Akut tarmsvigt hos kritisk syge patienter og mikrobiel translokation (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translokation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique : Une étude Pilote
Undersøgernes hypotese er, at patienter med septisk shock på intensivafdeling har akut intestinal insufficiens, der favoriserer subklinisk mikrobiel translokation, som er konsekvensen af ændringer i epitelet, og er ledsaget af kvalitative og kvantitative ændringer i tarmmikrobiotaen.
Det primære formål er at bestemme forekomsten af mikrobiel translokation ved at måle 16S rDNA og 18S rDNA plasmaniveauer i en patientpopulation med septisk shock.
Sekundære mål er:
- Beskriv kinetikken af markører for tarminsufficiens (I-FABP/zonulin) over tid (ved indlæggelsen, 12 timer efter indlæggelsen, én dag, to dage, tre dage og syv dage efter indlæggelsen).
- Undersøg sammenhængen mellem titeren af I-FABP, zonulin, 16srDNA, 18srDNA og stadierne af akut gastrointestinal insufficiens (AGF).
- Etabler korrelationer mellem mikroorganismerne i tarmmikrobiotaen og de bakterier, der er involveret i mikrobiel translokation.
- Undersøg de mulige korrelationer mellem 16SrDNA-niveauerne og de andre bakterielle markører (sCD14, LBP).
- Beskriv udviklingen af sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen i de første 7 dage af septisk shock
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle berettigede patienter indlagt for septisk shock ved genoplivning i Nimes vil blive inkluderet i undersøgelsen efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier og med deres samtykke.
Dette er et observationsstudie uden indvirkning på kvaliteten af den ydede pleje. Alle undersøgelsesdata vil blive indtastet i en elektronisk CRF (e-CRF) direkte eller fra papirversionen af scorekortet.
Indgangen til e-CRF styres og formateres til at forhindre input af out-of-bounds eller outliers. I tilfælde af ændring af dataindtastning sikres sporbarhed og overvågning af aktiviteter. En elektronisk signatur, der påtager sig ansvaret for investigatoren for hvert center, vil muliggøre validering af besøget og e-CRF.
Kun de personer, der deltager i forskningsprojektet og identificeret, vil have adgang til softwaren, der tillader denne adgang: Redcap.
Redcap-software, der giver dig mulighed for at generere elektroniske CRF'er (e-CRF), elektronisk fange data, administrere dem og gendanne dem. Det gør det også muligt at følge undersøgelsernes fremskridt med hensyn til dataindtastning og at styre dem. Det er open source-software, der kan udvides, modulært og baseret på internationale standarder.
Redcap-software tillader:
- Dataindtastning, validering og annotering af klinikere og forskningsmedarbejdere
- Dataudtræk, filtrering og analyse af efterforskere
- Studieledelse ved studiekoordinatorer
- Overvågning, revision, konfiguration og rapportering af administratorer Softwaren til oprettelse af elektroniske notesbøger er hostet på et websted i CHU i Nîmes. Adgang til denne applikation er sikker og er via en adgangskode. Data indsamlet gennem denne software sikkerhedskopieres dagligt på et sikkert netværk. Netværket er forbundet til internettet, adgangen er beskyttet af en firewall.
De kliniske data fra undersøgelsen vil blive gemt på en specifik mappe på serveren. Kun netværksadministratorerne og de autoriserede personer fra den kliniske forskningsenhed i den medicinske informationsafdeling kan have adgang til denne adressebog.
IT-ordninger lavet for at håndhæve fortrolighedsforpligtelsen
- De tekniske ressourcer er placeret i IT-afdelingen, hvis adgang er kontrolleret og sikker.
- Dataene gemmes på en server, der er hostet i et sikkert rum på CHU Nîmes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller hans/hendes repræsentant er blevet informeret om gennemførelsen af undersøgelsen, dens mål, dens begrænsninger, patientens rettigheder og skal have modtaget nyhedsbrevet og ingen modstand mod undersøgelsen.
- Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten har septisk shock som defineret af den 3. internationale konference for definition af sepsis og septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under værgemål, under værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse
- Patienten har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Patienten eller dennes repræsentant nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten er mindreårig
- Patienten er i terapeutisk begrænsning eller døende
- Patienten har gennemgået eller skal have planlagt eller akut fordøjelsesoperation
- Patienten er HIV-positiv
- Patienten har Child C-cirrose
- Patienten har progressiv fordøjelsesneoplasi, fordøjelseslymfom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv forekomsten af mikrobiel translokation ved kritisk sygdom ved at måle 16S rDNA og 18S rDNA plasmaniveauer i en patientpopulation med septisk shock
Tidsramme: 7 dage
|
Plasmaniveauer af cirkulerende 16S rDNA og 18S rDNA vil blive målt ved indlæggelse på intensivafdeling og derefter 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og syv dage senere efter indlæggelsen.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv kinetikken af markører for tarminsufficiens ved at måle I-FABP og Zonulin plasmaniveauer
Tidsramme: 7 dage
|
Plasmaniveauer af I-FABP og Zonulin vil blive målt ved indlæggelse på intensivafdeling og derefter 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og syv dage senere efter indlæggelsen.
|
7 dage
|
|
Undersøg sammenhængen mellem titeren af I-FABP, zonulin, 16S rDNA, 18S rDNA og stadierne af akut gastrointestinal insufficiens (AGF)
Tidsramme: 7 dage
|
Plasmaniveauer af 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP og Zonulin vil blive målt ved indlæggelsen på intensivafdelingen og derefter 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og syv dage senere efter indlæggelsen og stadier af AGF vil blive evalueret på samme tid .
|
7 dage
|
|
Etabler korrelationer mellem mikroorganismerne i tarmmikrobiotaen og de bakterier, der er involveret i mikrobila-translokation
Tidsramme: 7 dage
|
resultaterne af den kvalitative analyse af mikrobiotaen vil blive sammenlignet med resultaterne af de klassiske mikrobiologiske prøver taget ved indlæggelse på intensivafdelingen
|
7 dage
|
|
Undersøg de mulige korrelationer mellem 16SrDNA-plasmaniveauerne og de andre bakterielle markører (plasmaniveauer af sCD14, LBP)
Tidsramme: 7 dage
|
Plasmaniveauer af 16S rDNA, sCD14 og LBP vil blive målt ved indlæggelse på intensivafdeling og derefter 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og syv dage senere efter indlæggelsen.
|
7 dage
|
|
Udfør en kvalitativ og kvantitativ analyse af tarmmikrobiotaen ved indlæggelse på intensiv og efter 7 dage fra en afføringsprøve taget ved indlæggelse på intensiv syvende dag efter indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Den metagenomiske analyse af tarmmikrobiotaen er baseret på high-throughput-sekventering af alle bakterier i en afføringsprøve ved at målrette mod 16S rRNA-generne.
Det første trin i denne teknik er at PCR-amplificere et 16S rDNA-genomisk mål (f.eks. V3-V4-regioner) fra afføringsprøve-DNA og at kontrollere de amplificerede sekvenser (kaldet "biblioteker").
Det andet trin består i at sekventere bibliotekerne på en sekventeringsautomat.
Den bioinformatiske analyse af sekvenserne består i at lave et referencesekvensbibliotek af 16S rDNA-målet og aligne sekvenserne opnået med denne database for at etablere lister over nuværende organismer og taksonomiske træer (OTU - operational taxonomic unit).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magnan C, Lancry T, Salipante F, Trusson R, Dunyach-Remy C, Roger C, Lefrant JY, Massanet P, Lavigne JP. Role of gut microbiota and bacterial translocation in acute intestinal injury and mortality in patients admitted in ICU for septic shock. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Dec 18;13:1330900. doi: 10.3389/fcimb.2023.1330900. eCollection 2023.
- Pansu N, Drakulovski P, Krasteva D, Bellet V, Lavigne JP, Dunyach-Remy C, Salipante F, Yahiaoui-Martinez A, Donnadieu-Rigole H, Bertout S. Detection of Fungal Translocation in Patients With Alcohol Use Disorder Using a Real-Time PCR Assay. APMIS. 2026 Mar;134(3):e70181. doi: 10.1111/apm.70181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02192-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .