タンザニアの脛骨開放骨折における髄内釘打ちと創外固定

研究者らは、2015 年 12 月 17 日から 2017 年 3 月 25 日まで、タンザニアのダルエスサラームにある第 3 次紹介病院で前向きランダム化比較試験を実施しました。 登録期間中に病院の緊急治療室に到着したすべての開いた脛骨骨折は、研究に含めるためにスクリーニングされました。 包含および除外基準は、この提出の後半に記載されています。臨床スクリーニング後に適格であったすべての患者は、研究への登録を提案され、その後、患者の好みに応じて英語またはスワヒリ語で書面によるインフォームドコンセントに記入しました。 この調査は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) およびタンザニア国立医学研究所 (NIMR) の倫理審査委員会によって承認されました。

登録されたすべての参加者は、入院後24時間以内のデブリードマンを目的とした標準化されたプロトコルを使用して、最初の洗浄とデブリードマンのために手術室に連れて行かれました。 術前のセフトリアキソンは、救急部門への提示後できるだけ早く投与されました。 デブリドマンに続いて、主治医は、創傷が即時または遅延一次閉鎖の影響を受けやすいかどうかを判断しました。 一次閉鎖に適している場合、患者はサイトリサーチコーディネーターによって、集中型のウェブベースの電子無作為化ツールである Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して、2 つの治療法 (髄内釘打ち (IMN) または創外固定 (EF)) のいずれかに無作為に割り付けられました。 . 研究用コンピューター アナリストは、上級著者からの情報を基に REDCap ランダム化モジュールを開発しました。 REDCap 無作為化モジュールにはブロック無作為化が組み込まれており、各治療グループ間で均等な患者分布を維持し、割り当ての隠蔽を確実にします。

私たちの調査のサイトでのパイロット研究からのデータは、3.8% 対 38% の創外固定と髄内釘の再手術率を示したサンプル サイズの計算を通知しました。 しかし、より長いフォローアップと一次イベントのより厳しい基準により、研究者は 5% と比較して 20% のより保守的な効果サイズを使用しました。 80% の検出力と 0.05 のアルファを使用して、研究者は、各治療群で 88 人の患者が必要になると計算しました (合計 176 人)。 追跡調査の 20% の損失を考慮して、研究者は、240 人の患者 (グループあたり 120 人) の合計サンプル サイズ要件を推定しました。

2018 年 12 月の最終分析の前に、研究期間全体を通して 6 か月間隔で裁定委員会によってデータの監視が完了しました。