Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin- og midazolamblanding for prosedyremessig sedering hos barn med psykiske funksjonshemninger:

6. mars 2019 oppdatert av: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Foreleser i anestesi, intensivbehandling og smertebehandling ved Det medisinske fakultet Ain Shams University

Ketamin og Midazolam er velkjente beroligende medikamenter som kan gis gjennom forskjellige veier som intravenøs, intramuskulær, oral, rektal og intranasal vei. Anestesipersonale foretrekker vanligvis intravenøs vei, men noen ganger er det vanskelig å sette inn venøs tilgang hos ikke-samarbeidsvillige psykisk funksjonshemmede barn. Intranasal ketamin+Midazolam kan være et unødvendig effektivt alternativ hos disse sårbare pasientene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon og analgesi reduserer behovet for generell anestesi utenfor operasjonsstuen. Intravenøs rute er standardmetoden for sedasjon, men bruken kan begrenses hos ikke-samarbeidsvillige psykisk funksjonshemmede barn. Aktiv Fysisk tilbakeholdenhet av barn forårsaker følelsesmessige traumer for både foreldre og barn, spesielt hos disse pasientene. Oral sedasjon har flere ulemper som forsinket virkning, bedre smak, behovet for forskjellige typer sirup eller honning i henhold til pasientens preferanser, barn kan nekte å ta orale medisiner eller til og med spytte det, og det forårsaker også postoperativ kvalme og oppkast . I motsetning til dette er intramuskulær sedasjon en enkel effektiv administreringsmåte, og den foretrekkes på grunn av dens raske virkning og høyere forutsigbarhet av varigheten, men frykt for smerten ved injeksjoner anses som en ulempe hos denne sårbare pediatriske pasienten. nesevei er en viktig alternativ rute fordi det er en smertefri og unødvendig tilnærming med rask opptak av medikamenter fra neseslimhinnen som når cerebrospinalvæsken og omgår førstepassasjemetabolismen i leveren. Intranasal midazolam for sedasjon av barn ble først beskrevet av Wilton et al. Nylige studier har vist bruken av neseketaminspray for behandling av resistent depresjon hos voksne. Ketamin som premedisinering hos barn har også blitt gitt gjennom neseveien. I Ain shams universitetssykehus gir vi enten oral midazolam eller intramuskulært ketamin etterfulgt av sevofluran eller propofol for prosedyresedasjon hos barn. Nasal Midazolam eller Ketamin har ikke blitt prøvd til tross for at det er et mulig valg med mange mulige fordeler. Kombinasjon av ketamin og midazolam forårsaker dypere sedasjon og mindre dysforisk reaksjon av ketamin, så i denne studien evaluerer vi effektiviteten og sikkerheten ved administrering av denne kombinasjonen gjennom intranasal rute for prosedyremessig sedasjon hos barn med mental utviklingsforsinkelse utenfor operasjonssalen.

Etter godkjenning fra vår etiske komité vil skriftlig informert samtykke fra foreldrene bli tatt. Førti barn presentert med autisme, mongolisme eller cerebral parese klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, i alderen mellom 4 og 12 år, vil bli registrert i vår studie, og datamaskingenerert oppgave vil bli brukt til randomisering og til tildele pasienter til en av to likeverdige studiegrupper.

Pasientene vil oppfylle fastetimene hvis de er elektive, mens pasientene på akuttmottaket vil bli bedt om å vente i seks timer etter siste måltid.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper Gruppe IN:vil få intranasal ketamin 5 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg, og vi vil gi intranasale beroligende midler ved bruk av slimhinneforstøvningsapparat.

Gruppe IM: vil motta intramuskulært ketamin 5 mg/kg, og midazolam 0,2 mg/kg Sedasjonsnivåer etter 10, 20 og 30 minutter vil bli evaluert av Pediatric Sedation State Scale (PSSS).

Legemidler vil bli gitt 15-20 minutter før prosedyren, deretter vil hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (Spo2) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP) bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert 5. minutt etter administrering av medikament i 60 minutter.

Lokalbedøvelse vil bli gitt ved smertefulle prosedyrer. Intravenøst ​​ketamin 1 mg/kg vil gis ved behov på grunn av forlengelse av prosedyren eller hvis nødvendig sedasjonsnivå ikke nås intranasal eller intramuskulær.

respirasjonshendelser som luftveisobstruksjon og desaturasjon mindre enn 92 % vil bli behandlet med kjevekraft og oksygentilskudd, apné eller larynxspasmer vil bli behandlet med endotrakeal intubasjon. Piping vil bli registrert og behandlet på riktig måte med bronkodilatatorer og steroider.

Nødvogn og legemidler vil være tilgjengelig for hemodynamiske og respiratoriske ustabiliteter.

Etter at pasientene er blitt friske, vil foreldre og leger vurdere deres generelle tilfredshet ved å bruke et enkelt bilde av 5-punkts Likert-skalaen.

Primært resultat: effektiviteten av sedasjon. Sekundært utfall: utbrudd, varighet av sedasjon, bivirkning, foreldre og legetilfredshet.

Sluttpunkt for studien: Hvis teknikken vår ikke klarte å sedere, vil pasientens generell anestesi få enten intravenøs ketamin 1 mg/kg eller inhalasjonssevofluran for å fullføre prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ainshams hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
        • Rekruttering
        • Sanaa Farag Mahmoud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for pasientene var:
  • Psykisk berørte barn (autisme, down syndrom og cerebral parese)
  • barn som er planlagt for korte prosedyrer (30 minutter eller mindre) under sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • foreldres avslag.
  • barnesamarbeid og aksept av venepunktur eller kanyle in situ.
  • barn med kjent allergi mot ketamin eller midazolam.
  • dysfunksjon av lever eller nyreorgan.
  • mistenkt vanskelig kanylering.
  • medfødt hjertesykdom.
  • aktiv lungeinfeksjon eller astma.
  • økt intrakraniell spenning eller intraokulært trykk.
  • alvorlig traume0
  • betydelig neseutslipp eller obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal (IN)

Gruppe IN vil motta nasal ketamin+midazolamblanding med slimhinneforstøvningsanordning: midazolam (0,2 mg/kg) +ketamin (5mg/kg).

den beregnede dosen vil bli delt likt i de to neseborene av foreldrene

Gruppe IN fikk intranasal midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5mg/kg). Gruppe IM mottok intramuskulært midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5 mg/kg) i glutealregionen.
Andre navn:
  • ketalar +dormicum
Aktiv komparator: intramuskulær (IM)

Gruppe IM vil motta intramuskulær administrering av flytende ketamin + midazolam blanding: midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5 mg/kg) i glutealregionen.

Mild til moderat tilbakeholdenhet ble utført ved hjelp av foreldrene under legemiddeladministrasjonen.

Gruppe IN fikk intranasal midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5mg/kg). Gruppe IM mottok intramuskulært midazolam (0,2 mg/kg) + ketamin (5 mg/kg) i glutealregionen.
Andre navn:
  • ketalar +dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sedasjonsnivå etter intranasal eller intramuskulær administrering av ketaminmidazolamblanding.
Tidsramme: hvert 10. minutt gjennom studien til en time etter administrering

sedasjonsnivå målt ved Pediatric Sedation State Scale (PSSS): Tilstand 5: Bevegelse hindrer prosedyren og krever kraftig immobilisering

Tilstand 4: Bevegelse krever forsiktig immobilisering for posisjonering

Tilstand 3: Ansiktsuttrykk av smerte eller angst

Tilstand 2: Stille, ikke i bevegelse, ingen rynke, ingen verbalisering av klagen (ideell tilstand)

Tilstand 1: Sover dypt med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon eller assistanse (f.eks. sentral eller obstruktiv apné)

Tilstand 0: Dypt søvn med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon (f.eks. O2-metning

høyeste poengsum er 0 og minste poengsum er 5

hvert 10. minutt gjennom studien til en time etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: to timer etter administrering

bildeform av 5-punkts likert-skala. 5-veldig fornøyd 4-fornøyd 3-verken fornøyd eller misfornøyd 2-misfornøyd

1-Svært misfornøyd minste poengsum er 1 og høyeste poengsum er 5

to timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig sedasjon

Kliniske studier på Ketamin + midazolam

3
Abonnere