Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt tarmsvikt hos kritisk syke pasienter og mikrobiell translokasjon (IGA-TM)

13. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translokasjon Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique : Une étude Pilote

Hypotesen til etterforskerne er at pasienter med septisk sjokk på intensivavdelingen har akutt intestinal insuffisiens som favoriserer subklinisk mikrobiell translokasjon, som er konsekvensen av endringer i epitelet, og er ledsaget av kvalitative og kvantitative endringer i tarmmikrobiotaen.

Hovedmålet er å bestemme forekomsten av mikrobiell translokasjon ved å måle 16S rDNA og 18S rDNA plasmanivåer i en pasientpopulasjon med septisk sjokk.

Sekundære mål er:

  • Beskriv kinetikken til markører for tarminsuffisiens (I-FABP / zonulin) over tid (ved innleggelse, 12 timer etter innleggelse, én dag, to dager, tre dager og syv dager etter innleggelse).
  • Studer korrelasjonen mellom titeren av I-FABP, zonulin, 16srDNA, 18srDNA og stadiene av akutt gastrointestinal insuffisiens (AGF).
  • Etablere korrelasjoner mellom mikroorganismene i tarmmikrobiotaen og bakteriene involvert i mikrobiell translokasjon.
  • Studer mulige korrelasjoner mellom 16SrDNA-nivåene og de andre bakterielle markørene (sCD14, LBP).
  • Beskriv utviklingen av sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiotaen i de første 7 dagene av septisk sjokk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter innlagt for septisk sjokk ved gjenopplivning ved Nimes vil bli inkludert i studien, etter verifisering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier og med deres samtykke.

Dette er en observasjonsstudie uten innvirkning på kvaliteten på omsorgen. Alle studiedata vil bli lagt inn i en elektronisk CRF (e-CRF) direkte eller fra papirversjonen av scorekortet.

Inngangen til e-CRF er kontrollert og formatert for å forby inntasting av utenfor grensene eller uteliggere. Ved endring av dataregistrering sikres sporbarhet og overvåking av aktiviteter. En elektronisk signatur som forplikter ansvaret til etterforskeren ved hvert senter vil tillate validering av besøket og e-CRF.

Bare de personene som deltar i forskningsprosjektet og identifisert vil ha tilgang til programvaren som tillater denne oppføringen: Redcap.

Redcap-programvare som lar deg generere elektroniske CRF-er (e-CRF), elektronisk fange data, administrere dem og gjenopprette dem. Det gjør det også mulig å følge fremdriften til studier når det gjelder dataregistrering og å administrere dem. Det er åpen kildekode programvare som er utvidbar, modulær og basert på internasjonale standarder.

Redcap-programvaren tillater:

  • Dataregistrering, validering og merknad av klinikere og forskningsmedarbeidere
  • Datautvinning, filtrering og analyse av etterforskere
  • Studieledelse ved studiekoordinatorer
  • Overvåking, revisjon, konfigurasjon og rapportering av administratorer Programvaren for opprettelse av elektronisk observasjonsnotatbok ligger på et nettsted i CHU i Nîmes. Tilgang til denne applikasjonen er sikker og er via et passord. Data som samles inn gjennom denne programvaren, sikkerhetskopieres daglig på et sikkert nettverk. Nettverket er koblet til internett, tilgangen er beskyttet av en brannmur.

De kliniske dataene til studien vil bli lagret i en spesifikk katalog på serveren. Kun nettverksadministratorer og autoriserte personer ved den kliniske forskningsenheten til medisinsk informasjonsavdeling kan ha tilgang til denne katalogen.

IT-ordninger laget for å håndheve konfidensialitetsforpliktelsen

  • De tekniske ressursene er plassert i IT-avdelingen hvis tilgang er kontrollert og sikker.
  • Dataene lagres på en server som er vert i et sikkert rom på CHU Nîmes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med septisk sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller hans/hennes representant har blitt informert om gjennomføringen av studien, dens mål, dens begrensninger, rettighetene til pasienten og må ha mottatt nyhetsbrevet og ingen motstand mot studien.
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten har septisk sjokk som definert av den tredje internasjonale konferansen for definisjon av sepsis og septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under vergemål, under vergemål eller under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasienten har allerede deltatt i denne studien
  • Pasienten eller hans/hennes representant nekter å delta i studien
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten er mindreårig
  • Pasienten er i terapeutisk begrensning eller døende
  • Pasienten har gjennomgått eller skal ha planlagt eller akutt fordøyelsesoperasjon
  • Pasienten er HIV-positiv
  • Pasienten har Child C cirrhose
  • Pasienten har progressiv fordøyelsesneoplasi, fordøyelseslymfom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv forekomsten av mikrobiell translokasjon ved kritisk sykdom ved å måle 16S rDNA og 18S rDNA plasmanivåer i en pasientpopulasjon med septisk sjokk
Tidsramme: 7 dager
Plasmanivåer av sirkulerende 16S rDNA og 18S rDNA vil bli målt ved innleggelse på intensivavdelingen, deretter 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager og syv dager senere etter innleggelse.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv kinetikken til markører for tarminsuffisiens ved å måle I-FABP og Zonulin plasmanivåer
Tidsramme: 7 dager
Plasmanivåer av I-FABP og Zonulin vil bli målt ved innleggelse på intensivavdelingen, deretter 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager og syv dager senere etter innleggelse.
7 dager
Studer korrelasjonen mellom titeren av I-FABP, zonulin, 16S rDNA, 18S rDNA og stadiene av akutt gastrointestinal insuffisiens (AGF)
Tidsramme: 7 dager
Plasmanivåer av 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP og Zonulin vil bli målt ved innleggelse på intensivavdelingen og deretter 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager og syv dager senere etter innleggelse og stadier av AGF vil bli evaluert samtidig .
7 dager
Etablere korrelasjoner mellom mikroorganismene i tarmmikrobiotaen og bakteriene involvert i mikrobila-translokasjon
Tidsramme: 7 dager
resultatene av den kvalitative analysen av mikrobiotaen vil bli sammenlignet med resultatene av de klassiske mikrobiologiske prøvene tatt ved innleggelse på intensivavdelingen
7 dager
Studer de mulige korrelasjonene mellom 16SrDNA-plasmanivåene og de andre bakterielle markørene (plasmanivåer av sCD14, LBP)
Tidsramme: 7 dager
Plasmanivåer av 16S rDNA, sCD14 og LBP vil bli målt ved innleggelse i intensivavdelingen, deretter 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager og syv dager senere etter innleggelse.
7 dager
Utfør en kvalitativ og kvantitativ analyse av tarmmikrobiotaen ved innleggelse til intensivbehandling og etter 7 dager fra avføringsprøve tatt ved innleggelse til intensivbehandling den syvende dagen etter innleggelse
Tidsramme: 7 dager
Den metagenomiske analysen av tarmmikrobiotaen er basert på sekvensering med høy gjennomstrømning av alle bakterier i en avføringsprøve ved å målrette mot 16S rRNA-genene. Det første trinnet i denne teknikken er å PCR-amplifisere et 16S rDNA-genomisk mål (f.eks. V3-V4-regioner) fra avføringsprøve-DNA og å kontrollere de amplifiserte sekvensene (kalt "biblioteker"). Det andre trinnet består i å sekvensere bibliotekene på en sekvenseringsautomat. Den bioinformatiske analysen av sekvensene består i å lage et referansesekvensbibliotek av 16S rDNA-målet og justere sekvensene oppnådd med denne databasen for å etablere lister over tilstedeværende organismer og taksonomiske trær (OTU - operasjonell taksonomisk enhet).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02192-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere