Insuficiencia intestinal aguda en pacientes críticos y translocación microbiana (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocación Microbienne Chez Lespatients en Choc Septique : Une étude Pilote
La hipótesis de los investigadores es que los pacientes con shock séptico en UCI presentan una insuficiencia intestinal aguda que favorece la translocación microbiana subclínica, que es consecuencia de alteraciones del epitelio, y se acompaña de cambios cualitativos y cuantitativos en la microbiota intestinal.
El objetivo principal es determinar la incidencia de la translocación microbiana midiendo los niveles plasmáticos de 16S rDNA y 18S rDNA en una población de pacientes con shock séptico.
Los objetivos secundarios son:
- Describir la cinética de los marcadores de insuficiencia intestinal (I-FABP/zonulina) a lo largo del tiempo (al ingreso, 12 horas después del ingreso, un día, dos días, tres días y siete días después del ingreso).
- Estudiar la correlación entre el título de I-FABP, zonulina, 16srDNA, 18srDNA y los estadios de insuficiencia gastrointestinal aguda (AGF).
- Establecer correlaciones entre los microorganismos de la microbiota intestinal y las bacterias implicadas en la translocación microbiana.
- Estudiar las posibles correlaciones entre los niveles de 16SrDNA y el resto de marcadores bacterianos (sCD14, LBP).
- Describir la evolución de la composición y la diversidad de la microbiota intestinal en los primeros 7 días del shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles ingresados por choque séptico en reanimación en Nimes serán incluidos en el estudio, después de la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión y con su acuerdo.
Se trata de un estudio observacional sin impacto en la calidad de la atención prestada. Todos los datos del estudio se ingresarán en un CRF electrónico (e-CRF) directamente o desde la versión en papel de la tarjeta de puntuación.
La entrada en el e-CRF está controlada y formateada para prohibir la entrada de datos fuera de los límites o valores atípicos. En caso de modificación del ingreso de datos, se asegura la trazabilidad y seguimiento de las actividades. Una firma electrónica comprometiendo la responsabilidad del investigador de cada centro permitirá la validación de la visita y del e-CRF.
Únicamente aquellas personas participantes en el proyecto de investigación e identificadas tendrán acceso al software que permite esta entrada: Redcap.
Software Redcap que le permite generar CRF electrónicos (e-CRF), capturar datos electrónicamente, administrarlos y restaurarlos. También permite seguir el progreso de los estudios en términos de entrada de datos y gestionarlos. Es un software de código abierto, extensible, modular y basado en estándares internacionales.
El software Redcap permite:
- Ingreso, validación y anotación de datos por parte de médicos y asociados de investigación
- Extracción, filtrado y análisis de datos por parte de los investigadores
- Gestión del estudio por los coordinadores del estudio
- Supervisión, auditoría, configuración e informes por parte de los administradores El software de creación de un cuaderno de observación electrónico está alojado en un sitio web dentro de la CHU de Nîmes. El acceso a esta aplicación es seguro y se realiza a través de una contraseña. Los datos recopilados a través de este software se respaldan diariamente en una red segura. La red está conectada a Internet, el acceso está protegido por un firewall.
Los datos clínicos del estudio se almacenarán en un directorio específico del servidor. Solo los administradores de red y las personas autorizadas de la unidad de investigación clínica del departamento de información médica pueden tener acceso a este directorio.
Arreglos de TI hechos para hacer cumplir el compromiso de confidencialidad
- Los recursos técnicos están ubicados en el departamento de TI cuyo acceso es controlado y seguro.
- Los datos se almacenan en un servidor alojado en una sala segura en el CHU Nîmes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante ha sido informado sobre la realización del estudio, sus objetivos, sus limitaciones, los derechos del paciente y debe haber recibido el boletín y no oposición del estudio.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene shock séptico según lo definido por la 3ra Conferencia Internacional para la definición de sepsis y shock séptico
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela, bajo tutela, o bajo el amparo de la justicia
- El paciente ya ha participado en este estudio.
- El paciente o su representante se niega a participar en el estudio
- La paciente está embarazada, parturienta o está amamantando
- El paciente es un menor
- El paciente está en limitación terapéutica o moribundo.
- El paciente se ha sometido o se va a someter a una cirugía digestiva programada o de urgencia
- El paciente es seropositivo.
- El paciente tiene cirrosis Child C.
- El paciente tiene neoplasia digestiva progresiva, linfoma digestivo, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la incidencia de translocación microbiana en enfermedades críticas midiendo los niveles plasmáticos de 16S rDNA y 18S rDNA en una población de pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los niveles plasmáticos de 16S rDNA y 18S rDNA se medirán al ingreso en la UCI, luego 12 horas, 1 día, 2 días, 3 días y siete días después del ingreso.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la cinética de los marcadores de insuficiencia intestinal midiendo los niveles plasmáticos de I-FABP y Zonulin
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los niveles plasmáticos de I-FABP y Zonulin se medirán al ingreso en la UCI, luego 12 horas, 1 día, 2 días, 3 días y siete días después del ingreso.
|
7 días
|
|
Estudiar la correlación entre el título de I-FABP, zonulina, 16S rDNA, 18S rDNA y los estadios de insuficiencia gastrointestinal aguda (AGF)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los niveles plasmáticos de 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP y Zonulin se medirán al ingreso en la UCI, luego 12 horas, 1 día, 2 días, 3 días y siete días después del ingreso y se evaluarán las etapas de AGF al mismo tiempo. .
|
7 días
|
|
Establecer correlaciones entre los microorganismos de la microbiota intestinal y las bacterias involucradas en la translocación de la microbila
Periodo de tiempo: 7 días
|
se compararán los resultados del análisis cualitativo de la microbiota con los resultados de las clásicas muestras microbiológicas tomadas al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
7 días
|
|
Estudiar las posibles correlaciones entre los niveles plasmáticos de 16SrDNA y el resto de marcadores bacterianos (niveles plasmáticos de sCD14, LBP)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los niveles plasmáticos de 16S rDNA, sCD14 y LBP se medirán al ingreso en la UCI, luego 12 horas, 1 día, 2 días, 3 días y siete días después del ingreso.
|
7 días
|
|
Realizar un análisis cualitativo y cuantitativo de la microbiota intestinal al ingreso en cuidados intensivos y a los 7 días a partir de una muestra de heces tomada al ingreso en cuidados intensivos al séptimo día después del ingreso
Periodo de tiempo: 7 días
|
El análisis metagenómico de la microbiota intestinal se basa en la secuenciación de alto rendimiento de todas las bacterias en una muestra de heces al dirigirse a los genes 16S rRNA.
El primer paso de esta técnica es amplificar por PCR un objetivo genómico de ADNr 16S (p. ej., regiones V3-V4) a partir de ADN de muestra de heces y controlar las secuencias amplificadas (llamadas "bibliotecas").
El segundo paso consiste en secuenciar las bibliotecas en un autómata secuenciador.
El análisis bioinformático de las secuencias consiste en realizar una biblioteca de secuencias de referencia de la diana 16S rDNA y alinear las secuencias obtenidas con esta base de datos para establecer listas de organismos presentes y árboles taxonómicos (OTU - unidad taxonómica operativa).
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magnan C, Lancry T, Salipante F, Trusson R, Dunyach-Remy C, Roger C, Lefrant JY, Massanet P, Lavigne JP. Role of gut microbiota and bacterial translocation in acute intestinal injury and mortality in patients admitted in ICU for septic shock. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Dec 18;13:1330900. doi: 10.3389/fcimb.2023.1330900. eCollection 2023.
- Pansu N, Drakulovski P, Krasteva D, Bellet V, Lavigne JP, Dunyach-Remy C, Salipante F, Yahiaoui-Martinez A, Donnadieu-Rigole H, Bertout S. Detection of Fungal Translocation in Patients With Alcohol Use Disorder Using a Real-Time PCR Assay. APMIS. 2026 Mar;134(3):e70181. doi: 10.1111/apm.70181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02192-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .