Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní střevní selhání u kriticky nemocných a mikrobiální translokace (IGA-TM)

13. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Pacienti en Choc Septique : Une étude Pilote

Hypotézou výzkumníků je, že pacienti se septickým šokem na JIP mají akutní střevní insuficienci podporující subklinickou mikrobiální translokaci, která je důsledkem změn epitelu a je doprovázena kvalitativními a kvantitativními změnami střevní mikroflóry.

Primárním cílem je stanovit incidenci mikrobiální translokace měřením plazmatických hladin 16S rDNA a 18S rDNA u populace pacientů se septickým šokem.

Sekundární cíle jsou:

  • Popište kinetiku markerů střevní insuficience (I-FABP/zonulin) v čase (při přijetí, 12 hodin po přijetí, jeden den, dva dny, tři dny a sedm dní po přijetí).
  • Studujte korelaci mezi titrem I-FABP, zoulinu, 16srDNA, 18srDNA a stádii akutní gastrointestinální insuficience (AGF).
  • Stanovte korelace mezi mikroorganismy střevní mikrobioty a bakteriemi zapojenými do mikrobiální translokace.
  • Studujte možné korelace mezi hladinami 16SrDNA a dalšími bakteriálními markery (sCD14, LBP).
  • Popište vývoj složení a diverzitu střevní mikroflóry během prvních 7 dnů septického šoku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti přijatí pro septický šok při resuscitaci v Nimes budou zařazeni do studie po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení a s jejich souhlasem.

Jedná se o observační studii, která nemá vliv na kvalitu poskytované péče. Veškeré studijní údaje budou vkládány do elektronického CRF (e-CRF) přímo nebo z papírové verze bodovací karty.

Záznam do e-CRF je kontrolován a formátován tak, aby zakazoval vkládání překračujících nebo odlehlých hodnot. V případě úpravy zadávání dat je zajištěna sledovatelnost a sledování činností. Elektronický podpis zavazující k odpovědnosti zkoušejícího každého centra umožní validaci návštěvy a e-CRF.

Pouze osoby účastnící se výzkumného projektu a identifikované osoby budou mít přístup k softwaru umožňujícímu tento vstup: Redcap.

Software Redcap, který umožňuje generovat elektronické CRF (e-CRF), elektronicky zaznamenávat data, spravovat je a obnovovat. Umožňuje také sledovat průběh studií z hlediska zadávání dat a řídit je. Jedná se o open source software, který je rozšiřitelný, modulární a založený na mezinárodních standardech.

Software Redcap umožňuje:

  • Zadávání dat, ověřování a anotace klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky
  • Extrakce dat, filtrování a analýza vyšetřovateli
  • Vedení studia koordinátory studia
  • Monitorování, auditování, konfigurace a podávání zpráv administrátory Software pro vytváření elektronických pozorovacích zápisníků je umístěn na webové stránce v rámci CHU v Nîmes. Přístup k této aplikaci je zabezpečený a probíhá přes heslo. Data shromážděná prostřednictvím tohoto softwaru jsou denně zálohována v zabezpečené síti. Síť je připojena k internetu, přístup je chráněn firewallem.

Klinická data studie budou uložena ve specifickém adresáři serveru. Do tohoto adresáře mají přístup pouze správci sítě a oprávněné osoby oddělení klinického výzkumu oddělení lékařských informací.

IT opatření přijatá k prosazení závazku důvěrnosti

  • Technické prostředky jsou umístěny v IT oddělení, jehož přístup je řízen a zabezpečen.
  • Data jsou uložena na serveru hostovaném v zabezpečené místnosti v CHU Nîmes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se septickým šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zástupce byli informováni o provádění studie, jejích cílech, omezeních, právech pacienta a musí obdržet informační bulletin a bez námitek studie.
  • Pacient musí být přidruženou společností nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění.
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má septický šok podle definice 3. mezinárodní konference pro definici sepse a septického šoku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient se již této studie zúčastnil
  • Pacient nebo jeho zástupce se studie odmítá zúčastnit
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient je nezletilý
  • Pacient je v terapeutickém omezení nebo umírá
  • Pacient podstoupil nebo se chystá podstoupit plánovanou nebo naléhavou operaci zažívacího traktu
  • Pacient je HIV pozitivní
  • Pacient má Child C cirhózu
  • Pacient má progresivní trávicí neoplazii, trávicí lymfom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba ...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište výskyt mikrobiální translokace u kritického onemocnění měřením plazmatických hladin 16S rDNA a 18S rDNA u populace pacientů se septickým šokem
Časové okno: 7 dní
Plazmatické hladiny cirkulující 16S rDNA a 18S rDNA budou měřeny při přijetí na JIP, poté 12 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a sedm dní po přijetí.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište kinetiku markerů střevní insuficience měřením I-FABP a plazmatických hladin Zonulinu
Časové okno: 7 dní
Plazmatické hladiny I-FABP a Zonulinu budou měřeny při přijetí na JIP a poté 12 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a sedm dní po přijetí.
7 dní
Studujte korelaci mezi titrem I-FABP, zoulinu, 16S rDNA, 18S rDNA a stádii akutní gastrointestinální insuficience (AGF)
Časové okno: 7 dní
Plazmatické hladiny 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP a Zonulin budou měřeny při přijetí na JIP, poté 12 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a sedm dní po přijetí a současně budou hodnocena stadia AGF .
7 dní
Stanovte korelace mezi mikroorganismy střevní mikroflóry a bakteriemi zapojenými do translokace mikrob
Časové okno: 7 dní
výsledky kvalitativní analýzy mikrobioty budou porovnány s výsledky klasických mikrobiologických vzorků odebraných při příjmu na jednotku intenzivní péče
7 dní
Studujte možné korelace mezi plazmatickými hladinami 16SrDNA a dalšími bakteriálními markery (plazmatické hladiny sCD14, LBP)
Časové okno: 7 dní
Plazmatické hladiny 16S rDNA, sCD14 a LBP budou měřeny při přijetí na JIP, poté 12 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a sedm dní po přijetí.
7 dní
Provést kvalitativní a kvantitativní analýzu střevní mikroflóry při přijetí na jednotku intenzivní péče a po 7 dnech ze vzorku stolice odebrané při přijetí na jednotku intenzivní péče sedmý den po přijetí
Časové okno: 7 dní
Metagenomická analýza střevní mikroflóry je založena na vysoce výkonném sekvenování všech bakterií ve vzorku stolice cílením na geny 16S rRNA. Prvním krokem této techniky je PCR amplifikovat genomový cíl 16S rDNA (např. oblasti V3-V4) z DNA vzorku stolice a kontrolovat amplifikované sekvence (nazývané "knihovny"). Druhý krok spočívá v sekvenování knihoven na sekvenačním automatu. Bioinformatická analýza sekvencí sestává z vytvoření referenční knihovny sekvencí cíle 16S rDNA a seřazení získaných sekvencí s touto databází za účelem vytvoření seznamů přítomných organismů a taxonomických stromů (OTU - operační taxonomická jednotka).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02192-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit