Akut bélelégtelenség kritikus állapotú betegeknél és mikrobiális transzlokáció (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique: Une étude Pilote
A kutatók hipotézise az, hogy az intenzív osztályon szeptikus sokkban szenvedő betegek akut bélelégtelenségben szenvednek, ami kedvez a szubklinikai mikrobiális transzlokációnak, amely a hám elváltozásainak következménye, és a bélmikrobióta minőségi és mennyiségi változásaival jár együtt.
Az elsődleges cél a mikrobiális transzlokáció előfordulásának meghatározása a 16S rDNS és 18S rDNS plazmaszintjének mérésével szeptikus sokkban szenvedő betegpopulációban.
A másodlagos célok a következők:
- Ismertesse a bélelégtelenség markereinek (I-FABP / zonulin) kinetikáját az idő függvényében (felvételkor, 12 órával a felvétel után, egy nappal, két nappal, három nappal és hét nappal a felvétel után).
- Vizsgálja meg az I-FABP, zonulin, 16srDNS, 18srDNS titere és az akut gastrointestinalis elégtelenség (AGF) stádiumai közötti összefüggést.
- Összefüggések megállapítása a bélmikrobióta mikroorganizmusai és a mikrobiális transzlokációban részt vevő baktériumok között.
- Vizsgálja meg a lehetséges összefüggéseket a 16SrDNS szintek és a többi bakteriális marker (sCD14, LBP) között.
- Ismertesse a bélmikrobióta összetételének alakulását és sokféleségét a szeptikus sokk első 7 napjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Nimes-ben az újraélesztés során szeptikus sokk miatt felvett összes alkalmas beteget bevonják a vizsgálatba, miután ellenőrizték a felvételi és a be nem felvételi kritériumokat, és beleegyezésével.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely nincs hatással az ellátás minőségére. Minden vizsgálati adat bekerül egy elektronikus CRF-be (e-CRF), közvetlenül vagy az eredménymutató papíralapú változatából.
Az e-CRF-be való belépést úgy szabályozzák és formázzák, hogy megakadályozzák a határokon kívüli vagy kiugró értékek bevitelét. Az adatrögzítés módosítása esetén a tevékenységek nyomon követhetősége és nyomon követése biztosított. Az egyes központok vizsgálóinak felelősségét vállaló elektronikus aláírás lehetővé teszi a látogatás és az e-CRF érvényesítését.
Csak a kutatási projektben részt vevő és azonosított személyek férhetnek hozzá a következő bejegyzést lehetővé tevő szoftverhez: Redcap.
Redcap szoftver, amely lehetővé teszi az elektronikus CRF-ek (e-CRF) generálását, az adatok elektronikus rögzítését, kezelését és visszaállítását. Lehetővé teszi továbbá a vizsgálatok menetének nyomon követését az adatrögzítés szempontjából, kezelését. Ez egy nyílt forráskódú szoftver, amely bővíthető, moduláris és nemzetközi szabványokon alapul.
A Redcap szoftver lehetővé teszi:
- Adatbevitel, validálás és annotáció klinikusok és kutató munkatársak által
- Az adatok kinyerése, szűrése és elemzése nyomozók által
- Tanulmányirányítás a tanulmányi koordinátorok által
- Felügyelet, auditálás, konfigurálás és jelentések adminisztrátorok által Az elektronikus megfigyelési jegyzetfüzet készítő szoftver a Nîmes-i CHU egyik webhelyén található. Az alkalmazáshoz való hozzáférés biztonságos és jelszón keresztül történik. Az ezzel a szoftverrel gyűjtött adatokról naponta biztonsági másolat készül egy biztonságos hálózaton. A hálózat csatlakozik az internethez, a hozzáférést tűzfal védi.
A vizsgálat klinikai adatait a szerver egy meghatározott könyvtárában tárolják. Csak a hálózati adminisztrátorok és az orvosi információs osztály klinikai kutatási részlegének felhatalmazottai férhetnek hozzá ehhez a címtárhoz.
A titoktartási kötelezettség érvényre juttatása érdekében hozott informatikai intézkedések
- A technikai erőforrások az informatikai osztályon találhatók, amelynek hozzáférése ellenőrzött és biztonságos.
- Az adatokat a CHU Nîmes egy biztonságos helyiségében elhelyezett szerveren tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget vagy képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat végrehajtásáról, céljairól, korlátairól, a beteg jogairól, és meg kell kapnia a hírlevelet, és nem tiltakozott a vizsgálat ellen.
- A betegnek egészségügyi biztosítási tervben leányvállalatnak vagy kedvezményezettnek kell lennie.
- A beteg legalább 18 éves.
- A beteg szeptikus sokkban szenved a szepszis és szeptikus sokk meghatározásáról szóló 3. Nemzetközi Konferencia meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg gondnokság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt áll
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
- A beteg vagy képviselője megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A beteg kiskorú
- A beteg terápiásan korlátozott vagy haldokló állapotban van
- A beteg tervezett vagy sürgősségi emésztőműtéten esett át, vagy arra készül
- A beteg HIV-pozitív
- A beteg gyermek C cirrhosisban szenved
- A páciens progresszív emésztési neopláziában, emésztési limfómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség...) szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Írja le a mikrobiális transzlokáció előfordulását kritikus betegségekben a 16S rDNS és 18S rDNS plazmaszintjének mérésével szeptikus sokkban szenvedő betegpopulációban
Időkeret: 7 nap
|
A keringő 16S rDNS és 18S rDNS plazmaszintjét az intenzív osztályra történő felvételkor, majd a felvétel után 12 órával, 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és hét nappal később mérik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a bélelégtelenség markereinek kinetikáját az I-FABP és a Zonulin plazmaszintek mérésével
Időkeret: 7 nap
|
Az I-FABP és a Zonulin plazmaszintjét az intenzív osztályra történő felvételkor, majd a felvétel után 12 órával, 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és hét nappal később mérik.
|
7 nap
|
|
Vizsgálja meg az I-FABP, zonulin, 16S rDNS, 18S rDNS titere és az akut gastrointestinalis elégtelenség (AGF) stádiumai közötti összefüggést.
Időkeret: 7 nap
|
A 16S rDNS, 18S rDNS, I-FABP és Zonulin plazmaszintjét az intenzív osztályba történő felvételkor mérik, majd 12 órával, 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és hét nappal később a felvétel után, valamint az AGF stádiumait egyidejűleg értékelik. .
|
7 nap
|
|
Összefüggések megállapítása a bélmikrobióta mikroorganizmusai és a mikrobák transzlokációjában részt vevő baktériumok között
Időkeret: 7 nap
|
a mikrobiota kvalitatív elemzésének eredményeit összevetjük az intenzív osztályra kerüléskor vett klasszikus mikrobiológiai minták eredményeivel
|
7 nap
|
|
Vizsgálja meg a lehetséges összefüggéseket a 16SrDNS plazmaszintjei és a többi bakteriális marker (sCD14 plazmaszintje, LBP) között.
Időkeret: 7 nap
|
A 16S rDNS, sCD14 és LBP plazmaszintjét az intenzív osztályra történő felvételkor, majd a felvétel után 12 órával, 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal és hét nappal később mérik.
|
7 nap
|
|
Végezze el a bélmikrobióta kvalitatív és kvantitatív elemzését az intenzív osztályra történő felvételkor, majd 7 nap elteltével az intenzív osztályba történő felvételkor vett székletmintától a felvételt követő hetedik napon
Időkeret: 7 nap
|
A bél mikrobiota metagenomikus elemzése a székletmintában található összes baktérium nagy áteresztőképességű szekvenálásán alapul, a 16S rRNS gének megcélzásával.
Ennek a technikának az első lépése egy 16S rDNS genomiális célpont (pl. V3-V4 régiók) PCR-amplifikálása a székletminta DNS-éből, és az amplifikált szekvenciák szabályozása (úgynevezett "könyvtárak").
A második lépés a könyvtárak szekvenálása egy szekvenáló automatán.
A szekvenciák bioinformatikai elemzése abból áll, hogy elkészítjük a 16S rDNS célpont referenciaszekvencia-könyvtárát, és a kapott szekvenciákat ehhez az adatbázishoz igazítjuk, hogy összeállítsuk a jelenlévő organizmusok és taxonómiai fák listáját (OTU - operatív taxonómiai egység).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02192-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .