정신 장애 아동의 시술 진정을 위한 비강내 케타민 및 미다졸람 혼합물:
Ain Shams University 의과대학 마취, 집중치료 및 통증관리 강사
연구 개요
상세 설명
진정 및 진통은 수술실 밖에서 전신 마취의 필요성을 줄입니다. 정맥 경로는 진정의 표준 방법이지만 비협조적인 정신 장애 아동의 경우 사용이 제한될 수 있습니다. 아동에 대한 능동적 신체적 구속은 특히 이러한 환자의 경우 부모와 아동 모두에게 정서적 트라우마를 유발합니다. 경구 진정제는 작용 개시가 지연되고, 맛이 좋아지며, 환자의 기호에 따라 다양한 시럽이나 꿀이 필요하고, 어린이는 경구용 약물 복용을 거부하거나 침을 뱉을 수도 있으며, 수술 후 메스꺼움과 구토를 유발하는 등 여러 가지 단점이 있습니다. . 이에 반해 근육주사는 투여가 쉽고 효과적인 방법으로 작용발현이 빠르고 지속시간의 예측가능성이 높기 때문에 선호되나, 이러한 취약한 소아환자에게는 주사시 통증에 대한 두려움이 단점으로 여겨진다. 비강 경로는 비강 점막에서 뇌척수액에 도달하고 간에서의 초회통과 대사를 우회하여 신속하게 약물을 흡수하는 고통 없고 불필요한 접근이기 때문에 중요한 대체 경로입니다. 소아 진정을 위한 비강내 미다졸람은 Wilton 등에 의해 처음 기술되었습니다. 최근 연구에 따르면 성인의 저항성 우울증 치료를 위해 비강 케타민 스프레이의 사용이 입증되었습니다. 소아의 전치약으로서의 케타민 또한 비강 경로를 통해 성공적으로 투여되었습니다. Ain shams 대학병원에서는 경구 Midazolam 또는 근육주사 Ketamine을 투여한 후 소아 시술 진정을 위해 sevoflurane 또는 propofol을 투여합니다. Nasal Midazolam 또는 Ketamine은 가능한 많은 이점이 있는 실행 가능한 선택임에도 불구하고 시도되지 않았습니다. 케타민과 미다졸람의 병용은 케타민의 더 깊은 진정작용과 덜 불쾌감을 유발하므로 본 연구에서는 수술실 밖에서 정신발달지연아동의 시술적 진정을 위한 비강내 경로를 통한 이 병용 투여의 효능과 안전성을 평가한다.
윤리위원회의 승인 후 학부모의 서면 동의서를 받습니다. 4세에서 12세 사이의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 및 II로 분류된 자폐증, 몽골증 또는 뇌성마비를 가진 40명의 어린이가 본 연구에 등록되고 컴퓨터 생성 할당이 무작위 배정 및 두 개의 동일한 연구 그룹 중 하나에 환자를 할당합니다.
응급실 환자는 마지막 식사 후 6시간 동안 기다려야 하는 반면 환자는 선택 사항인 경우 금식 시간을 충족합니다.
환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 IN: 비강내 케타민 5mg/kg과 미다졸람 0.2mg/kg을 투여하고 점막 분무 장치를 사용하여 비강내 진정제를 투여합니다.
그룹 IM: 근육내 케타민 5mg/kg 및 미다졸람 0.2mg/kg을 투여받음 10분, 20분 및 30분 후 진정 수준을 소아 진정 상태 척도(PSSS)로 평가할 것입니다.
시술 15~20분 전에 약물을 투여한 후 심박수(HR), 산소 포화도(Spo2) 및 평균 동맥 혈압(MBP)을 지속적으로 모니터링하고 60분 동안 약물 투여 후 5분마다 기록합니다.
국소 마취는 고통스러운 절차로 제공됩니다. 케타민 1 mg/kg 정맥 주사는 절차의 연장으로 인해 필요하거나 필요한 경우 비강 내 또는 근육 내 경로를 통해 진정 수준에 도달하지 못한 경우 제공됩니다.
기도 폐쇄 및 불포화도가 92% 미만인 호흡기 사건은 턱 밀어내기 및 산소 보충으로 치료하고, 무호흡 또는 후두 경련은 기관내 삽관으로 관리합니다. 쌕쌕거림이 기록되고 기관지확장제와 스테로이드로 적절하게 관리됩니다.
혈역학 및 호흡 불안정에 대한 응급 카트 및 약물을 사용할 수 있습니다.
환자의 회복 후 부모와 의사는 5점 리커트 척도의 간단한 이미지를 사용하여 전반적인 만족도를 평가합니다.
1차 결과: 진정 효과. 2차 결과: 발병, 진정 기간, 부작용, 부모 및 의사 만족도.
연구의 종점: 우리의 기술이 진정에 실패한 경우 환자 전신 마취는 절차를 완료하기 위해 정맥 주사 케타민 1mg/kg 또는 흡입 세보플루란을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- 아직 모집하지 않음
- Ainshams hospitals
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연락하다:
- sanaa fFM wasfy, MD
- 전화번호: 00201061262757
- 이메일: sanaawasfy@gmail.com
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연락하다:
- wael SO osman, MD
- 전화번호: 00201282269727
- 이메일: waelbehairy@yahoo.com
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, 이집트, 11835
- 모병
- Sanaa Farag Mahmoud
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연락하다:
- sanaa wasfy, lecturer
- 전화번호: 01061262757
- 이메일: sanaawasfy@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 정신 장애 아동(자폐증, 다운증후군 및 뇌성마비)
- 진정 상태에서 단기 시술(30분 이내)이 예정된 아동
제외 기준:
- 부모의 거절.
- 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라의 아동 협력 및 수용.
- 케타민 또는 미다졸람에 알려진 알레르기가 있는 어린이.
- 간 또는 신장 기관 기능 장애.
- 어려운 캐뉼레이션이 의심됩니다.
- 선천성 심장 질환.
- 활성 폐 감염 또는 천식.
- 두개 내 긴장 또는 안압 증가.
- 심한 외상0
- 상당한 비강 분비물 또는 막힘.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내(IN)
그룹 IN은 점막 분무화 장치에 의해 비강 케타민 + 미다졸람 혼합물: 미다졸람(0.2mg/kg) + 케타민(5mg/kg)을 받습니다. 계산된 선량은 부모에 의해 두 개의 콧구멍으로 균등하게 분할됩니다. |
그룹 IN은 비강내 미다졸람(0.2mg/kg) + 케타민(5mg/kg)을 투여받았다.
IM 그룹은 둔부 부위에 미다졸람(0.2mg/kg) + 케타민(5mg/kg)을 근육주사하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 근육내(IM)
그룹 IM은 액체 케타민 + 미다졸람 혼합물:미다졸람(0.2mg/kg) + 케타민(5mg/kg)을 둔부에 근육내 투여합니다. 약을 투여하는 동안 부모의 도움으로 경증에서 중등도의 억제가 이루어졌습니다. |
그룹 IN은 비강내 미다졸람(0.2mg/kg) + 케타민(5mg/kg)을 투여받았다.
IM 그룹은 둔부 부위에 미다졸람(0.2mg/kg) + 케타민(5mg/kg)을 근육주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 또는 근육내 케타민 미다졸람 혼합물 투여 후 진정 수준의 변화.
기간: 투여 후 1시간까지 연구 동안 매 10분마다
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소아 진정 상태 척도(PSSS)로 측정한 진정 수준: 상태 5: 움직임이 절차를 방해하고 강제 고정이 필요함 상태 4: 움직임은 포지셔닝을 위해 부드러운 고정이 필요합니다. 상태 3: 고통이나 불안의 표정 상태 2: 조용하고, 움직이지 않고, 찌푸리지 않고, 불만을 말로 표현하지 않음(이상적인 상태) 상태 1: 정상적인 활력 징후와 함께 깊은 잠에 들었지만 기도 개입 또는 보조가 필요함(예: 중추성 또는 폐쇄성 무호흡) 상태 0: 급성 개입이 필요한 비정상적인 생리적 매개변수(예: 산소 포화도)로 깊은 잠 최고 점수는 0이고 최저 점수는 5입니다. |
투여 후 1시간까지 연구 동안 매 10분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 만족
기간: 투여 2시간 후
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5점 리커트 척도의 이미지 형식. 5-매우 만족 4-만족 3-보통 2-불만족 1 - 매우 불만족 최소 점수는 1점, 최고 점수는 5점 |
투여 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Malamed SF. Sedation: A Guide to Patient Management. New York, NY: CV: Mosby-Year Book Inc; 1995. 3rd ed.
- Lee-Kim SJ, Fadavi S, Punwani I, Koerber A. Nasal versus oral midazolam sedation for pediatric dental patients. J Dent Child (Chic). 2004 May-Aug;71(2):126-30.
- Ochs-Ross R,et al. Efficacy and safety of intranasal esketamine plus an oral antidepressant in eldely patients with treatment-resistant depression.Poster PS066 presented at CINP 2018,16-19 june, Vienna, Austria.
- Dallimore D, Herd DW, Short T, Anderson BJ. Dosing ketamine for pediatric procedural sedation in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):529-33. doi: 10.1097/PEC.0b013e318180fdb5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R 57/2018
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