- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03860831
Nenänsisäinen ketamiinin ja midatsolaamin seos toimenpiteeseen sedaatioon mielenterveysongelmista kärsivillä lapsilla:
Anestesian, tehohoidon ja kivunhoidon lehtori lääketieteellisessä tiedekunnassa Ain Shams University
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatio ja analgesia vähentävät yleisanestesian tarvetta leikkaussalin ulkopuolella. Laskimonsisäinen reitti on tavallinen rauhoitustapa, mutta sen käyttöä voidaan rajoittaa yhteistyökyvyttömillä kehitysvammaisilla lapsilla. Lasten aktiivinen fyysinen rajoitus aiheuttaa henkistä traumaa sekä vanhemmille että lapsille erityisesti näillä potilailla. Suun sedaatiolla on monia haittoja, kuten viivästynyt vaikutuksen alkaminen, parempi maku, erityyppisten siirappien tai hunajan tarve potilaan mieltymysten mukaan, lapset voivat kieltäytyä ottamasta suun kautta otettavia lääkkeitä tai jopa sylkeä niitä ja se aiheuttaa myös leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. . Sitä vastoin lihaksensisäinen sedaatio on helppo tehokas antotapa ja se on edullinen nopean vaikutuksensa ja keston paremman ennustettavuuden vuoksi, mutta injektioiden aiheuttaman kivun pelkoa pidetään tämän haavoittuvan lapsipotilaan haittana. nenän kautta kulkeva reitti on tärkeä vaihtoehtoinen reitti, koska se on kivuton ja tarpeeton lähestymistapa, jossa lääke imeytyy nopeasti nenän limakalvolta aivo-selkäydinnesteeseen ja ohittaa maksan ensikierron aineenvaihdunnan. Nenänsisäistä midatsolaamia lasten rauhoittamiseen kuvasivat ensimmäisenä Wilton et al. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet nenän ketamiinisuihkeen käytön vastustuskykyisen masennuksen hoitoon aikuisilla. Ketamiinia esilääkityksenä lapsille on annettu menestyksekkäästi myös nenän kautta. Ain shams -yliopistosairaaloissa annamme joko oraalista midatsolaamia tai lihaksensisäistä ketamiinia ja sen jälkeen sevofluraania tai propofolia lasten toimenpiteeseen sedaatioon. Nenän kautta tapahtuvaa midatsolaamia tai ketamiinia ei ole kokeiltu, vaikka ne ovat toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, jolla on monia mahdollisia etuja. Ketamiinin ja midatsolaamin yhdistelmä aiheuttaa syvempää sedaatiota ja vähemmän dysforista ketamiinin reaktiota, joten tässä tutkimuksessa arvioimme tämän yhdistelmän intranasaalisen reitin kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa lapsille, joilla on henkisen kehityksen viivettä leikkaussalin ulkopuolella.
Eettisen toimikuntamme hyväksynnän jälkeen vanhemmilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Neljäkymmentä 4–12-vuotiasta lasta, joilla on autismi, mongolismi tai aivohalvaus, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I ja II ja jotka ovat iältään 4–12 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseemme, ja tietokoneella tehtyä tehtävää käytetään satunnaistukseen ja jakaa potilaat toiseen kahdesta samanarvoisesta tutkimusryhmästä.
potilaat täyttävät paastotunnit, jos ne ovat valinnaisia, kun taas ensiapupotilaita pyydetään odottamaan kuusi tuntia viimeisen aterian jälkeen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään Ryhmä IN:saa intranasaalista ketamiinia 5 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg sekä annamme intranasaalisia rauhoittavia lääkkeitä limakalvon sumutuslaitteella.
Ryhmä IM: saa intramuskulaarista ketamiinia 5 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg Sedaatiotasot 10, 20 ja 30 minuutin jälkeen arvioidaan lasten sedaation tila-asteikolla (PSSS).
Lääkkeet annetaan 15-20 minuuttia ennen toimenpidettä, sitten sykettä (HR), happisaturaatiota (Spo2) ja keskimääräistä valtimoverenpainetta (MBP) seurataan jatkuvasti ja kirjataan 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 60 minuutin ajan.
Paikallispuudutusta annetaan tuskallisissa toimenpiteissä. Ketamiinia annetaan suonensisäisesti 1 mg/kg, jos se on tarpeen toimenpiteen pitkittymisen vuoksi tai jos vaadittua sedaatiota ei saavuteta intranasaalisesti tai lihakseen.
hengitystapahtumat, kuten hengitysteiden tukkeuma ja desaturaatio alle 92 % hoidetaan leuan työntövoimalla ja happilisällä, apnea tai kurkunpään kouristukset hoidetaan endotrakeaalisella intubaatiolla. Hengityksen vinkuminen tallennetaan ja sitä hoidetaan asianmukaisesti keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja steroideilla.
Hätäkärryä ja lääkkeitä on saatavilla hemodynaamisten ja hengitystiehäiriöiden hoitoon.
Potilaiden toipumisen jälkeen vanhemmat ja lääkärit arvioivat heidän yleistä tyytyväisyyttään käyttämällä yksinkertaista 5 pisteen Likert-asteikon kuvaa.
Ensisijainen tulos: sedaation tehokkuus. Toissijainen tulos: sedaation alkaminen, kesto, haittavaikutus, vanhemmat ja lääkärin tyytyväisyys.
Tutkimuksen loppupiste: jos tekniikkamme ei rauhoittanut potilaita, hänelle annetaan joko suonensisäistä ketamiinia 1 mg/kg tai inhaloitavaa sevofluraania toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ei vielä rekrytointia
- Ainshams hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- sanaa fFM wasfy, MD
- Puhelinnumero: 00201061262757
- Sähköposti: sanaawasfy@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- wael SO osman, MD
- Puhelinnumero: 00201282269727
- Sähköposti: waelbehairy@yahoo.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 11835
- Rekrytointi
- Sanaa Farag Mahmoud
-
Ottaa yhteyttä:
- sanaa wasfy, lecturer
- Puhelinnumero: 01061262757
- Sähköposti: sanaawasfy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden mukaanottokriteerit olivat:
- Henkisesti sairaat lapset (autisti, Downin oireyhtymä ja aivohalvaus)
- lapset, joille on varattu lyhyitä toimenpiteitä (30 minuuttia tai vähemmän) sedaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien kieltäytyminen.
- lasten yhteistyö ja laskimopunktion tai kanyylin hyväksyminen in situ.
- lapset, joiden tiedetään olevan allergisia ketamiinille tai midatsolaamille.
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- epäillään vaikeaa kanylaatiota.
- synnynnäinen sydänsairaus.
- aktiivinen keuhkotulehdus tai astma.
- lisääntynyt intrakraniaalinen jännitys tai silmänpaine.
- vakava trauma 0
- merkittävä nenävuoto tai tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intranasaalinen (IN)
Ryhmä IN saa nenän ketamiini+midatsolaami-seoksen limakalvojen sumutuslaitteella: midatsolaami (0,2 mg/kg) + ketamiini (5 mg/kg). Vanhemmat jakavat lasketun annoksen tasan kahteen sieraimeen |
Ryhmä IN sai intranasaalista midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg).
Ryhmä IM sai lihaksensisäistä midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg) pakaraalueen alueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lihaksensisäinen (IM)
Ryhmä IM saa lihakseen nestemäistä ketamiinia +midatsolaami-seosta:midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg) pakaraalueelle. Lievää tai kohtalaista pidättymistä tehtiin vanhempien avulla lääkkeen annon aikana. |
Ryhmä IN sai intranasaalista midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg).
Ryhmä IM sai lihaksensisäistä midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg) pakaraalueen alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaatiotason muutos intranasaalisen tai intramuskulaarisen ketamiinimidatsolaamiseoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein tutkimuksen ajan aina tuntiin annon jälkeen
|
sedaatiotaso mitattuna lasten sedaation tila-asteikolla (PSSS): Tila 5: Liike estää toimenpiteen ja vaatii voimakasta immobilisointia Tila 4: Liikkuminen edellyttää hellävaraista immobilisaatiota paikantamista varten Tila 3: Kivun tai ahdistuksen ilme Tila 2: Hiljainen, ei liiku, ei rypistystä, ei valittamista (ihanteellinen tila) Tila 1: syvässä unessa normaalien elintoimintojen kanssa, mutta vaatii hengitystietoimenpiteitä tai apua (esim. keskus- tai obstruktiivinen apnea) Tila 0: syvässä unessa epänormaalien fysiologisten parametrien kanssa, jotka vaativat akuuttia toimenpiteitä (esim. O2-saturaatio korkein pistemäärä on 0 ja vähiten 5 |
10 minuutin välein tutkimuksen ajan aina tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: kaksi tuntia annon jälkeen
|
kuvamuoto 5 pisteen likert asteikolla. 5-erittäin tyytyväinen 4-tyytyväinen 3-en tyytyväinen enkä tyytymätön 2-tyytymätön 1-Erittäin tyytymätön pienin pistemäärä on 1 ja korkein pistemäärä 5 |
kaksi tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Malamed SF. Sedation: A Guide to Patient Management. New York, NY: CV: Mosby-Year Book Inc; 1995. 3rd ed.
- Lee-Kim SJ, Fadavi S, Punwani I, Koerber A. Nasal versus oral midazolam sedation for pediatric dental patients. J Dent Child (Chic). 2004 May-Aug;71(2):126-30.
- Ochs-Ross R,et al. Efficacy and safety of intranasal esketamine plus an oral antidepressant in eldely patients with treatment-resistant depression.Poster PS066 presented at CINP 2018,16-19 june, Vienna, Austria.
- Dallimore D, Herd DW, Short T, Anderson BJ. Dosing ketamine for pediatric procedural sedation in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):529-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e318180fdb5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 57/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .