Ostra niewydolność jelit u pacjentów w stanie krytycznym i translokacja drobnoustrojów (IGA-TM)
Insuffisance Gastro-intestinale Aiguë Translocation Microbienne Chez Les Pacjenci en Choc Septique : Une étude Pilote
Hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci ze wstrząsem septycznym przebywający na OIT mają ostrą niewydolność jelitową sprzyjającą subklinicznej translokacji drobnoustrojów, która jest konsekwencją zmian w nabłonku, czemu towarzyszą jakościowe i ilościowe zmiany mikroflory jelitowej.
Głównym celem jest określenie częstości translokacji drobnoustrojów poprzez pomiar poziomów 16S rDNA i 18S rDNA w osoczu w populacji pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Cele drugorzędne to:
- Opisać kinetykę markerów niewydolności jelit (I-FABP / zonulin) w czasie (przy przyjęciu, 12 godzin po przyjęciu, 1 dzień, 2 dni, 3 dni i 7 dni po przyjęciu).
- Zbadanie korelacji między mianem I-FABP, zonuliny, 16srDNA, 18srDNA a fazami ostrej niewydolności przewodu pokarmowego (AGF).
- Ustal korelacje między mikroorganizmami mikroflory jelitowej a bakteriami biorącymi udział w translokacji drobnoustrojów.
- Zbadaj możliwe korelacje między poziomami 16SrDNA a innymi markerami bakteryjnymi (sCD14, LBP).
- Opisz ewolucję składu i różnorodności mikroflory jelitowej w ciągu pierwszych 7 dni wstrząsu septycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przyjęci z powodu wstrząsu septycznego w ramach resuscytacji w Nimes zostaną włączeni do badania po weryfikacji kryteriów włączenia i niewłączenia oraz za ich zgodą.
Jest to badanie obserwacyjne, które nie ma wpływu na jakość świadczonej opieki. Wszystkie dane z badania zostaną wprowadzone do elektronicznego CRF (e-CRF) bezpośrednio lub z papierowej wersji karty wyników.
Wpis do e-CRF jest kontrolowany i formatowany w celu uniemożliwienia wprowadzania wartości poza zakresem lub wartości odstających. W przypadku modyfikacji wprowadzonych danych zapewniona jest identyfikowalność i monitorowanie działań. Elektroniczny podpis zobowiązujący badacza każdego ośrodka pozwoli na walidację wizyty i e-CRF.
Tylko osoby biorące udział w projekcie badawczym i zidentyfikowane będą miały dostęp do oprogramowania umożliwiającego ten wpis: Redcap.
Oprogramowanie Redcap, które umożliwia generowanie elektronicznych CRF (e-CRF), elektroniczne przechwytywanie danych, zarządzanie nimi i przywracanie. Umożliwia także śledzenie postępów badań w zakresie wprowadzania danych i zarządzanie nimi. Jest to oprogramowanie typu open source, które jest rozszerzalne, modułowe i oparte na międzynarodowych standardach.
Oprogramowanie Redcap umożliwia:
- Wprowadzanie danych, walidacja i adnotacje przez klinicystów i współpracowników badawczych
- Ekstrakcja, filtrowanie i analiza danych przez badaczy
- Zarządzanie badaniami przez koordynatorów badań
- Monitorowanie, audyt, konfiguracja i raportowanie przez administratorów Oprogramowanie do tworzenia elektronicznych notatników obserwacji znajduje się na stronie internetowej CHU w Nîmes. Dostęp do tej aplikacji jest bezpieczny i odbywa się za pomocą hasła. Kopie zapasowe danych zebranych za pomocą tego oprogramowania są codziennie tworzone w bezpiecznej sieci. Sieć jest podłączona do Internetu, dostęp jest chroniony zaporą ogniową.
Dane kliniczne badania będą przechowywane w określonym katalogu na serwerze. Dostęp do tego katalogu mają tylko administratorzy sieci i upoważnione osoby jednostki badań klinicznych działu informacji medycznej.
Ustalenia informatyczne poczynione w celu wyegzekwowania zobowiązania do zachowania poufności
- Zasoby techniczne zlokalizowane są w dziale IT, do którego dostęp jest kontrolowany i bezpieczny.
- Dane są przechowywane na serwerze hostowanym w bezpiecznym pomieszczeniu w CHU Nîmes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego przedstawiciel został poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach, prawach pacjenta oraz musi otrzymać newsletter i brak sprzeciwu wobec badania.
- Pacjent musi być partnerem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma wstrząs septyczny zgodnie z definicją III Międzynarodowej Konferencji dotyczącej definicji sepsy i wstrząsu septycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent znajduje się pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent brał już udział w tym badaniu
- Pacjent lub jego przedstawiciel odmawia udziału w badaniu
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent jest nieletni
- Pacjent znajduje się w stanie ograniczenia terapeutycznego lub jest w stanie konania
- Pacjent przeszedł lub będzie miał planową lub pilną operację przewodu pokarmowego
- Pacjent jest nosicielem wirusa HIV
- Pacjent ma marskość wątroby dziecka typu C
- Pacjent ma postępującą neoplazję przewodu pokarmowego, chłoniaka przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać częstość translokacji drobnoustrojów w stanie krytycznym, mierząc poziomy 16S rDNA i 18S rDNA w osoczu populacji pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy krążącego 16S rDNA i 18S rDNA w osoczu będą mierzone przy przyjęciu na OIOM, a następnie 12 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni i siedem dni później po przyjęciu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać kinetykę markerów niewydolności jelit poprzez pomiar stężenia I-FABP i zonuliny w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy I-FABP i zonuliny w osoczu będą mierzone przy przyjęciu na OIOM, a następnie 12 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni i siedem dni później po przyjęciu.
|
7 dni
|
|
Zbadanie korelacji między mianem I-FABP, zonuliny, 16S rDNA, 18S rDNA a etapami ostrej niewydolności przewodu pokarmowego (AGF)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy 16S rDNA, 18S rDNA, I-FABP i Zonuliny w osoczu będą mierzone przy przyjęciu na OIOM, a następnie 12 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni i siedem dni później po przyjęciu, a stadia AGF zostaną ocenione w tym samym czasie .
|
7 dni
|
|
Ustal korelacje między mikroorganizmami mikrobioty jelitowej a bakteriami biorącymi udział w translokacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
wyniki analizy jakościowej mikrobiomu zostaną porównane z wynikami klasycznych próbek mikrobiologicznych pobranych przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
7 dni
|
|
Zbadanie możliwych korelacji między poziomami 16SrDNA w osoczu a innymi markerami bakteryjnymi (poziomy sCD14 w osoczu, LBP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy 16S rDNA, sCD14 i LBP w osoczu będą mierzone przy przyjęciu na OIOM, a następnie 12 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni i siedem dni później po przyjęciu.
|
7 dni
|
|
Wykonać analizę jakościową i ilościową mikroflory jelitowej przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oraz po 7 dniach z próbki kału pobranej przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii w 7. dobie po przyjęciu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Analiza metagenomiczna mikroflory jelitowej opiera się na wysokowydajnym sekwencjonowaniu wszystkich bakterii w próbce kału poprzez celowanie w geny 16S rRNA.
Pierwszym etapem tej techniki jest amplifikacja PCR docelowego genomowego rDNA 16S rDNA (np. regionów V3-V4) z DNA próbki kału i kontrola zamplifikowanych sekwencji (zwanych „bibliotekami”).
Drugi etap polega na sekwencjonowaniu bibliotek na automacie sekwencjonującym.
Analiza bioinformatyczna sekwencji polega na utworzeniu referencyjnej biblioteki sekwencji docelowego 16S rDNA i zestawieniu uzyskanych sekwencji z tą bazą danych w celu ustalenia list obecnych organizmów i drzew taksonomicznych (OTU - operacyjna jednostka taksonomiczna).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magnan C, Lancry T, Salipante F, Trusson R, Dunyach-Remy C, Roger C, Lefrant JY, Massanet P, Lavigne JP. Role of gut microbiota and bacterial translocation in acute intestinal injury and mortality in patients admitted in ICU for septic shock. Front Cell Infect Microbiol. 2023 Dec 18;13:1330900. doi: 10.3389/fcimb.2023.1330900. eCollection 2023.
- Pansu N, Drakulovski P, Krasteva D, Bellet V, Lavigne JP, Dunyach-Remy C, Salipante F, Yahiaoui-Martinez A, Donnadieu-Rigole H, Bertout S. Detection of Fungal Translocation in Patients With Alcohol Use Disorder Using a Real-Time PCR Assay. APMIS. 2026 Mar;134(3):e70181. doi: 10.1111/apm.70181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02192-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .