Akuutti suolen vajaatoiminta kriittisesti sairailla potilailla ja mikrobien translokaatio (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique: Une étude Pilote
Tutkijoiden hypoteesi on, että teho-osastolla septistä sokkia sairastavilla potilailla on akuutti suoliston vajaatoiminta, joka suosii subkliinistä mikrobien translokaatiota, joka on seurausta epiteelin muutoksista ja johon liittyy kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Ensisijainen tavoite on määrittää mikrobien translokaation ilmaantuvuus mittaamalla 16S rDNA:n ja 18S rDNA:n plasmatasot potilaspopulaatiossa, jolla on septinen sokki.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile suoliston vajaatoiminnan merkkiaineiden (I-FABP / zonuliini) kinetiikkaa ajan kuluessa (saapumisen yhteydessä, 12 tuntia oton jälkeen, yksi päivä, kaksi päivää, kolme päivää ja seitsemän päivää oton jälkeen).
- Tutki korrelaatiota I-FABP:n, zonuliinin, 16srDNA:n, 18srDNA:n ja akuutin gastrointestinaalisen vajaatoiminnan (AGF) vaiheiden välillä.
- Selvitä korrelaatioita suoliston mikrobiotan mikro-organismien ja mikrobien translokaatioon osallistuvien bakteerien välillä.
- Tutki mahdollisia korrelaatioita 16SrDNA-tasojen ja muiden bakteerimarkkereiden (sCD14, LBP) välillä.
- Kuvaile suoliston mikrobiotan koostumuksen kehitystä ja monimuotoisuutta septisen shokin 7 ensimmäisen päivän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka on otettu septiseen sokkiin Nimesin elvytyshoidossa, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit on tarkistettu ja heidän suostumuksellaan.
Tämä on havainnointitutkimus, jolla ei ole vaikutusta tarjotun hoidon laatuun. Kaikki tutkimustiedot syötetään sähköiseen CRF:ään (e-CRF) suoraan tai tuloskortin paperiversiosta.
Pääsyä e-CRF:ään ohjataan ja muotoillaan siten, että se estää rajojen ulkopuolisten tai poikkeavien arvojen syöttämisen. Tietojen syöttöä muutettaessa varmistetaan toimintojen jäljitettävyys ja seuranta. Jokaisen keskuksen tutkijan vastuulla oleva sähköinen allekirjoitus mahdollistaa vierailun ja e-CRF:n validoinnin.
Vain tutkimusprojektiin osallistuvilla ja tunnistetuilla henkilöillä on pääsy ohjelmistoon, joka mahdollistaa tämän merkinnän: Redcap.
Redcap-ohjelmisto, jonka avulla voit luoda sähköisiä CRF-tiedostoja (e-CRF), kaapata sähköisesti tietoja, hallita niitä ja palauttaa ne. Se mahdollistaa myös opintojen edistymisen seuraamisen tiedonsyötön osalta ja niiden hallinnan. Se on avoimen lähdekoodin ohjelmisto, joka on laajennettavissa, modulaarinen ja perustuu kansainvälisiin standardeihin.
Redcap-ohjelmisto mahdollistaa:
- Datan syöttäminen, validointi ja merkinnät kliinikot ja tutkijat
- Tietojen poiminta, suodatus ja analysointi tutkijoiden toimesta
- Opintojen johtaminen opintokoordinaattorien toimesta
- Järjestelmänvalvojien suorittama valvonta, auditointi, konfigurointi ja raportointi Sähköisen havainnointimuistikirjan luontiohjelmisto on Nîmesin CHU:n verkkosivustolla. Pääsy tähän sovellukseen on turvallista ja salasanan kautta. Tämän ohjelmiston avulla kerätyt tiedot varmuuskopioidaan päivittäin suojattuun verkkoon. Verkko on yhteydessä Internetiin, pääsy on suojattu palomuurilla.
Tutkimuksen kliiniset tiedot tallennetaan palvelimen tiettyyn hakemistoon. Tähän hakemistoon pääsevät vain verkon ylläpitäjät ja lääketieteellisen tietoosaston kliinisen tutkimuksen yksikön valtuutetut henkilöt.
IT-järjestelyt luottamuksellisuussitoumuksen valvomiseksi
- Tekniset resurssit sijaitsevat IT-osastolla, jonka pääsy on valvottu ja suojattu.
- Tiedot tallennetaan palvelimelle, joka sijaitsee suojatussa huoneessa CHU Nîmesissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tai hänen edustajalleen on kerrottu tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista, potilaan oikeuksista ja hänen on täytynyt vastaanottaa uutiskirje eikä vastusta tutkimusta.
- Potilaan on oltava sairausvakuutussuunnitelman tytäryhtiö tai edunsaaja.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on septinen sokki kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen sokin määritelmän määrittelemän konferenssin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on holhouksen, holhouksen tai oikeuden suojeluksessa
- Potilas on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Potilas tai hänen edustajansa kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilas on alaikäinen
- Potilas on terapeuttisessa rajoituksessa tai kuolee
- Potilaalle on tehty määräaikais- tai hätäleikkaus tai se on menossa siihen
- Potilas on HIV-positiivinen
- Potilaalla on lapsen C-kirroosi
- Potilaalla on etenevä ruoansulatuskanavan neoplasia, ruoansulatuskanavan lymfooma, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile mikrobien translokaation ilmaantuvuutta kriittisissä sairauksissa mittaamalla 16S rDNA:n ja 18S rDNA:n plasmatasot potilaspopulaatiossa, jolla on septinen shokki
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenkierron 16S-rDNA:n ja 18S-rDNA:n plasmatasot mitataan teho-osastolle saapumisen yhteydessä, sitten 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja seitsemän päivää myöhemmin sisäänpääsyn jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile suoliston vajaatoiminnan merkkiaineiden kinetiikkaa mittaamalla I-FABP- ja Zonulin-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman I-FABP:n ja Zonuliinin tasot mitataan teho-osastolle saapumisen yhteydessä, sitten 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja seitsemän päivää myöhemmin oton jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Tutki I-FABP:n, zonuliinin, 16S rDNA:n, 18S rDNA:n ja akuutin gastrointestinaalisen vajaatoiminnan (AGF) vaiheiden välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman 16S rDNA:n, 18S rDNA:n, I-FABP:n ja Zonuliinin tasot mitataan teho-osastolle saapumisen yhteydessä, minkä jälkeen 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja seitsemän päivää myöhemmin oton jälkeen sekä AGF:n vaiheet arvioidaan samaan aikaan. .
|
7 päivää
|
|
Selvitä korrelaatioita suoliston mikrobiotan mikro-organismien ja mikrobien translokaatioon osallistuvien bakteerien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mikrobiotan kvalitatiivisen analyysin tuloksia verrataan klassisten mikrobiologisten näytteiden tuloksiin, jotka on otettu teho-osastolle
|
7 päivää
|
|
Tutki mahdollisia korrelaatioita 16SrDNA:n plasmatasojen ja muiden bakteerimarkkereiden välillä (plasmatasot sCD14, LBP)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman 16S rDNA:n, sCD14:n ja LBP:n tasot mitataan teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja sitten 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja seitsemän päivää myöhemmin sisäänpääsyn jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Suorita kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi suoliston mikrobiotosta tehohoitoon saapumisen yhteydessä ja 7 päivän kuluttua tehohoitoon ottamisen yhteydessä otetusta ulostenäytteestä seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suoliston mikrobiotan metagenominen analyysi perustuu kaikkien ulostenäytteen bakteerien tehokkaaseen sekvensointiin kohdentamalla 16S rRNA -geenejä.
Tämän tekniikan ensimmäinen vaihe on 16S rDNA:n genomisen kohteen PCR-monistaminen (esim. V3-V4-alueet) ulostenäytteen DNA:sta ja monistettujen sekvenssien kontrollointi (kutsutaan "kirjastoiksi").
Toinen vaihe koostuu kirjastojen sekvensoinnista sekvensointiautomaatilla.
Sekvenssien bioinformaattinen analyysi koostuu referenssisekvenssikirjaston tekemisestä 16S-rDNA-kohteesta ja saatujen sekvenssien kohdistamisesta tähän tietokantaan luetteloiden muodostamiseksi olemassa olevista organismeista ja taksonomisista puista (OTU - operatiivinen taksonominen yksikkö).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magnan C, Lancry T, Salipante F, Trusson R, Dunyach-Remy C, Roger C, Lefrant JY, Massanet P, Lavigne JP. Role of gut microbiota and bacterial translocation in acute intestinal injury and mortality in patients admitted in ICU for septic shock. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Dec 18;13:1330900. doi: 10.3389/fcimb.2023.1330900. eCollection 2023.
- Pansu N, Drakulovski P, Krasteva D, Bellet V, Lavigne JP, Dunyach-Remy C, Salipante F, Yahiaoui-Martinez A, Donnadieu-Rigole H, Bertout S. Detection of Fungal Translocation in Patients With Alcohol Use Disorder Using a Real-Time PCR Assay. APMIS. 2026 Mar;134(3):e70181. doi: 10.1111/apm.70181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02192-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .