Intramedullaarinen naulaus vs. ulkoinen kiinnitys avoimissa sääriluun murtumissa Tansaniassa
Intramedullaarinen naulaus vs. ulkoinen kiinnitys avoimien sääriluun murtumien hoidossa Tansaniassa - Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kolmannen asteen lähetesairaalassa Dar es Salaamissa, Tansaniassa 17. joulukuuta 2015 ja 25. maaliskuuta 2017 välisenä aikana. Kaikki avoimet sääriluun murtumat, jotka saapuivat sairaalan ensiapuun ilmoittautumisjakson aikana, seulottiin tutkimukseen sisällyttämiseksi. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit mainitaan myöhemmin tässä lähetyksessä. Kaikille potilaille, jotka olivat kliinisen seulonnan jälkeen kelvollisia, tarjottiin ilmoittautumista tutkimukseen ja tämän jälkeen täytettyään kirjallinen tietoinen suostumus joko englanniksi tai swahiliksi potilaan mieltymyksen mukaan. Kalifornian San Franciscon yliopiston (UCSF) ja Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen (NIMR) eettiset arviointilautakunnat hyväksyivät tutkimuksen.
Kaikki osallistujat vietiin leikkaussaliin ensimmäistä kastelua ja puhdistusta varten käyttäen standardoitua protokollaa, jonka tavoitteena oli puhdistaa 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Preoperatiivista keftriaksonia annettiin mahdollisimman pian ensiapupoliklinikalle esittämisen jälkeen. Debridementin jälkeen ensisijainen kirurgi määritti, voitiinko haava sulkea välittömästi vai viivästyneesti. Jos potilas oli mahdollista sulkea ensisijaisesti, tutkimuspaikan koordinaattori satunnaistti potilaan toiseen kahdesta hoidosta (Intramedullaarinen naulaus (IMN) tai ulkoinen kiinnitys (EF)) käyttämällä keskitettyä verkkopohjaista sähköistä satunnaistustyökalua, Research Electronic Data Capture (REDCap). . Tutkimustietokoneanalyytikko kehitti REDCap-satunnaistusmoduulin vanhempien kirjoittajien panoksella. REDCap-satunnaistusmoduuli sisälsi lohkosatunnaistuksen, joka säilyttää tasaisen potilasjakauman kunkin hoitoryhmän välillä ja varmistaa allokoinnin piilottamisen.
Tutkimuspaikalla tehdyn pilottitutkimuksen tiedot antoivat pohjan otoskokolaskelmille, jotka osoittivat ulkoisen kiinnityksen ja intramedullaarisen naulauksen uusintatiheydeksi 38 % verrattuna 3,8 %:iin. Kuitenkin pidemmällä seurannalla ja tiukemmat kriteerit ensisijaiselle tapahtumalle, tutkijat käyttivät konservatiivisempaa vaikutuskokoa 20 % verrattuna 5 %:iin. Käyttämällä tehoa 80 % ja alfaa 0,05, tutkijat laskivat, että tutkimus vaatisi 88 potilasta kussakin hoitoryhmässä (yhteensä 176). Tutkijat arvioivat 240 potilasta (120 ryhmää kohden), mikä vastaa 20 %:n menetystä.
Arvontalautakunta viimeisteli tietojen seurannan kuuden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan ja ennen loppuanalyysiä joulukuussa 2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsyys
- AO/OTA 42 avoimet sääriluun murtumat
- Haava pääosin suljettavissa (ei läppä tai viive sulkemisessa kontaminaatiosta johtuen)
- Tunnistettavat poljinpulssit (ei vaskulaarisia vaurioita)
- Esittely 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vamma on patologinen murtuma
- Jatkuva molemminpuolinen sääriluun murtuma
- Pitkäkestoinen hienonnettu reisiluun murtuma
- Pitkään jatkunut vakava traumaattinen aivovaurio (GCS
- Pitkään jatkunut vakava selkäydinvamma (alaraajojen pareesi/halvaus)
- Pitkäkestoiset vakavat palovammat (> 10 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) tai > 5 % TBSA:sta täydellä paksuudella tai kehävauriolla)
- Aiempi ipsilateral jalkavamma, joka vaati leikkausta
- Aiempi tai nykyinen alaraajan epämuodostuma tai poikkeavuus
- Seurantakäyntejä ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen naulaus
Potilaat saavat lopullisen fiksaation AO/OTA-42 avoimen sääriluun diafyysimurtuman kautta intramedullaarisella naulauksella tavallisella SIGN-naulalla.
|
Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa tutkimusryhmään.
Potilaat saavat lopullisen fiksaation AO/OTA-42:n avoimesta sääriluun diafyysimurtumasta käyttämällä standardia SIGN-naulaa (SIGN Fracture Care International, Richland, WA).
Kiinnittyvien ruuvien lukumäärä on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, ja hänellä on myös mahdollisuus käyttää ulkoista kiinnityslaitetta vaurioiden hallintaan ja myöhemmin muuntamiseen IMN:ksi, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Koeryhmämenettely on vähemmän yleinen tutkimusympäristössä, joten sitä pidetään koeryhmänä.
|
|
Active Comparator: Ulkoinen kiinnitys
Potilaat saavat lopullisen fiksaation AO/OTA-42 avoimen sääriluun diafyysimurtuman yhteydessä. Ulkoinen kiinnitys ulkoisella Dispofix-kiinnityslaitteella.
|
Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa tutkimusryhmään.
Potilaat kiinnitetään lopullisesti AO/OTA-42:n avoimet sääriluun diafyysimurtumat käyttämällä yksitasoista Dispofix-ulkoista kiinnityslaitetta kahdella Shanz-ruuvilla, jotka on sijoitettu proksimaalisesti ja kahdella Schanz-ruuvilla, jotka on sijoitettu distaalisesti murtumakohtaan yhdellä ruostumattomasta terästangolla. Aktiivisen vertailuryhmän menetelmä on yleisempi. tutkimusympäristössä, ja näin ollen sitä pidetään vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä, kaikista syistä tehtävä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi lopullista luuston vakautumista
|
Yhdistelmätulosten käyttö on validoitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Yhdistelmätulokseen sisältyviä ensisijaisia tapahtumia ovat: infektio tai hematooma, luunsiirto, implantin muuntaminen tai vaihto > 6 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen, implantin poisto, intramedullaarisen kynnen dynamiointi, osteotomia, amputaatio.
|
Yksi vuosi lopullista luuston vakautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 2, 6, 12, 26 ja 52
|
Kuten taudinvalvontakeskuksen (CDC) valvontamääritelmät ovat määritelleet, mukaan lukien neulatulehdus ja selluliitti, joka paranee käyttämällä antibiootteja ja paikallista haavahoitoa.
|
Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 2, 6, 12, 26 ja 52
|
|
Syvän infektion määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 2, 6, 12, 26 ja 52
|
CDC-valvontamääritelmien mukaisesti, mukaan lukien syvä paise tai osteomyeliitti.
|
Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 2, 6, 12, 26 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen epäyhtenäisyys
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26 ja 52
|
Murtuman paraneminen arvioidaan liikkeen puuttumisen perusteella murtumakohdassa ja kivuttomaan painon kantamiseen kuluvan ajan perusteella.
Ei-yhdistyminen määritellään murtuman parantumattomaksi kuudeksi kuukaudeksi loukkaantumispäivästä.
|
Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on radiografinen epäyhtenäisyys
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26 ja 52
|
Radiografinen liitos arvioidaan käyttämällä kovettuman muodostumisnopeutta ja murtumaviivan näkyvyyttä mitattuna sääriluun (RUST) -pisteellä
|
Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26 ja 52
|
|
Aviorikoksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26 ja 52
|
Leikkauksen jälkeinen epätasapaino määritellään jalan pituuseroksi (>1 cm lyheneminen), kulmavirheeksi (> 5 astetta sagittaalia tai sepelvaltimokulmausta, joka perustuu kontralateraaliseen jalan röntgenkuvaan, jos se ei ole vammautunut) tai epämuodostumaksi (> 10 astetta, jalka- Reiden kulma).
|
Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 6, 12, 26 ja 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden implantti on epäonnistunut
Aikaikkuna: Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 2, 6, 12, 26 ja 52
|
Implanttien vaurioituminen määritellään minkä tahansa implantin osan murtumiseksi tai löystymiseksi luun ja implantin rajapinnassa, mikä vaatii uudelleenleikkauksen.
|
Arvioitu kliinisillä seurantakäynneillä viikolla 2, 6, 12, 26 ja 52
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Euro Quality of Life-5 Dimension (EuroQoL-5D, EQ5D) -indeksillä. Sisältää 5 aluetta: Liikkuvuus, Itsehoito, Tavalliset toiminnot, Kipu/epämukavuus, Ahdistus/masennus Jokainen verkkotunnus sisältää 3 terveydentilatasoa, jotka liittyvät kyseiseen tasoon. Indeksipisteet lasketaan kunkin verkkotunnuksen painotettujen pisteiden avulla. Mitattu 0-1, jossa 0 vastaa kuolemaa ja 1 vastaa täydellistä terveydentilaa. |
Arvioitu 2, 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä edustaa potilaan tämänhetkistä kiputasoa pisteytyksenä 1-10, jossa 1 = ei / minimaalinen kipu 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Arvioitu 2, 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
|
Osallistujan polven liikerata
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Sisältää:
|
Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
|
Osallistujan nilkan liikealue
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Sisältää:
|
Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
|
Osallistujan kyky suorittaa kyykky- ja hymytesti
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Squat and Smile -testi (S&S) on kyykkykyvyn toiminnallinen arviointi, jota SIGN Fracture Care International käyttää arvioidakseen nopeasti murtumien paranemista. Kyykkysyvyys luokitellaan kyykkytason mukaan: ei pysty (1), polven yläpuolella (2), polven tasolla (3) tai polven alapuolella (4) -Arvot pisteytetään 1-4, jossa 1 on huonoin ja 4 paras. Tukikomponentti luokitellaan seuraavasti: vaaditaan molempien käsien tukea kyykkyssä (1), toisella kädellä tukea kyykkyssä (2) tai ei käsiä tukeakseen kyykkyssä (3) - Arvot pisteytetään 1-3, jossa 1 on huonoin ja 3 on paras Hymykomponentti luokitellaan tuskalliseen irvistykseen (1), neutraaliin ilmeeseen (2) ja hymyyn (3), jossa tuskallinen irvistys on pahin ja hymy paras. -Arvot pisteytetään 1-3, jossa 1 on huonoin ja 3 paras Jokainen komponentti pisteytetään ja arvioidaan erikseen erillisinä alueina. Pisteitä ei yhdistetä. |
Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
|
Potilaan nopeus kävelynopeustestin suorittamisessa NIH 4 metrin kävelytestin mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Mittaa liikkuvuutta Osallistujat kävelevät 4 metriä tavalliseen tahtiinsa ja suorittavat yhden harjoituksen ja kaksi aikakoetta. Raakapisteet kirjataan sekunteina, jotka vaaditaan neljän metrin kävelemiseen kummassakin kahdessa kokeessa, jolloin lopputuloksena käytetään parempaa koetta. |
Arvioitu 6, 12, 26 ja 52 viikon aikapisteessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saam Morshed, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: David Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Billy Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Edmund Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mock C, Cherian MN. The global burden of musculoskeletal injuries: challenges and solutions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2306-16. doi: 10.1007/s11999-008-0416-z. Epub 2008 Aug 5.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Chandran A, Hyder AA, Peek-Asa C. The global burden of unintentional injuries and an agenda for progress. Epidemiol Rev. 2010;32(1):110-20. doi: 10.1093/epirev/mxq009. Epub 2010 Jun 22.
- Patton GC, Coffey C, Sawyer SM, Viner RM, Haller DM, Bose K, Vos T, Ferguson J, Mathers CD. Global patterns of mortality in young people: a systematic analysis of population health data. Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):881-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60741-8.
- Beveridge M, Howard A. The burden of orthopaedic disease in developing countries. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1819-22. doi: 10.2106/00004623-200408000-00029.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Museru LM, Mcharo CN. The dilemma of fracture treatment in developing countries. Int Orthop. 2002;26(6):324-7. doi: 10.1007/s00264-002-0408-7. Epub 2002 Oct 17. No abstract available.
- Zirkle LG Jr. Injuries in developing countries--how can we help? The role of orthopaedic surgeons. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2443-50. doi: 10.1007/s11999-008-0387-0. Epub 2008 Aug 7.
- Shah RK, Moehring HD, Singh RP, Dhakal A. Surgical Implant Generation Network (SIGN) intramedullary nailing of open fractures of the tibia. Int Orthop. 2004 Jun;28(3):163-6. doi: 10.1007/s00264-003-0535-9. Epub 2004 Jan 9.
- Shearer D, Cunningham, B., Zirkle, L. Population Characteristics and Clinical Outcomes from the SIGN Online Surgical Database. Techniques in Orthopaedics. 2009;24(4):273-276.
- Ikpeme I, Ngim N, Udosen A, Onuba O, Enembe O, Bello S. External jig-aided intramedullary interlocking nailing of diaphyseal fractures: experience from a tropical developing centre. Int Orthop. 2011 Jan;35(1):107-11. doi: 10.1007/s00264-009-0949-0. Epub 2010 Feb 11.
- Ogunlusi JD, St Rose RS, Davids T. Interlocking nailing without imaging: the challenges of locating distal slots and how to overcome them in SIGN intramedullary nailing. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):891-5. doi: 10.1007/s00264-009-0882-2. Epub 2009 Oct 8.
- Naeem-Ur-Razaq M, Qasim M, Khan MA, Sahibzada AS, Sultan S. Management outcome of closed femoral shaft fractures by open Surgical Implant Generation Network (SIGN) interlocking nails. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):21-4.
- Ikem IC, Ogunlusi JD, Ine HR. Achieving interlocking nails without using an image intensifier. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):487-90. doi: 10.1007/s00264-006-0219-3. Epub 2006 Oct 13.
- Sekimpi P, Okike K, Zirkle L, Jawa A. Femoral fracture fixation in developing countries: an evaluation of the Surgical Implant Generation Network (SIGN) intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1811-8. doi: 10.2106/JBJS.J.01322.
- Kooistra BW, Dijkman BG, Busse JW, Sprague S, Schemitsch EH, Bhandari M. The radiographic union scale in tibial fractures: reliability and validity. J Orthop Trauma. 2010 Mar;24 Suppl 1:S81-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181ca3fd1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-14792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Hospital del MarEi vielä rekrytointia
-
University of Cape TownAktiivinen, ei rekrytointi