Akute Darminsuffizienz bei kritisch kranken Patienten und mikrobielle Translokation (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translokation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique : Une étude Pilote
Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation eine akute Darminsuffizienz haben, die eine subklinische mikrobielle Translokation begünstigt, die die Folge von Veränderungen des Epithels ist und mit qualitativen und quantitativen Veränderungen der Darmmikrobiota einhergeht.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz mikrobieller Translokation durch Messung der 16S-rDNA- und 18S-rDNA-Plasmaspiegel in einer Patientenpopulation mit septischem Schock.
Nebenziele sind:
- Beschreiben Sie die Kinetik von Markern für intestinale Insuffizienz (I-FABP/Zonulin) über die Zeit (bei Aufnahme, 12 Stunden nach Aufnahme, einen Tag, zwei Tage, drei Tage und sieben Tage nach Aufnahme).
- Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem Titer von I-FABP, Zonulin, 16srDNA, 18srDNA und den Stadien der akuten gastrointestinalen Insuffizienz (AGF).
- Stellen Sie Korrelationen zwischen den Mikroorganismen der Darmflora und den an der mikrobiellen Translokation beteiligten Bakterien her.
- Untersuchen Sie die möglichen Korrelationen zwischen den 16SrDNA-Spiegeln und den anderen bakteriellen Markern (sCD14, LBP).
- Beschreiben Sie die Entwicklung der Zusammensetzung und die Diversität der Darmmikrobiota in den ersten 7 Tagen des septischen Schocks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle in Frage kommenden Patienten, die wegen eines septischen Schocks zur Wiederbelebung in Nimes aufgenommen wurden, werden nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und mit ihrer Zustimmung in die Studie aufgenommen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Auswirkung auf die Qualität der bereitgestellten Versorgung. Alle Studiendaten werden direkt oder aus der Papierversion der Scorecard in ein elektronisches CRF (e-CRF) eingegeben.
Die Eingabe in das e-CRF wird kontrolliert und formatiert, um die Eingabe von Grenzen oder Ausreißern zu verhindern. Im Falle einer Änderung der Dateneingabe ist die Rückverfolgbarkeit und Überwachung der Aktivitäten gewährleistet. Eine elektronische Signatur, die die Verantwortung des Prüfarztes jedes Zentrums bestätigt, ermöglicht die Validierung des Besuchs und des e-CRF.
Nur die am Forschungsprojekt beteiligten und identifizierten Personen haben Zugriff auf die Software, die diesen Eintrag ermöglicht: Redcap.
Redcap-Software, mit der Sie elektronische CRFs (e-CRF) generieren, Daten elektronisch erfassen, verwalten und wiederherstellen können. Es ermöglicht auch, den Fortschritt von Studien in Bezug auf die Dateneingabe zu verfolgen und zu verwalten. Es handelt sich um Open-Source-Software, die erweiterbar und modular ist und auf internationalen Standards basiert.
Die Redcap-Software ermöglicht:
- Dateneingabe, -validierung und -kommentierung durch Kliniker und wissenschaftliche Mitarbeiter
- Datenextraktion, Filterung und Analyse durch Ermittler
- Studienmanagement durch Studienkoordinatoren
- Überwachung, Prüfung, Konfiguration und Berichterstellung durch Administratoren Die Software zur Erstellung elektronischer Beobachtungsnotizbücher wird auf einer Website innerhalb der CHU von Nîmes gehostet. Der Zugriff auf diese Anwendung ist sicher und erfolgt über ein Passwort. Die über diese Software gesammelten Daten werden täglich in einem sicheren Netzwerk gesichert. Das Netzwerk ist mit dem Internet verbunden, der Zugriff ist durch eine Firewall geschützt.
Die klinischen Daten der Studie werden auf einem speziellen Verzeichnis des Servers gespeichert. Zugriff auf dieses Verzeichnis haben nur die Netzwerkadministratoren und die autorisierten Personen der Abteilung Klinische Forschung der Abteilung Medizinische Information.
IT-Vorkehrungen getroffen, um die Vertraulichkeitsverpflichtung durchzusetzen
- Die technischen Ressourcen befinden sich in der IT-Abteilung, deren Zugriff kontrolliert und sicher ist.
- Die Daten werden auf einem Server gespeichert, der in einem sicheren Raum an der CHU Nîmes gehostet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nimes, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Vertreter wurde über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, ihre Einschränkungen, die Rechte des Patienten informiert und muss den Newsletter erhalten haben und keinen Widerspruch gegen die Studie einlegen.
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient hat einen septischen Schock, wie von der 3. Internationalen Konferenz zur Definition von Sepsis und septischem Schock definiert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz
- Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Der Patient oder sein Vertreter lehnt die Teilnahme an der Studie ab
- Die Patientin ist schwanger, gebärfähig oder stillt
- Der Patient ist minderjährig
- Der Patient ist therapeutisch eingeschränkt oder moribund
- Der Patient hat sich einer geplanten oder Notfall-Verdauungsoperation unterzogen oder wird sich einer geplanten Operation unterziehen
- Der Patient ist HIV-positiv
- Der Patient hat eine Zirrhose des Kindes C
- Der Patient hat progressive Verdauungsneoplasien, Verdauungslymphom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Inzidenz mikrobieller Translokation bei kritischen Erkrankungen durch Messung der 16S-rDNA- und 18S-rDNA-Plasmaspiegel in einer Patientenpopulation mit septischem Schock
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Plasmaspiegel der zirkulierenden 16S-rDNA und 18S-rDNA werden bei der Aufnahme auf der Intensivstation, dann 12 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und sieben Tage später nach der Aufnahme gemessen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Kinetik von Markern für intestinale Insuffizienz durch Messung der I-FABP- und Zonulin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Plasmaspiegel von I-FABP und Zonulin werden bei der Aufnahme auf der Intensivstation, dann 12 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und sieben Tage später nach der Aufnahme gemessen.
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7 Tage
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem Titer von I-FABP, Zonulin, 16S-rDNA, 18S-rDNA und den Stadien der akuten gastrointestinalen Insuffizienz (AGF)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Plasmaspiegel von 16S-rDNA, 18S-rDNA, I-FABP und Zonulin werden bei der Aufnahme auf der Intensivstation gemessen, dann 12 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und sieben Tage später nach der Aufnahme, und die AGF-Stadien werden gleichzeitig bewertet .
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7 Tage
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Stellen Sie Korrelationen zwischen den Mikroorganismen der Darmflora und den Bakterien her, die an der Mikrobila-Translokation beteiligt sind
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Ergebnisse der qualitativen Analyse der Mikrobiota werden mit den Ergebnissen der klassischen mikrobiologischen Probenentnahme bei Aufnahme auf der Intensivstation verglichen
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7 Tage
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Untersuchen Sie die möglichen Korrelationen zwischen den 16SrDNA-Plasmaspiegeln und den anderen bakteriellen Markern (Plasmaspiegel von sCD14, LBP)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Plasmaspiegel von 16S rDNA, sCD14 und LBP werden bei der Aufnahme auf der Intensivstation, dann 12 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und sieben Tage später nach der Aufnahme gemessen.
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7 Tage
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Führen Sie eine qualitative und quantitative Analyse der Darmmikrobiota bei Aufnahme auf die Intensivstation und nach 7 Tagen aus einer Stuhlprobe durch, die bei Aufnahme auf die Intensivstation am siebten Tag nach Aufnahme entnommen wurde
Zeitfenster: 7 Tage
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Die metagenomische Analyse der Darmmikrobiota basiert auf der Hochdurchsatz-Sequenzierung aller Bakterien in einer Stuhlprobe, indem auf die 16S-rRNA-Gene abgezielt wird.
Der erste Schritt dieser Technik besteht darin, ein genomisches 16S-rDNA-Ziel (z. B. V3-V4-Regionen) aus Stuhlproben-DNA mittels PCR zu amplifizieren und die amplifizierten Sequenzen (sogenannte "Bibliotheken") zu kontrollieren.
Der zweite Schritt besteht darin, die Bibliotheken auf einem Sequenzierautomaten zu sequenzieren.
Die bioinformatische Analyse der Sequenzen besteht darin, eine Referenzsequenzbibliothek des 16S-rDNA-Targets zu erstellen und die erhaltenen Sequenzen mit dieser Datenbank abzugleichen, um Listen vorhandener Organismen und taxonomischer Bäume (OTU – operational taxonomic unit) zu erstellen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02192-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom