Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen ketamiinin ja midatsolaamin seos toimenpiteeseen sedaatioon mielenterveysongelmista kärsivillä lapsilla:

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Anestesian, tehohoidon ja kivunhoidon lehtori lääketieteellisessä tiedekunnassa Ain Shams University

Ketamiini ja midatsolaami ovat hyvin tunnettuja rauhoittavia lääkkeitä, joita voidaan antaa eri reittejä, kuten laskimonsisäistä, lihaksensisäistä, suun kautta, peräsuolen kautta ja nenänsisäistä reittiä pitkin. Anestesiahenkilökunta suosii yleensä suonensisäistä reittiä, mutta joskus laskimon sisäänpääsy on vaikeaa yhteistyökyvyttömille kehitysvammaisille lapsille. Nenänsisäinen ketamiini + midatsolaami voi olla tarpeeton tehokas vaihtoehto näille haavoittuville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatio ja analgesia vähentävät yleisanestesian tarvetta leikkaussalin ulkopuolella. Laskimonsisäinen reitti on tavallinen rauhoitustapa, mutta sen käyttöä voidaan rajoittaa yhteistyökyvyttömillä kehitysvammaisilla lapsilla. Lasten aktiivinen fyysinen rajoitus aiheuttaa henkistä traumaa sekä vanhemmille että lapsille erityisesti näillä potilailla. Suun sedaatiolla on monia haittoja, kuten viivästynyt vaikutuksen alkaminen, parempi maku, erityyppisten siirappien tai hunajan tarve potilaan mieltymysten mukaan, lapset voivat kieltäytyä ottamasta suun kautta otettavia lääkkeitä tai jopa sylkeä niitä ja se aiheuttaa myös leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. . Sitä vastoin lihaksensisäinen sedaatio on helppo tehokas antotapa ja se on edullinen nopean vaikutuksensa ja keston paremman ennustettavuuden vuoksi, mutta injektioiden aiheuttaman kivun pelkoa pidetään tämän haavoittuvan lapsipotilaan haittana. nenän kautta kulkeva reitti on tärkeä vaihtoehtoinen reitti, koska se on kivuton ja tarpeeton lähestymistapa, jossa lääke imeytyy nopeasti nenän limakalvolta aivo-selkäydinnesteeseen ja ohittaa maksan ensikierron aineenvaihdunnan. Nenänsisäistä midatsolaamia lasten rauhoittamiseen kuvasivat ensimmäisenä Wilton et al. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet nenän ketamiinisuihkeen käytön vastustuskykyisen masennuksen hoitoon aikuisilla. Ketamiinia esilääkityksenä lapsille on annettu menestyksekkäästi myös nenän kautta. Ain shams -yliopistosairaaloissa annamme joko oraalista midatsolaamia tai lihaksensisäistä ketamiinia ja sen jälkeen sevofluraania tai propofolia lasten toimenpiteeseen sedaatioon. Nenän kautta tapahtuvaa midatsolaamia tai ketamiinia ei ole kokeiltu, vaikka ne ovat toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, jolla on monia mahdollisia etuja. Ketamiinin ja midatsolaamin yhdistelmä aiheuttaa syvempää sedaatiota ja vähemmän dysforista ketamiinin reaktiota, joten tässä tutkimuksessa arvioimme tämän yhdistelmän intranasaalisen reitin kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa lapsille, joilla on henkisen kehityksen viivettä leikkaussalin ulkopuolella.

Eettisen toimikuntamme hyväksynnän jälkeen vanhemmilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Neljäkymmentä 4–12-vuotiasta lasta, joilla on autismi, mongolismi tai aivohalvaus, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I ja II ja jotka ovat iältään 4–12 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseemme, ja tietokoneella tehtyä tehtävää käytetään satunnaistukseen ja jakaa potilaat toiseen kahdesta samanarvoisesta tutkimusryhmästä.

potilaat täyttävät paastotunnit, jos ne ovat valinnaisia, kun taas ensiapupotilaita pyydetään odottamaan kuusi tuntia viimeisen aterian jälkeen.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään Ryhmä IN:saa intranasaalista ketamiinia 5 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg sekä annamme intranasaalisia rauhoittavia lääkkeitä limakalvon sumutuslaitteella.

Ryhmä IM: saa intramuskulaarista ketamiinia 5 mg/kg ja midatsolaamia 0,2 mg/kg Sedaatiotasot 10, 20 ja 30 minuutin jälkeen arvioidaan lasten sedaation tila-asteikolla (PSSS).

Lääkkeet annetaan 15-20 minuuttia ennen toimenpidettä, sitten sykettä (HR), happisaturaatiota (Spo2) ja keskimääräistä valtimoverenpainetta (MBP) seurataan jatkuvasti ja kirjataan 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 60 minuutin ajan.

Paikallispuudutusta annetaan tuskallisissa toimenpiteissä. Ketamiinia annetaan suonensisäisesti 1 mg/kg, jos se on tarpeen toimenpiteen pitkittymisen vuoksi tai jos vaadittua sedaatiota ei saavuteta intranasaalisesti tai lihakseen.

hengitystapahtumat, kuten hengitysteiden tukkeuma ja desaturaatio alle 92 % hoidetaan leuan työntövoimalla ja happilisällä, apnea tai kurkunpään kouristukset hoidetaan endotrakeaalisella intubaatiolla. Hengityksen vinkuminen tallennetaan ja sitä hoidetaan asianmukaisesti keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja steroideilla.

Hätäkärryä ja lääkkeitä on saatavilla hemodynaamisten ja hengitystiehäiriöiden hoitoon.

Potilaiden toipumisen jälkeen vanhemmat ja lääkärit arvioivat heidän yleistä tyytyväisyyttään käyttämällä yksinkertaista 5 pisteen Likert-asteikon kuvaa.

Ensisijainen tulos: sedaation tehokkuus. Toissijainen tulos: sedaation alkaminen, kesto, haittavaikutus, vanhemmat ja lääkärin tyytyväisyys.

Tutkimuksen loppupiste: jos tekniikkamme ei rauhoittanut potilaita, hänelle annetaan joko suonensisäistä ketamiinia 1 mg/kg tai inhaloitavaa sevofluraania toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11591
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ainshams hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypti, 11835
        • Rekrytointi
        • Sanaa Farag Mahmoud
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden mukaanottokriteerit olivat:
  • Henkisesti sairaat lapset (autisti, Downin oireyhtymä ja aivohalvaus)
  • lapset, joille on varattu lyhyitä toimenpiteitä (30 minuuttia tai vähemmän) sedaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien kieltäytyminen.
  • lasten yhteistyö ja laskimopunktion tai kanyylin hyväksyminen in situ.
  • lapset, joiden tiedetään olevan allergisia ketamiinille tai midatsolaamille.
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • epäillään vaikeaa kanylaatiota.
  • synnynnäinen sydänsairaus.
  • aktiivinen keuhkotulehdus tai astma.
  • lisääntynyt intrakraniaalinen jännitys tai silmänpaine.
  • vakava trauma 0
  • merkittävä nenävuoto tai tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen (IN)

Ryhmä IN saa nenän ketamiini+midatsolaami-seoksen limakalvojen sumutuslaitteella: midatsolaami (0,2 mg/kg) + ketamiini (5 mg/kg).

Vanhemmat jakavat lasketun annoksen tasan kahteen sieraimeen

Ryhmä IN sai intranasaalista midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg). Ryhmä IM sai lihaksensisäistä midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg) pakaraalueen alueelle.
Muut nimet:
  • ketalar +dormicum
Active Comparator: lihaksensisäinen (IM)

Ryhmä IM saa lihakseen nestemäistä ketamiinia +midatsolaami-seosta:midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg) pakaraalueelle.

Lievää tai kohtalaista pidättymistä tehtiin vanhempien avulla lääkkeen annon aikana.

Ryhmä IN sai intranasaalista midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg). Ryhmä IM sai lihaksensisäistä midatsolaamia (0,2 mg/kg) + ketamiinia (5 mg/kg) pakaraalueen alueelle.
Muut nimet:
  • ketalar +dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaatiotason muutos intranasaalisen tai intramuskulaarisen ketamiinimidatsolaamiseoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 minuutin välein tutkimuksen ajan aina tuntiin annon jälkeen

sedaatiotaso mitattuna lasten sedaation tila-asteikolla (PSSS): Tila 5: Liike estää toimenpiteen ja vaatii voimakasta immobilisointia

Tila 4: Liikkuminen edellyttää hellävaraista immobilisaatiota paikantamista varten

Tila 3: Kivun tai ahdistuksen ilme

Tila 2: Hiljainen, ei liiku, ei rypistystä, ei valittamista (ihanteellinen tila)

Tila 1: syvässä unessa normaalien elintoimintojen kanssa, mutta vaatii hengitystietoimenpiteitä tai apua (esim. keskus- tai obstruktiivinen apnea)

Tila 0: syvässä unessa epänormaalien fysiologisten parametrien kanssa, jotka vaativat akuuttia toimenpiteitä (esim. O2-saturaatio

korkein pistemäärä on 0 ja vähiten 5

10 minuutin välein tutkimuksen ajan aina tuntiin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: kaksi tuntia annon jälkeen

kuvamuoto 5 pisteen likert asteikolla. 5-erittäin tyytyväinen 4-tyytyväinen 3-en tyytyväinen enkä tyytymätön 2-tyytymätön

1-Erittäin tyytymätön pienin pistemäärä on 1 ja korkein pistemäärä 5

kaksi tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa