탄자니아의 열린 경골 골절에서 골수강내 못 박기와 외부 고정

연구자들은 2015년 12월 17일부터 2017년 3월 25일까지 탄자니아 다르에스살람에 있는 3차 의뢰 병원에서 전향적 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 등록 기간 동안 병원 응급실에 도착한 모든 개방성 경골 골절은 연구에 포함시키기 위해 선별되었습니다. 포함 및 제외 기준은 이 제출물의 뒷부분에 설명되어 있습니다. 임상 스크리닝 후 자격이 있는 모든 환자는 연구 등록을 제안받았고 이후 환자의 선호도에 따라 영어 또는 스와힐리어로 서면 동의서를 작성했습니다. 이 조사는 UCSF(University of California San Francisco)와 탄자니아 국립 의학 연구소(NIMR)의 윤리 심사 위원회의 승인을 받았습니다.

등록된 모든 참가자는 병원 입원 24시간 이내에 괴사조직 제거를 목표로 하는 표준화된 프로토콜을 사용하여 초기 세척 및 괴사조직 제거를 위해 수술실로 이동했습니다. 수술 전 ceftriaxone은 응급실에 내원한 후 가능한 빨리 투여하였다. 괴사 조직 제거 후, 일차 외과의는 상처가 즉각적인 또는 지연된 일차 봉합에 적합한지 결정했습니다. 1차 봉합이 가능한 경우, 현장 연구 코디네이터가 환자를 중앙 집중식 웹 기반 전자 무작위화 도구인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 두 가지 치료(IMN(Intramedullary Nailing) 또는 EF(External Fixation)) 중 하나로 무작위 배정했습니다. . 연구 컴퓨터 분석가는 수석 저자의 의견을 바탕으로 REDCap 무작위화 모듈을 개발했습니다. REDCap 무작위화 모듈은 블록 무작위화를 통합하여 각 치료 그룹 간에 동일한 환자 분포를 유지하고 할당 은폐를 보장합니다.

조사 현장의 예비 연구 데이터는 샘플 크기 계산에 정보를 제공했으며, 외부 고정 및 골수강 못 박기의 재수술 비율은 38% 대 3.8%로 나타났습니다. 그러나 1차 사건에 대한 더 긴 추적 조사와 더 엄격한 기준으로 연구자들은 5%에 비해 20%의 더 보수적인 효과 크기를 사용했습니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파를 사용하여 연구자들은 연구에 각 치료 그룹에 88명의 환자가 필요하다고 계산했습니다(총 176명). 후속 조치를 위해 20%의 손실을 고려하여 조사관은 240명의 환자(그룹당 120명)의 총 샘플 크기 요구 사항을 추정했습니다.

데이터 모니터링은 연구 기간 동안 그리고 2018년 12월 최종 분석 전에 6개월 간격으로 심사 위원회에 의해 완료되었습니다.