Gwoździe śródszpikowe a fiksacja zewnętrzna w otwartych złamaniach kości piszczelowej w Tanzanii

Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w szpitalu trzeciego stopnia w Dar es Salaam w Tanzanii od 17 grudnia 2015 r. do 25 marca 2017 r. Wszystkie otwarte złamania kości piszczelowej, które trafiły do ​​szpitalnej izby przyjęć w okresie rejestracji, zostały przebadane pod kątem włączenia do badania. Kryteria włączenia i wykluczenia podano w dalszej części tego zgłoszenia. Wszystkim pacjentom, którzy kwalifikowali się po badaniu klinicznym, zaproponowano włączenie do badania, a następnie wypełniono pisemną świadomą zgodę w języku angielskim lub suahili, w zależności od preferencji pacjenta. Dochodzenie zostało zatwierdzone przez komisje oceny etycznej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) i Tanzański Narodowy Instytut Badań Medycznych (NIMR).

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostali zabrani na salę operacyjną w celu wstępnego przepłukania i oczyszczenia przy użyciu standardowego protokołu mającego na celu oczyszczenie w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Przedoperacyjny ceftriakson podano jak najszybciej po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy. Po oczyszczeniu rany główny chirurg określił, czy rana nadaje się do natychmiastowego lub opóźnionego pierwotnego zamknięcia. Jeśli pacjent kwalifikował się do pierwotnego zamknięcia, został losowo przydzielony przez koordynatora badań ośrodka do jednej z dwóch metod leczenia (gwoździowanie śródszpikowe (IMN) lub stabilizacja zewnętrzna (EF)) przy użyciu scentralizowanego elektronicznego narzędzia do randomizacji opartego na sieci, Research Electronic Data Capture (REDCap) . Analityk komputerowy do badań opracował moduł randomizacji REDCap przy udziale starszych autorów. Moduł randomizacji REDCap obejmował randomizację blokową, aby utrzymać równy rozkład pacjentów między każdą grupą leczoną i zapewnić ukrycie przydziału.

Dane z badania pilotażowego w miejscu naszego badania posłużyły do ​​obliczeń liczebności próby, które wykazały odsetek reoperacji zespolenia zewnętrznego i gwoździa śródszpikowego na poziomie 38% w porównaniu z 3,8%. Jednak przy dłuższej obserwacji i bardziej rygorystycznych kryteriach dla zdarzenia pierwotnego badacze zastosowali bardziej konserwatywną wielkość efektu wynoszącą 20% w porównaniu z 5%. Wykorzystując moc 80% i alfa 0,05, badacze obliczyli, że badanie wymagałoby 88 pacjentów w każdej grupie leczenia (łącznie 176). Biorąc pod uwagę 20% strat w okresie obserwacji, badacze oszacowali, że całkowita wielkość próby wymagała 240 pacjentów (120 na grupę).

Monitorowanie danych zostało zakończone przez komisję orzekającą w odstępach 6-miesięcznych przez cały czas trwania badania i przed ostateczną analizą w grudniu 2018 r.