Insuficiência Intestinal Aguda em Pacientes Críticos e Translocação Microbiana (IGA-TM)
Insuficiência Gastro-intestinal Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique : Une étude Pilote
A hipótese dos pesquisadores é que pacientes com choque séptico em UTI apresentam insuficiência intestinal aguda favorecendo a translocação microbiana subclínica, que é consequência de alterações do epitélio, e é acompanhada por alterações qualitativas e quantitativas da microbiota intestinal.
O objetivo principal é determinar a incidência de translocação microbiana medindo os níveis plasmáticos de 16S rDNA e 18S rDNA em uma população de pacientes com choque séptico.
Os objetivos secundários são:
- Descrever a cinética dos marcadores de insuficiência intestinal (I-FABP / zonulina) ao longo do tempo (na admissão, 12 horas após a admissão, um dia, dois dias, três dias e sete dias após a admissão).
- Estudar a correlação entre o título de I-FABP, zonulina, 16srDNA, 18srDNA e os estágios de insuficiência gastrointestinal aguda (AGF).
- Estabelecer correlações entre os microrganismos da microbiota intestinal e as bactérias envolvidas na translocação microbiana.
- Estudar as possíveis correlações entre os níveis de 16SrDNA e os outros marcadores bacterianos (sCD14, LBP).
- Descrever a evolução da composição e a diversidade da microbiota intestinal nos primeiros 7 dias de choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis admitidos para choque séptico em reanimação em Nimes serão incluídos no estudo, após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e com a concordância dos mesmos.
Trata-se de um estudo observacional sem impacto na qualidade da assistência prestada. Todos os dados do estudo serão inseridos em um CRF eletrônico (e-CRF) diretamente ou da versão em papel do cartão de pontuação.
A entrada no e-CRF é controlada e formatada para proibir a entrada de fora dos limites ou valores discrepantes. Em caso de modificação da entrada de dados, a rastreabilidade e o monitoramento das atividades são garantidos. Uma assinatura eletrônica comprometendo a responsabilidade do investigador de cada centro permitirá a validação da visita e do e-CRF.
Somente as pessoas participantes do projeto de pesquisa e identificadas terão acesso ao software que permite esta entrada: Redcap.
Software Redcap que permite gerar CRFs eletrônicas (e-CRF), capturar dados eletronicamente, gerenciá-los e restaurá-los. Também permite acompanhar o andamento dos estudos em termos de entrada de dados e gerenciá-los. É um software de código aberto extensível, modular e baseado em padrões internacionais.
O software Redcap permite:
- Entrada, validação e anotação de dados por médicos e associados de pesquisa
- Extração, filtragem e análise de dados por investigadores
- Gerenciamento de estudo por coordenadores de estudo
- Monitorização, auditoria, configuração e relatórios por parte dos administradores O software de criação de cadernos de observação eletrónica está alojado num website do CHU de Nîmes. O acesso a esta aplicação é seguro e é feito através de uma senha. Os dados coletados por meio deste software são copiados diariamente em uma rede segura. A rede está conectada à internet, o acesso é protegido por um firewall.
Os dados clínicos do estudo serão armazenados em um diretório específico do servidor. Somente os administradores de rede e as pessoas autorizadas da unidade de pesquisa clínica do departamento de informações médicas podem ter acesso a este diretório.
Arranjos de TI feitos para fazer cumprir o compromisso de confidencialidade
- Os recursos técnicos estão localizados no departamento de TI cujo acesso é controlado e seguro.
- Os dados são armazenados em um servidor hospedado em uma sala segura no CHU Nîmes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante foi informado sobre a realização do estudo, seus objetivos, suas restrições, os direitos do paciente e deve ter recebido o boletim informativo e nenhuma oposição do estudo.
- O paciente deve ser um afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente tem choque séptico conforme definido pela 3ª Conferência Internacional para a definição de sepse e choque séptico
Critério de exclusão:
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob tutela, tutela ou proteção da justiça
- O paciente já participou deste estudo
- O paciente ou seu representante se recusa a participar do estudo
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente é menor de idade
- O paciente está em limitação terapêutica ou moribundo
- O paciente foi submetido ou será submetido a cirurgia digestiva programada ou de emergência
- O paciente é HIV positivo
- O paciente tem cirrose Child C
- O paciente tem neoplasia digestiva progressiva, linfoma digestivo, doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a incidência de translocação microbiana em doenças críticas medindo os níveis plasmáticos de 16S rDNA e 18S rDNA em uma população de pacientes com choque séptico
Prazo: 7 dias
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Os níveis plasmáticos de 16S rDNA e 18S rDNA circulantes serão medidos na admissão na UTI e 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e sete dias depois da admissão.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a cinética dos marcadores de insuficiência intestinal medindo os níveis plasmáticos de I-FABP e Zonulina
Prazo: 7 dias
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Os níveis plasmáticos de I-FABP e Zonulin serão medidos na admissão na UTI e 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e sete dias depois da admissão.
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7 dias
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Estudar a correlação entre o título de I-FABP, zonulina, 16S rDNA, 18S rDNA e os estágios de insuficiência gastrointestinal aguda (AGF)
Prazo: 7 dias
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Os níveis plasmáticos de 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP e Zonulin serão medidos na admissão na UTI e, em seguida, 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e sete dias após a admissão e os estágios de AGF serão avaliados ao mesmo tempo .
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7 dias
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Estabelecer correlações entre os microrganismos da microbiota intestinal e as bactérias envolvidas na translocação microbila
Prazo: 7 dias
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os resultados da análise qualitativa da microbiota serão comparados com os resultados das amostras microbiológicas clássicas colhidas na admissão na unidade de terapia intensiva
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7 dias
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Estudar as possíveis correlações entre os níveis plasmáticos de 16SrDNA e os outros marcadores bacterianos (níveis plasmáticos de sCD14, LBP)
Prazo: 7 dias
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Os níveis plasmáticos de 16S rDNA, sCD14 e LBP serão medidos na admissão na UTI e 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e sete dias depois da admissão.
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7 dias
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Realizar uma análise qualitativa e quantitativa da microbiota intestinal na admissão na terapia intensiva e após 7 dias a partir de uma amostra de fezes coletada na admissão na terapia intensiva no sétimo dia após a admissão
Prazo: 7 dias
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A análise metagenômica da microbiota intestinal é baseada no sequenciamento de alto rendimento de todas as bactérias em uma amostra de fezes, visando os genes 16S rRNA.
A primeira etapa desta técnica é amplificar por PCR um alvo genômico 16S rDNA (por exemplo, regiões V3-V4) a partir de amostras de DNA de fezes e controlar as sequências amplificadas (chamadas "bibliotecas").
A segunda etapa consiste em sequenciar as bibliotecas em um autômato sequenciador.
A análise bioinformática das seqüências consiste em fazer uma biblioteca de seqüências de referência do alvo 16S rDNA e alinhar as seqüências obtidas com esse banco de dados para estabelecer listas de organismos presentes e árvores taxonômicas (OTU - unidade taxonômica operacional).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magnan C, Lancry T, Salipante F, Trusson R, Dunyach-Remy C, Roger C, Lefrant JY, Massanet P, Lavigne JP. Role of gut microbiota and bacterial translocation in acute intestinal injury and mortality in patients admitted in ICU for septic shock. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Dec 18;13:1330900. doi: 10.3389/fcimb.2023.1330900. eCollection 2023.
- Pansu N, Drakulovski P, Krasteva D, Bellet V, Lavigne JP, Dunyach-Remy C, Salipante F, Yahiaoui-Martinez A, Donnadieu-Rigole H, Bertout S. Detection of Fungal Translocation in Patients With Alcohol Use Disorder Using a Real-Time PCR Assay. APMIS. 2026 Mar;134(3):e70181. doi: 10.1111/apm.70181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02192-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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