Insufficienza intestinale acuta in pazienti critici e traslocazione microbica (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique : Une étude Pilote
L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti con shock settico in terapia intensiva abbiano un'insufficienza intestinale acuta che favorisce la traslocazione microbica subclinica, che è la conseguenza di alterazioni dell'epitelio, ed è accompagnata da cambiamenti qualitativi e quantitativi nel microbiota intestinale.
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della traslocazione microbica misurando i livelli plasmatici di 16S rDNA e 18S rDNA in una popolazione di pazienti con shock settico.
Obiettivi secondari sono:
- Descrivere la cinetica dei marcatori di insufficienza intestinale (I-FABP/zonulina) nel tempo (al momento del ricovero, 12 ore dopo il ricovero, un giorno, due giorni, tre giorni e sette giorni dopo il ricovero).
- Studiare la correlazione tra il titolo di I-FABP, zonulina, 16srDNA, 18srDNA e gli stadi dell'insufficienza gastrointestinale acuta (AGF).
- Stabilire correlazioni tra i microrganismi del microbiota intestinale e i batteri coinvolti nella traslocazione microbica.
- Studiare le possibili correlazioni tra i livelli di 16SrDNA e gli altri marcatori batterici (sCD14, LBP).
- Descrivere l'evoluzione della composizione e la diversità del microbiota intestinale nei primi 7 giorni di shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti eleggibili ricoverati per shock settico in rianimazione a Nimes saranno inclusi nello studio, previa verifica dei criteri di inclusione e non inclusione e con il loro consenso.
Questo è uno studio osservazionale senza alcun impatto sulla qualità delle cure fornite. Tutti i dati dello studio saranno inseriti in una CRF elettronica (e-CRF) direttamente o dalla versione cartacea della scorecard.
L'ingresso nella e-CRF è controllato e formattato per vietare l'inserimento di fuori limite o outlier. In caso di modifica dell'inserimento dei dati, è assicurata la tracciabilità e il monitoraggio delle attività. Una firma elettronica che impegna la responsabilità dello sperimentatore di ciascun centro consentirà la convalida della visita e dell'e-CRF.
Solo le persone che partecipano al progetto di ricerca e identificate avranno accesso al software che consente questo ingresso: Redcap.
Software Redcap che consente di generare CRF elettroniche (e-CRF), acquisire elettronicamente i dati, gestirli e ripristinarli. Consente inoltre di seguire l'avanzamento degli studi in termini di data entry e di gestirli. È un software open source estensibile, modulare e basato su standard internazionali.
Il software Redcap consente:
- Inserimento dati, validazione e annotazione da parte di medici e ricercatori associati
- Estrazione dei dati, filtraggio e analisi da parte degli investigatori
- Gestione dello studio da parte dei coordinatori dello studio
- Monitoraggio, verifica, configurazione e reportistica da parte degli amministratori Il software per la creazione del taccuino di osservazione elettronico è ospitato su un sito Web all'interno del CHU di Nîmes. L'accesso a questa applicazione è sicuro ed è tramite una password. I dati raccolti tramite questo software vengono sottoposti a backup quotidianamente su una rete sicura. La rete è connessa ad internet, l'accesso è protetto da un firewall.
I dati clinici dello studio verranno archiviati in una specifica directory del server. Solo gli amministratori di rete e le persone autorizzate dell'unità di ricerca clinica del dipartimento di informazione medica possono avere accesso a questa directory.
Disposizioni informatiche adottate per far rispettare l'impegno di riservatezza
- Le risorse tecniche sono collocate nel reparto IT il cui accesso è controllato e sicuro.
- I dati sono archiviati su un server ospitato in una stanza sicura presso il CHU Nîmes.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il suo rappresentante è stato informato dell'attuazione dello studio, dei suoi obiettivi, dei suoi vincoli, dei diritti del paziente e deve aver ricevuto la newsletter e nessuna opposizione allo studio.
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente ha uno shock settico come definito dalla 3a Conferenza Internazionale per la definizione di sepsi e shock settico
Criteri di esclusione:
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela, sotto tutela o sotto la protezione della giustizia
- Il paziente ha già partecipato a questo studio
- Il paziente o il suo rappresentante si rifiuta di partecipare allo studio
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente è minorenne
- Il paziente è in limitazione terapeutica o moribondo
- Il paziente ha subito o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico digestivo programmato o di emergenza
- Il paziente è sieropositivo
- Il paziente ha la cirrosi Child C
- Il paziente presenta neoplasia digestiva progressiva, linfoma digestivo, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'incidenza della traslocazione microbica nella malattia critica misurando i livelli plasmatici di 16S rDNA e 18S rDNA in una popolazione di pazienti con shock settico
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli plasmatici di 16S rDNA e 18S rDNA circolanti saranno misurati al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e sette giorni dopo il ricovero.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la cinetica dei marcatori di insufficienza intestinale misurando i livelli plasmatici di I-FABP e Zonulina
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli plasmatici di I-FABP e Zonulina saranno misurati al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e sette giorni dopo il ricovero.
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7 giorni
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Studiare la correlazione tra il titolo di I-FABP, zonulina, 16S rDNA, 18S rDNA e gli stadi dell'insufficienza gastrointestinale acuta (AGF)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli plasmatici di 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP e Zonulina saranno misurati al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e sette giorni dopo il ricovero e allo stesso tempo verranno valutati gli stadi di AGF .
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7 giorni
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Stabilire correlazioni tra i microrganismi del microbiota intestinale e i batteri coinvolti nella traslocazione microbica
Lasso di tempo: 7 giorni
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i risultati dell'analisi qualitativa del microbiota saranno confrontati con i risultati dei classici campioni microbiologici prelevati al momento del ricovero in terapia intensiva
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7 giorni
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Studiare le possibili correlazioni tra i livelli plasmatici di 16SrDNA e gli altri marcatori batterici (livelli plasmatici di sCD14, LBP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli plasmatici di 16S rDNA, sCD14 e LBP saranno misurati al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e sette giorni dopo il ricovero.
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7 giorni
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Eseguire un'analisi qualitativa e quantitativa del microbiota intestinale al momento del ricovero in terapia intensiva e dopo 7 giorni da un campione di feci prelevato al momento del ricovero in terapia intensiva il settimo giorno dopo il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'analisi metagenomica del microbiota intestinale si basa sul sequenziamento ad alto rendimento di tutti i batteri in un campione di feci prendendo di mira i geni 16S rRNA.
Il primo passaggio di questa tecnica consiste nell'amplificare mediante PCR un target genomico 16S rDNA (ad es. regioni V3-V4) dal DNA di un campione di feci e nel controllare le sequenze amplificate (chiamate "librerie").
Il secondo passo consiste nel sequenziare le librerie su un automa di sequenziamento.
L'analisi bioinformatica delle sequenze consiste nel creare una libreria di sequenze di riferimento del target 16S rDNA e allineare le sequenze ottenute con questo database al fine di stabilire elenchi di organismi presenti e alberi tassonomici (OTU - unità tassonomica operativa).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magnan C, Lancry T, Salipante F, Trusson R, Dunyach-Remy C, Roger C, Lefrant JY, Massanet P, Lavigne JP. Role of gut microbiota and bacterial translocation in acute intestinal injury and mortality in patients admitted in ICU for septic shock. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Dec 18;13:1330900. doi: 10.3389/fcimb.2023.1330900. eCollection 2023.
- Pansu N, Drakulovski P, Krasteva D, Bellet V, Lavigne JP, Dunyach-Remy C, Salipante F, Yahiaoui-Martinez A, Donnadieu-Rigole H, Bertout S. Detection of Fungal Translocation in Patients With Alcohol Use Disorder Using a Real-Time PCR Assay. APMIS. 2026 Mar;134(3):e70181. doi: 10.1111/apm.70181.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02192-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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