重症患者の急性腸不全と微生物転座 (IGA-TM)

ニームで蘇生中の敗血症性ショックで入院したすべての適格な患者は、包含および非包含基準の検証後、および彼らの同意を得て、研究に含まれます。

これは、提供されるケアの質に影響を与えない観察研究です。 すべての試験データは、電子 CRF (e-CRF) に直接入力するか、紙のスコアカードから入力します。

e-CRF への入力は、範囲外または外れ値の入力を禁止するように制御およびフォーマットされています。 データ入力が変更された場合、アクティビティのトレーサビリティと監視が保証されます。 各センターの調査員の責任を負う電子署名により、訪問と e-CRF の検証が可能になります。

研究プロジェクトに参加し、特定された人だけが、このエントリを許可するソフトウェアにアクセスできます: Redcap.

電子 CRF (e-CRF) の生成、データの電子的な取得、管理、および復元を可能にする Redcap ソフトウェア。 また、データ入力の観点から研究の進捗状況を追跡し、それらを管理することも可能にします。 これは、拡張可能でモジュール化され、国際標準に基づいたオープン ソース ソフトウェアです。

Redcap ソフトウェアにより、次のことが可能になります。

• 臨床医および研究員によるデータ入力、検証、および注釈
• 調査員によるデータの抽出、フィルタリング、分析
• 研究コーディネーターによる研究管理
• 管理者による監視、監査、構成、および報告 電子観察ノート作成ソフトウェアは、ニームの CHU 内の Web サイトでホストされています。 このアプリケーションへのアクセスは安全で、パスワードを介して行われます。 このソフトウェアを通じて収集されたデータは、安全なネットワーク上で毎日バックアップされます。 ネットワークはインターネットに接続されており、アクセスはファイアウォールによって保護されています。

研究の臨床データは、サーバーの特定のディレクトリに保存されます。 このディレクトリにアクセスできるのは、ネットワーク管理者と医療情報部門の臨床研究部門の権限のある人だけです。

守秘義務を履行するために行われた IT の取り決め

• 技術リソースは、アクセスが制御され、安全に保護されている IT 部門に配置されています。
• データは、CHU Nîmes の安全な部屋にホストされているサーバーに保存されます。