegelse, ingen rynke, ingen verbalisering av klagen (ideell tilstand) Tilstand 1: Sover dypt med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon eller assistanse (f.eks. sentral eller obstruktiv apné) Tilstand 0: Dypt søvn med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon (f.eks. O2-metning høyeste poengsum er 0 og minste poengsum er 5 |
hvert 10. minutt gjennom studien til en time etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: to timer etter administrering
|
bildeform av 5-punkts likert-skala. 5-veldig fornøyd 4-fornøyd 3-verken fornøyd eller misfornøyd 2-misfornøyd 1-Svært misfornøyd minste poengsum er 1 og høyeste poengsum er 5 |
to timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Malamed SF. Sedation: A Guide to Patient Management. New York, NY: CV: Mosby-Year Book Inc; 1995. 3rd ed.
- Lee-Kim SJ, Fadavi S, Punwani I, Koerber A. Nasal versus oral midazolam sedation for pediatric dental patients. J Dent Child (Chic). 2004 May-Aug;71(2):126-30.
- Ochs-Ross R,et al. Efficacy and safety of intranasal esketamine plus an oral antidepressant in eldely patients with treatment-resistant depression.Poster PS066 presented at CINP 2018,16-19 june, Vienna, Austria.
- Dallimore D, Herd DW, Short T, Anderson BJ. Dosing ketamine for pediatric procedural sedation in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):529-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e318180fdb5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- R 57/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosedyremessig sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Ketamin + midazolam
-
Universidade Federal de GoiasFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGrå stær | Fakoemulsifisering
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtMidazolam og ketamineffekt administrert gjennom nesen for sedering av barn for tannbehandling (NASO)Tannkaries | Barns atferdBrasil
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialRekruttering
-
Makerere UniversityTHRiVEAvsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandlingsresistent depresjonTaiwan
-
Alexandria UniversityHar ikke rekruttert ennåProsedyremessig sedasjon
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtMislykket moderat sedasjon under prosedyre