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중증 환자의 급성 장 부전 및 미생물 전좌 (IGA-TM)

2026년 5월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Patients en Choc Septique : Une étude Pilote

연구자들의 가설은 중환자실에서 패혈성 쇼크 환자가 상피의 변화의 결과인 준임상적 미생물 전좌를 선호하는 급성 장 기능 부전을 갖고 장내 미생물의 질적 및 양적 변화를 동반한다는 것입니다.

주요 목적은 패혈성 쇼크 환자 집단에서 16S rDNA 및 18S rDNA 혈장 수준을 측정하여 미생물 전위의 발생률을 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

시간 경과에 따른 장 기능 부전 마커(I-FABP/조눌린)의 동역학을 설명합니다(입원 시, 입원 후 12시간, 입원 후 1일, 2일, 3일 및 7일).
I-FABP, zonulin, 16srDNA, 18srDNA의 역가와 급성 위장관 부전(AGF) 단계 사이의 상관관계를 연구합니다.
장내 미생물의 미생물과 미생물 전위에 관여하는 박테리아 사이의 상관 관계를 확립합니다.
16SrDNA 수준과 다른 박테리아 마커(sCD14, LBP) 사이의 가능한 상관관계를 연구합니다.
패혈성 쇼크의 첫 7일 동안 장내 미생물의 구성과 다양성의 진화를 설명하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

패혈성 쇼크

상세 설명

Nimes에서 소생술 중 패혈성 쇼크로 입원한 모든 적격 환자는 포함 및 비포함 기준을 확인하고 동의한 후 연구에 포함됩니다.

이것은 제공된 치료의 질에 영향을 미치지 않는 관찰 연구입니다. 모든 연구 데이터는 전자 CRF(e-CRF)에 직접 입력되거나 스코어카드의 종이 버전에서 입력됩니다.

e-CRF에 대한 항목은 범위를 벗어나거나 이상치의 입력을 금지하도록 제어되고 형식화됩니다. 데이터 입력이 수정된 경우 활동 추적 및 모니터링이 보장됩니다. 각 센터 조사자의 책임을 위임하는 전자 서명을 통해 방문 및 e-CRF의 유효성을 확인할 수 있습니다.

연구 프로젝트에 참여하고 확인된 사람만 Redcap 항목을 허용하는 소프트웨어에 액세스할 수 있습니다.

전자 CRF(e-CRF)를 생성하고, 전자적으로 데이터를 캡처하고, 관리하고, 복원할 수 있는 Redcap 소프트웨어입니다. 또한 데이터 입력 측면에서 연구 진행 상황을 추적하고 관리할 수 있습니다. 확장 가능하고 모듈식이며 국제 표준을 기반으로 하는 오픈 소스 소프트웨어입니다.

Redcap 소프트웨어는 다음을 허용합니다.

임상의 및 연구 동료에 의한 데이터 입력, 검증 및 주석
조사자에 의한 데이터 추출, 필터링 및 분석
연구 코디네이터에 의한 연구 관리
관리자에 의한 모니터링, 감사, 구성 및 보고 전자 관찰 노트북 생성 소프트웨어는 Nîmes의 CHU 내 웹사이트에서 호스팅됩니다. 이 응용 프로그램에 대한 액세스는 안전하며 암호를 통해 이루어집니다. 이 소프트웨어를 통해 수집된 데이터는 보안 네트워크에 매일 백업됩니다. 네트워크는 인터넷에 연결되어 있으며 액세스는 방화벽으로 보호됩니다.

연구의 임상 데이터는 서버의 특정 디렉토리에 저장됩니다. 네트워크 관리자와 의료 정보 부서의 임상 연구 단위 권한이 있는 사람만 이 디렉터리에 액세스할 수 있습니다.

기밀 유지 약속을 시행하기 위한 IT 준비

기술 리소스는 액세스가 통제되고 안전한 IT 부서에 있습니다.
데이터는 CHU Nîmes의 보안실에서 호스팅되는 서버에 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Nîmes, 프랑스, 30029
    - Nîmes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

패혈성 쇼크 환자

설명

포함 기준:

환자 또는 그/그녀의 대리인은 연구의 실행, 목표, 제약, 환자의 권리에 대한 정보를 받았고 뉴스레터를 받았어야 하며 연구에 대한 반대가 없어야 합니다.
환자는 건강 보험 플랜의 계열사 또는 수혜자여야 합니다.
환자는 18세 이상입니다.
패혈증 및 패혈성 쇼크의 정의에 대한 제3차 국제 회의에서 정의한 패혈성 쇼크가 있는 환자

제외 기준:

환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
환자는 후견인, 후견인 또는 정의의 보호하에 있습니다.
환자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
환자 또는 그의 대리인이 연구 참여를 거부하는 경우
환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
환자는 미성년자
환자가 치료 제한 또는 빈사 상태에 있음
환자가 예정된 또는 응급 소화기 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
환자는 HIV 양성
환자는 아동 C형 간경변증이 있습니다.
환자는 진행성 소화기 종양, 소화기 림프종, 만성 염증성 장 질환(크론병...)을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
패혈성 쇼크가 있는 환자 집단에서 16S rDNA 및 18S rDNA 혈장 수준을 측정하여 치명적인 질병에서 미생물 전위의 발생률을 설명합니다. 기간: 7 일	순환하는 16S rDNA 및 18S rDNA의 혈장 수치는 ICU 입원 시, 입원 후 12시간, 1일, 2일, 3일 및 7일 후에 측정됩니다.	7 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
I-FABP 및 Zonulin 혈장 수치를 측정하여 장 기능 부전 마커의 동역학을 설명합니다. 기간: 7 일	I-FABP 및 Zonulin의 혈장 수치는 ICU 입원 시, 입원 후 12시간, 1일, 2일, 3일 및 7일 후에 측정됩니다.	7 일
I-FABP, zonulin, 16S rDNA, 18S rDNA의 역가와 급성 위장관 부전(AGF)의 단계 사이의 상관관계를 연구합니다. 기간: 7 일	중환자실 입원 시 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP, Zonulin 혈장농도를 측정하여 입원 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 7일 경과 후 AGF 병기를 동시에 평가 .	7 일
장내 미생물총의 미생물과 미생물 전좌에 관여하는 박테리아 사이의 상관 관계 확립 기간: 7 일	미생물총의 정성 분석 결과는 중환자실 입원 시 채취한 전형적인 미생물 샘플의 결과와 비교됩니다.	7 일
16SrDNA 혈장 수준과 다른 박테리아 마커(sCD14, LBP의 혈장 수준) 사이의 가능한 상관관계를 연구합니다. 기간: 7 일	16S rDNA, sCD14 및 LBP의 혈장 수치는 ICU 입원 시, 입원 후 12시간, 1일, 2일, 3일 및 7일 후에 측정됩니다.	7 일
입원 7일째 중환자실 입실시 채혈한 대변 검체로 중환자실 입실시 및 7일 경과 후 장내미생물의 정성 및 정량 분석 기간: 7 일	장내 미생물총의 메타게놈 분석은 16S rRNA 유전자를 표적으로 하여 대변 샘플의 모든 박테리아에 대한 높은 처리량 시퀀싱을 기반으로 합니다. 이 기술의 첫 번째 단계는 대변 샘플 DNA에서 16S rDNA 게놈 표적(예: V3-V4 영역)을 PCR 증폭하고 증폭된 서열("라이브러리"라고 함)을 제어하는 것입니다. 두 번째 단계는 시퀀싱 오토마톤에서 라이브러리를 시퀀싱하는 것입니다. 서열의 생물정보학적 분석은 16S rDNA 표적의 참조 서열 라이브러리를 만들고 현재 유기체 및 분류학적 트리(OTU - 운영 분류학 단위)의 목록을 확립하기 위해 이 데이터베이스로 얻은 서열을 정렬하는 것으로 구성됩니다.	7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

급성 장 부전

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2018-A02192-53 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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