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Inchiodamento intramidollare contro fissazione esterna nelle fratture aperte della tibia in Tanzania

26 luglio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Inchiodamento endomidollare vs fissazione esterna nel trattamento delle fratture aperte della tibia in Tanzania - Risultati di uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori propongono di intraprendere uno studio randomizzato e controllato che genererà prove di livello 1 relative ai metodi di fissazione ottimali per il trattamento di gravi fratture aperte della tibia a Dar es Salaam, in Tanzania. Gli investigatori sperano di determinare la gestione ottimale delle gravi fratture tibiali aperte nell'Africa subsahariana al fine di ridurre la disabilità a lungo termine, limitare l'impatto economico delle lesioni ed evitare i costi delle risorse del reintervento. I ricercatori hanno in programma di confrontare il tasso di reintervento per tutte le cause per le fratture aperte della diafisi tibiale di tipo 42 AO/Orthopaedic Trauma Association (OTA) trattate con inchiodamento endomidollare iniziale rispetto alla fissazione esterna presso l'Istituto ortopedico Muhimbili di Dar es Salaam, in Tanzania, per confrontare i tassi di reintervento secondario endpoint clinici tra cui infezione superficiale e profonda postoperatoria, unione clinica, unione radiografica, malunione e qualità della vita correlata alla salute con un follow-up minimo di un anno e identificare i fattori prognostici correlati al paziente, alla lesione o al protocollo di gestione che influiscono sul reintervento tasso, ritorno al lavoro e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato presso un ospedale terziario di riferimento a Dar es Salaam, in Tanzania, dal 17 dicembre 2015 al 25 marzo 2017. Tutte le fratture esposte della tibia arrivate al pronto soccorso dell'ospedale durante il periodo di arruolamento sono state sottoposte a screening per l'inclusione nello studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono indicati più avanti in questa presentazione. A tutti i pazienti che erano idonei dopo lo screening clinico è stato offerto l'arruolamento nello studio e successivamente hanno completato il consenso informato scritto in inglese o swahili a seconda delle preferenze del paziente. L'indagine è stata approvata dai comitati di revisione etica dell'Università della California di San Francisco (UCSF) e del Tanzanian National Institute for Medical Research (NIMR).

Tutti i partecipanti arruolati sono stati portati in sala operatoria per l'irrigazione iniziale e lo sbrigliamento utilizzando un protocollo standardizzato che mirava allo sbrigliamento entro 24 ore dal ricovero in ospedale. Il ceftriaxone preoperatorio è stato somministrato il prima possibile dopo la presentazione al pronto soccorso. Dopo lo sbrigliamento, il chirurgo primario ha determinato se la ferita fosse suscettibile di chiusura primaria immediata o ritardata. Se suscettibile di chiusura primaria, il paziente è stato randomizzato da un coordinatore della ricerca del sito a uno dei due trattamenti (inchiodamento intramidollare (IMN) o fissazione esterna (EF)) utilizzando uno strumento di randomizzazione elettronica centralizzato basato sul web, Research Electronic Data Capture (REDCap) . L'analista informatico dello studio ha sviluppato il modulo di randomizzazione REDCap con il contributo di autori senior. Il modulo di randomizzazione REDCap ha incorporato la randomizzazione a blocchi per mantenere un'equa distribuzione dei pazienti tra ciascun gruppo di trattamento e per garantire l'occultamento dell'allocazione.

I dati di uno studio pilota presso il sito della nostra indagine hanno informato i calcoli delle dimensioni del campione, che hanno mostrato tassi di reintervento di fissazione esterna e inchiodamento endomidollare del 38% rispetto al 3,8%. Tuttavia, con un follow-up più lungo e criteri più rigorosi per un evento primario, i ricercatori hanno utilizzato una dimensione dell'effetto più conservativa del 20% rispetto al 5%. Utilizzando una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, i ricercatori hanno calcolato che lo studio richiederebbe 88 pazienti in ciascun gruppo di trattamento (176 in totale). Rappresentando una perdita del 20% al follow-up, i ricercatori hanno stimato un requisito di dimensione totale del campione di 240 pazienti (120 per gruppo).

Il monitoraggio dei dati è stato completato dal comitato di aggiudicazione a intervalli di 6 mesi per tutta la durata dello studio e prima dell'analisi finale nel dicembre 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maturità scheletrica
  2. AO/OTA 42 fratture aperte della tibia
  3. Ferita principalmente richiudibile (nessun lembo o ritardo nella chiusura a causa della contaminazione necessaria)
  4. Polsi del pedale palpabili (nessuna lesione vascolare subita)
  5. Presentazione entro 24 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. La lesione attuale è una frattura patologica
  2. Frattura bilaterale sostenuta della tibia
  3. Frattura comminuta sostenuta del femore
  4. Lesione cerebrale traumatica grave sostenuta (GCS
  5. Grave lesione prolungata del midollo spinale (paresi/paralisi degli arti inferiori)
  6. Ustioni gravi sostenute (> 10% della superficie corporea totale (TBSA) o > 5% TBSA con lesioni a tutto spessore o circonferenziali)
  7. Precedente lesione alla gamba omolaterale che richiede un intervento chirurgico
  8. Deformità o anormalità precedenti o attuali degli arti inferiori
  9. Impossibile completare le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inchiodamento endomidollare
I pazienti ricevono la fissazione definitiva delle fratture diafisarie della tibia aperte AO/OTA-42 tramite inchiodamento endomidollare con chiodo SIGN standard.
Procedura: Inchiodamento endomidollare con chiodo SIGN standard
I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità sono randomizzati in uno dei due bracci dello studio. I pazienti ricevono la fissazione definitiva delle fratture diafisarie della tibia aperte AO/OTA-42 utilizzando il chiodo SIGN standard (SIGN Fracture Care International, Richland, WA). Il numero di viti ad incastro è a discrezione del chirurgo curante, che ha anche la possibilità di utilizzare un fissatore esterno per il controllo del danno e la successiva conversione a IMN quando clinicamente appropriato. La procedura del gruppo sperimentale è meno comune nel contesto dello studio e, quindi, vista come gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: Fissazione esterna
I pazienti ricevono la fissazione definitiva delle fratture diafisarie della tibia aperte AO/OTA-42 Fissazione esterna con fissatore esterno uniplanare Dispofix.
Procedura: Fissazione esterna con fissatore esterno uniplanare Dispofix
I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità sono randomizzati in uno dei due bracci dello studio. I pazienti ricevono la fissazione definitiva delle fratture diafisarie della tibia aperte AO/OTA-42 utilizzando il fissatore esterno uniplanare Dispofix con due viti di Shanz posizionate prossimalmente e due viti di Schanz posizionate distalmente al sito della frattura con una singola barra in acciaio inossidabile. La procedura del gruppo di confronto attivo è più comune nel contesto dello studio e, quindi, visto come il gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento composito per tutte le cause
Lasso di tempo: Un anno di stabilizzazione scheletrica definitiva
L'uso di risultati compositi è stato convalidato in un'ampia gamma di studi clinici. Gli eventi primari inclusi nell'esito composito includono: infezione o ematoma, innesto osseo, conversione o sostituzione dell'impianto > 6 settimane dopo la procedura dell'indice, rimozione dell'impianto, dinamizzazione del chiodo endomidollare, osteotomia, amputazione.
Un anno di stabilizzazione scheletrica definitiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione superficiale
Lasso di tempo: Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane
Come definito dalle definizioni di sorveglianza del centro per il controllo delle malattie (CDC), per includere le infezioni del tratto dei perni e la cellulite che si risolvono con l'uso di antibiotici e la cura locale delle ferite.
Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane
Tasso di infezione profonda
Lasso di tempo: Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane
Come definito dalle definizioni di sorveglianza del CDC, per includere ascesso profondo o osteomielite.
Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane
Numero di partecipanti con pseudoartrosi clinica
Lasso di tempo: Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 6, 12, 26 e 52 settimane
L'unione della guarigione della frattura sarà valutata dall'assenza di movimento nel sito della frattura e dal tempo necessario al carico indolore. Il mancato consolidamento sarà definito come la mancata guarigione della frattura oltre i sei mesi dalla data della lesione.
Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 6, 12, 26 e 52 settimane
Numero di partecipanti con pseudoartrosi radiografica
Lasso di tempo: Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 6, 12, 26 e 52 settimane
L'unione radiografica sarà valutata utilizzando il tasso di formazione del callo e la visibilità della linea di frattura misurata dal punteggio dell'unione radiografica per la tibia (RUST)
Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 6, 12, 26 e 52 settimane
Numero di partecipanti con malconsolidamento
Lasso di tempo: Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 6, 12, 26 e 52 settimane
Il malallineamento post-operatorio sarà definito come discrepanza nella lunghezza della gamba (accorciamento > 1 cm), malallineamento angolare (> 5 gradi di angolazione sagittale o coronale riferita alle radiografie della gamba controlaterale, se non lesionata) o malrotazione (> 10 gradi, determinata dalla Angolo della coscia).
Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 6, 12, 26 e 52 settimane
Numero di partecipanti con fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane
Il fallimento dell'impianto sarà definito come la rottura o l'allentamento di qualsiasi componente dell'impianto all'interfaccia osso-impianto che richieda un reintervento.
Valutato durante gli appuntamenti di follow-up clinico a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane.

Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice Euro Quality of Life-5 Dimension (EuroQoL-5D, EQ5D).

Contiene 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione Ogni dominio contiene 3 livelli di stato di salute relativi a quel livello. Il punteggio dell'indice viene calcolato tramite punteggi ponderati in ciascun dominio. Misurato da 0 a 1 dove 0 equivale a morte e 1 equivale a perfetto stato di salute.
Valutato a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane.
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane.
Il punteggio del dolore analogico visivo rappresenta l'attuale livello di dolore di un paziente valutato da 1-10 dove 1 = nessun dolore/minimo a 10 = peggior dolore possibile.
Valutato a 2, 6, 12, 26 e 52 settimane.
Gamma di movimento del ginocchio del partecipante
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.

Include:

  • Massima estensione/flessione del ginocchio misurata con un goniometro
  • I valori sono registrati in gradi da neutro/iperestensione a ≥ 30 a intervalli di 5 gradi per la massima estensione del ginocchio
  • I valori sono registrati in gradi da ≤30 gradi a ≥140 gradi a intervalli di 10 gradi per la massima flessione del ginocchio
Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.
Gamma di movimento della caviglia del partecipante
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.

Include:

  • Massima dorsiflessione/plantarflessione della caviglia misurata con un goniometro
  • I valori sono registrati in gradi da -15 gradi a >25 gradi a intervalli di 5 gradi per la massima dorsiflessione della caviglia
  • I valori sono registrati in gradi da 50 gradi a intervalli di 10 gradi per la massima flessione plantare della caviglia
Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.
Capacità del partecipante di eseguire Squat e Smile test
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.

Lo Squat and Smile test (S&S) è una valutazione funzionale della capacità di accovacciarsi utilizzata da SIGN Fracture Care International per valutare rapidamente la guarigione della frattura.

La profondità dello squat è classificata in base al livello di squat: incapace (1), sopra il livello del ginocchio (2), a livello del ginocchio (3) o sotto il livello del ginocchio (4)

-I valori sono segnati da 1 a 4 dove 1 è il peggiore e 4 è il migliore.

La componente di supporto è classificata in base a: richiedere entrambe le mani per il supporto con lo squat (1), una mano per il supporto con lo squat (2) o nessuna mano per il supporto con lo squat (3) - I valori sono valutati da 1 a 3 dove 1 è il peggiore e 3 è il migliore

La componente del sorriso è classificata in smorfia dolorosa (1), espressione neutra (2) e sorriso (3) dove la smorfia dolorosa è peggiore e il sorriso è migliore.

-I valori sono segnati da 1 a 3 dove 1 è il peggiore e 3 il migliore

Ogni componente viene valutato e valutato individualmente come domini separati. Non c'è raggruppamento di punteggi.
Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.
Velocità del paziente nel completare il test della velocità di camminata secondo il test di camminata di 4 metri NIH
Lasso di tempo: Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.

Misura la locomozione

I partecipanti percorrono 4 metri al loro ritmo abituale e completano un allenamento e due prove cronometrate. I punteggi grezzi vengono registrati al momento in secondi necessari per percorrere quattro metri in ciascuna delle due prove con la prova migliore utilizzata come punteggio finale.
Valutato a 6, 12, 26 e 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation
Wyss Foundation, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saam Morshed, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: David Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Billy Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Edmund Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-14792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio, inclusi i dati dei partecipanti non identificati e un dizionario dei dati, saranno resi disponibili su richiesta. Su richiesta saranno resi disponibili anche il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato. Questi dati e documenti saranno disponibili con la pubblicazione. L'accesso ai dati e ai documenti può essere concesso tramite corrispondenza e-mail con l'autore corrispondente e richiederà un accordo di accesso ai dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione. Non esiste un periodo di scadenza per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati dovranno inviare una lettera di accompagnamento e un'e-mail al contatto principale dello studio, delineando i motivi della richiesta di accesso ai dati e il loro piano per l'utilizzo dei dati dello studio. Tutte le decisioni per consentire l'accesso saranno determinate dai ricercatori principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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