Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární hřebování versus vnější fixace u otevřených zlomenin tibie v Tanzanii

26. července 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Intramedulární hřebování versus vnější fixace při léčbě otevřených zlomenin tibie v Tanzanii – výsledky randomizované kontrolované studie

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, kontrolovanou studii, která vytvoří důkaz úrovně 1 týkající se optimálních fixačních metod pro léčbu těžkých otevřených zlomenin holenní kosti v Dar es Salaamu, Tanzanie. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří určit optimální léčbu těžkých otevřených zlomenin holenní kosti v subsaharské Africe s cílem snížit dlouhodobou invaliditu, omezit ekonomický dopad zranění a vyhnout se nákladům na reoperaci. Vyšetřovatelé plánují porovnat četnost reoperací ze všech příčin u AO/Orthopaedic Trauma Association (OTA) typu 42 otevřených zlomenin diafýzy tibie léčených počátečním nitrodřeňovým hřebováním s externí fixací v Muhimbili Ortopedickém institutu v Dar es Salaamu, Tanzanie, aby porovnali četnost sekundárních klinické koncové body včetně pooperační povrchové a hluboké infekce, klinického spojení, radiografického spojení, malunionie a kvality života související se zdravím s minimálně ročním sledováním a identifikují prognostické faktory související s pacientem, zraněním nebo léčebným protokolem, které ovlivňují reoperaci míru, návrat do práce a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v terciární doporučující nemocnici v Dar es Salaamu v Tanzanii od 17. prosince 2015 do 25. března 2017. Všechny otevřené zlomeniny holenní kosti, které dorazily na pohotovost v nemocnici během období zařazování, byly podrobeny screeningu pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena dále v tomto příspěvku. Všem pacientům, kteří byli vhodní po klinickém screeningu, bylo nabídnuto zařazení do studie a následně vyplnili písemný informovaný souhlas buď v angličtině, nebo ve svahilštině v závislosti na pacientově preferenci. Vyšetřování bylo schváleno etickými kontrolními radami na University of California San Francisco (UCSF) a Tanzanským národním institutem pro lékařský výzkum (NIMR).

Všichni zařazení účastníci byli převezeni na operační sál k úvodnímu výplachu a debridementu pomocí standardizovaného protokolu s cílem provést debridement do 24 hodin od přijetí do nemocnice. Předoperační ceftriaxon byl podán co nejdříve po prezentaci na pohotovosti. Po debridementu primář určil, zda je rána vhodná pro okamžité nebo odložené primární uzavření. Pokud bylo možné provést primární uzavření, byl pacient randomizován koordinátorem výzkumu na místě k jednomu ze dvou ošetření (intramedulární hřebování (IMN) nebo externí fixace (EF)) pomocí centralizovaného webového elektronického randomizačního nástroje Research Electronic Data Capture (REDCap). . Počítačový analytik studie vyvinul randomizační modul REDCap se vstupy od starších autorů. Randomizační modul REDCap začlenil blokovou randomizaci, aby byla zachována rovnoměrná distribuce pacientů mezi každou léčebnou skupinu a aby bylo zajištěno utajení přidělování.

Údaje z pilotní studie na místě našeho šetření poskytly informace o výpočtech velikosti vzorku, které ukázaly míru reoperace zevní fixace a intramedulárního hřebování 38 % oproti 3,8 %. Nicméně, s delším sledováním a přísnějšími kritérii pro primární příhodu, vyšetřovatelé použili konzervativnější velikost účinku 20 % ve srovnání s 5 %. S použitím síly 80 % a alfa 0,05 výzkumníci vypočítali, že studie bude vyžadovat 88 pacientů v každé léčebné skupině (celkem 176). Vyšetřovatelé odhadli celkový požadavek na velikost vzorku 240 pacientů (120 na skupinu), což odpovídá 20% ztrátě na sledování.

Monitorování dat bylo dokončeno rozhodovací komisí v 6měsíčních intervalech po celou dobu trvání studie a před konečnou analýzou v prosinci 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterní zralost
  2. AO/OTA 42 otevřené zlomeniny tibie
  3. Rána je primárně uzavíratelná (žádná klapka nebo zpoždění uzavření kvůli kontaminaci)
  4. Hmatatelné pulsy pedálů (nedošlo k poškození cév)
  5. Prezentace do 24 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  1. Současné zranění je patologická zlomenina
  2. Setrvalá oboustranná zlomenina tibie
  3. Trvalá tříštivá zlomenina femuru
  4. Trvalé těžké traumatické poranění mozku (GCS
  5. Trvalé těžké poranění míchy (paréza/paralýza dolních končetin)
  6. Trvalé těžké popáleniny (> 10 % celkového tělesného povrchu (TBSA) nebo > 5 % TBSA s plnou tloušťkou nebo obvodovým poraněním)
  7. Předchozí ipsilaterální poranění nohy vyžadující chirurgický zákrok
  8. Předchozí nebo aktuální deformita nebo abnormalita dolních končetin
  9. Nelze dokončit následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramedulární hřebování
Pacienti dostávají definitivní fixaci otevřených diafyzárních zlomenin tibie AO/OTA-42 intramedulárním hřebováním standardním hřebem SIGN.
Postup: Intramedulární hřebování standardním hřebem SIGN
Pacienti splňující požadavky na způsobilost jsou randomizováni do obou ramen studie. Pacienti dostávají definitivní fixaci otevřených diafyzárních zlomenin tibie AO/OTA-42 pomocí standardního hřebu SIGN (SIGN Fracture Care International, Richland, WA). Počet zámkových šroubů je na uvážení ošetřujícího chirurga, který má také možnost použít externí fixátor pro kontrolu poškození a pozdější přechod na IMN, když je to klinicky vhodné. Postup experimentální skupiny je ve studijním prostředí méně běžný, a proto je považován za experimentální skupinu.
Aktivní komparátor: Vnější fixace
Pacienti dostávají definitivní fixaci otevřených diafyzárních zlomenin tibie AO/OTA-42 Zevní fixaci uniplanárním zevním fixátorem Dispofix.
Postup: Zevní fixace pomocí uniplanárního externího fixátoru Dispofix
Pacienti splňující požadavky na způsobilost jsou randomizováni do obou ramen studie. Pacienti dostávají definitivní fixaci otevřených diafyzárních zlomenin tibie AO/OTA-42 pomocí uniplanárního externího fixátoru Dispofix se dvěma Shanzovými šrouby umístěnými proximálně a dvěma Schanzovými šrouby umístěnými distálně k místu zlomeniny pomocí jedné nerezové tyče. Procedura aktivní komparátorové skupiny je běžnější ve studijním prostředí, a tudíž nahlíženo jako na srovnávací skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompozitních reoperací ze všech příčin
Časové okno: Jeden rok definitivní stabilizace skeletu
Použití složených výsledků bylo ověřeno v široké škále klinických studií. Primární události zahrnuté ve složeném výsledku zahrnují: infekci nebo hematom, kostní štěp, přeměnu nebo výměnu implantátu > 6 týdnů po indexové proceduře, odstranění implantátu, dynamizaci intramedulárního hřebu, osteotomii, amputaci.
Jeden rok definitivní stabilizace skeletu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra povrchové infekce
Časové okno: Hodnoceno při klinických kontrolách ve 2, 6, 12, 26 a 52 týdnech
Jak je definováno v definicích dohledu Centra pro kontrolu nemocí (CDC), zahrnovat infekce kolénkového traktu a celulitidu, která vymizí pomocí antibiotik a lokální péče o rány.
Hodnoceno při klinických kontrolách ve 2, 6, 12, 26 a 52 týdnech
Míra hluboké infekce
Časové okno: Hodnoceno při klinických kontrolách ve 2, 6, 12, 26 a 52 týdnech
Jak je definováno v definicích sledování CDC, zahrnuje hluboký absces nebo osteomyelitidu.
Hodnoceno při klinických kontrolách ve 2, 6, 12, 26 a 52 týdnech
Počet účastníků s klinickým nečlenstvím
Časové okno: Hodnoceno při klinických kontrolách v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Sjednocení hojení zlomeniny bude hodnoceno podle absence pohybu v místě zlomeniny a doby do bezbolestného nesení zátěže. Nezhojení bude definováno jako selhání hojení zlomeniny po šesti měsících od data zranění.
Hodnoceno při klinických kontrolách v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Počet účastníků s radiografickou nejednotkou
Časové okno: Hodnoceno při klinických kontrolách v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Radiografické sjednocení bude hodnoceno pomocí rychlosti tvorby mozolnatého útvaru a viditelnosti linie zlomeniny měřené skóre radiografického sjednocení pro tibii (RUST) skóre
Hodnoceno při klinických kontrolách v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Počet účastníků s malunionem
Časové okno: Hodnoceno při klinických kontrolách v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Pooperační nesprávné postavení bude definováno jako nesoulad v délce nohy (>1 cm zkrácení), úhlové nesprávné postavení (> 5 stupňů sagitální nebo koronální angulace podle kontralaterálních rentgenových snímků nohy, pokud není zraněno), nebo malrotace (> 10 stupňů, stanoveno pomocí nohy- Úhel stehna).
Hodnoceno při klinických kontrolách v 6., 12., 26. a 52. týdnu
Počet účastníků se selháním implantátu
Časové okno: Hodnoceno při klinických kontrolách ve 2, 6, 12, 26 a 52 týdnech
Selhání implantátu bude definováno jako zlomení nebo uvolnění jakékoli součásti implantátu na rozhraní kost-implantát, které vyžaduje reoperaci.
Hodnoceno při klinických kontrolách ve 2, 6, 12, 26 a 52 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno v 2., 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.

Kvalita života související se zdravím měřená indexem Euro Quality of Life-5 Dimension (EuroQoL-5D, EQ5D).

Obsahuje 5 domén: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese Každá doména obsahuje 3 úrovně zdravotního stavu příslušející k dané úrovni. Indexové skóre se vypočítává pomocí vážených skóre napříč každou doménou. Měřeno od 0 do 1, kde 0 odpovídá smrti a 1 odpovídá dokonalému zdravotnímu stavu.
Hodnoceno v 2., 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Hodnoceno v 2., 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.
Vizuální analogové skóre bolesti představuje pacientovu aktuální úroveň bolesti skórovanou od 1-10, kde 1 = žádná/minimální bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
Hodnoceno v 2., 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.
Rozsah pohybu kolena účastníka
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.

Zahrnuje:

  • Maximální extenze/flexe kolena měřená goniometrem
  • Hodnoty se zaznamenávají ve stupních od neutrální/hyperextenze do ≥ 30 v intervalech po 5 stupních pro maximální extenzi kolena
  • Hodnoty se zaznamenávají ve stupních od ≤30 stupňů do ≥140 stupňů v intervalech 10 stupňů pro maximální flexi kolena
Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.
Účastník rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.

Zahrnuje:

  • Maximální dorzální/plantární flexe kotníku měřená goniometrem
  • Hodnoty se zaznamenávají ve stupních od -15 stupňů do >25 stupňů v intervalech 5 stupňů pro maximální dorzální flexi kotníku
  • Hodnoty jsou zaznamenávány ve stupních od 50 stupňů po intervalech 10 stupňů pro maximální plantarflexi kotníku
Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.
Schopnost účastníka provést test Squat and Smile
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.

Squat and Smile test (S&S) je funkční hodnocení schopnosti dřepu, které používá SIGN Fracture Care International k rychlému posouzení hojení zlomenin.

Hloubka dřepu je kategorizována podle úrovně dřepu: neschopný (1), nad úrovní kolen (2), na úrovni kolen (3) nebo pod úrovní kolen (4).

-Hodnoty jsou bodovány od 1 do 4, kde 1 je nejhorší a 4 je nejlepší.

Složka podpory je rozdělena do kategorií: vyžadující obě ruce pro podporu při dřepu (1), jednu ruku pro podporu při dřepu (2) nebo žádné ruce pro podporu při dřepu (3) -Hodnoty jsou hodnoceny od 1 do 3, kde 1 je nejhorší a 3 je nejlepší

Komponenta úsměvu se dělí na bolestivou grimasu (1), neutrální výraz (2) a úsměv (3), kde bolestivá grimasa je nejhorší a úsměv je nejlepší.

-Hodnoty jsou bodovány od 1 do 3, kde 1 je nejhorší a 3 je nejlepší

Každá složka je hodnocena a hodnocena individuálně jako samostatné domény. Neexistuje žádné sdružování skóre.
Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.
Rychlost pacienta při vyplňování testu rychlosti chůze podle NIH 4metrového testu chůze
Časové okno: Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.

Měří lokomoci

Účastníci ujdou 4 metry svým obvyklým tempem a absolvují jeden trénink a dvě měřené zkoušky. Nezpracované skóre se zaznamenává v čase v sekundách, který je nutný k tomu, abyste ušli čtyři metry v každém ze dvou pokusů, přičemž jako konečné skóre se použil lepší pokus.
Hodnoceno v 6., 12., 26. a 52. týdnu týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation
Wyss Foundation, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saam Morshed, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: David Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Billy Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-14792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data pro tuto studii včetně deidentifikovaných dat účastníků a datového slovníku budou zpřístupněna na vyžádání. Protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou také k dispozici na vyžádání. Tyto údaje a dokumenty budou k dispozici po zveřejnění. Přístup k datům a dokumentům lze udělit prostřednictvím e-mailové korespondence s příslušným autorem a bude vyžadovat podepsanou smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění. Neexistuje žádná doba platnosti dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející požadující přístup k údajům budou muset zaslat průvodní dopis a e-mail primární kontaktní osobě pro studii s uvedením důvodů, proč žádají o přístup k údajům, a jejich plánu využití údajů ze studie. O všech rozhodnutích o povolení přístupu rozhodnou hlavní řešitelé studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit