Intramedulláris szegezés szemben a külső rögzítéssel nyitott sípcsonttöréseknél Tanzániában
Intramedulláris szegezés a külső rögzítéssel szemben a nyitott sípcsonttörések kezelésében Tanzániában – Randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 2015. december 17. és 2017. március 25. között prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a tanzániai Dar es Salaam felsőfokú beutaló kórházában. A felvételi időszak alatt a kórházi sürgősségi osztályra érkezett összes nyitott sípcsonttörést kiszűrtük, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A beválasztási és kizárási kritériumokat a beadvány későbbi részében jegyezzük meg. Minden olyan betegnek, aki a klinikai szűrést követően alkalmasnak bizonyult, felkínálták a vizsgálatba való felvételét, majd a beteg preferenciáitól függően angol vagy szuahéli nyelvű írásos beleegyezést adtak ki. A vizsgálatot a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) és a Tanzániai Nemzeti Orvosi Kutatóintézet (NIMR) etikai felülvizsgálati testületei hagyták jóvá.
Az összes beiratkozott résztvevőt a műtőbe vitték kezdeti öntözésre és debridálásra egy szabványos protokoll szerint, amelynek célja a kórházi felvételt követő 24 órán belüli sebmentesítés. A műtét előtti ceftriaxont a lehető leghamarabb a sürgősségi osztályon történő bemutatást követően adták be. A sebtisztítást követően az elsődleges sebész megállapította, hogy a seb azonnali vagy késleltetett elsődleges lezárásra alkalmas-e. Ha alkalmas volt az elsődleges lezárásra, a helyszíni kutatási koordinátor randomizálta a pácienst a két kezelés egyikére (intramedulláris szegezés (IMN) vagy külső rögzítés (EF)) egy központi, webalapú elektronikus randomizációs eszköz, a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével. . A tanulmány számítógépes elemzője vezető szerzők közreműködésével fejlesztette ki a REDCap randomizációs modult. A REDCap randomizációs modul blokk randomizálást tartalmazott, hogy fenntartsa a betegek egyenlő eloszlását az egyes kezelési csoportok között, és biztosítsa az allokáció elrejtését.
Vizsgálatunk helyszínén végzett kísérleti vizsgálat adatai megalapozták a mintanagyság-számításokat, amelyek azt mutatták, hogy a külső rögzítés és az intramedulláris szegezés reoperációs rátája 38%, szemben a 3,8%-kal. Azonban hosszabb nyomon követéssel és szigorúbb kritériumokkal az elsődleges eseményre vonatkozóan A vizsgálók konzervatívabb hatásméretet alkalmaztak, 20%-ot, szemben az 5%-kal. A 80%-os hatvány és a 0,05 alfa érték alkalmazásával a vizsgálók számításai szerint a vizsgálathoz 88 betegre lenne szükség minden kezelési csoportban (összesen 176). A nyomon követés 20%-os veszteségével számolva A vizsgálók 240 betegre (csoportonként 120-ra) becsülték a teljes mintaméret-szükségletet.
Az adatmonitoringot a bíráló bizottság 6 hónapos időközönként végezte el a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a végső elemzés előtt 2018 decemberében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csontváz érettsége
- AO/OTA 42 nyitott sípcsonttörés
- A seb elsősorban zárható (nincs szükség fülre vagy késleltetésre a szennyeződés miatt)
- Tapintható pedálimpulzusok (nincs érsérülés)
- Bemutatás a sérüléstől számított 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi sérülés kóros törés
- Tartós kétoldali sípcsonttörés
- Tartós, aprított combcsonttörés
- Tartósan súlyos traumás agysérülés (GCS
- Elhúzódó súlyos gerincvelő-sérülés (alsó végtagi parézis/bénulás)
- Súlyos égési sérülések (>10% teljes testfelület (TBSA) vagy >5% TBSA teljes vastagsággal vagy kerületi sérüléssel)
- Korábbi, azonos oldali lábsérülés, amely műtétet igényel
- Korábbi vagy jelenlegi alsó végtag deformitás vagy rendellenesség
- Nem sikerült végrehajtani a nyomon követési látogatásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intramedulláris szegezés
A betegek az AO/OTA-42 nyitott sípcsont diaphysealis töréseit véglegesen rögzítik intramedulláris szegezéssel standard SIGN szeggel.
|
Az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati ágba.
A betegek az AO/OTA-42 nyitott sípcsont diaphyseális töréseit a standard SIGN szeg (SIGN Fracture Care International, Richland, WA) segítségével véglegesen rögzítik.
A reteszelő csavarok számát a kezelő sebész dönti el, akinek lehetősége van arra is, hogy külső rögzítőt használjon a sérülések megelőzésére, majd későbbi átállásra IMN-re, ha klinikailag megfelelő.
A kísérleti csoportos eljárás kevésbé elterjedt a vizsgálati környezetben, ezért kísérleti csoportnak tekintjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Külső rögzítés
A betegek AO/OTA-42 nyitott sípcsont diaphysealis törése esetén végleges rögzítést kapnak. Külső rögzítés egysíkú Dispofix külső rögzítővel.
|
Az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati ágba.
A betegek az AO/OTA-42 nyitott sípcsont diaphyseális töréseit véglegesen rögzítik az egysíkú Dispofix külső rögzítő segítségével, két proximálisan elhelyezett Shanz csavarral és a törés helyétől distalisan elhelyezett két Schanz csavarral, egyetlen rozsdamentes acélrúddal. Az aktív komparátor csoportos eljárás gyakoribb. vizsgálati környezetben, és így összehasonlító csoportnak tekintjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett, minden okból történő újraműtét aránya
Időkeret: Egy év végleges csontvázstabilizáció
|
Az összetett eredmények alkalmazását számos klinikai vizsgálat igazolta.
Az összetett kimenetelben szereplő elsődleges események a következők: fertőzés vagy hematoma, csontátültetés, implantátum átalakítás vagy csere > 6 héttel az indexeljárás után, implantátum eltávolítás, intramedulláris köröm dinamizálása, oszteotómia, amputáció.
|
Egy év végleges csontvázstabilizáció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületes fertőzések aránya
Időkeret: A 2., 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai utóellenőrzéseken értékelték
|
A Betegségellenőrzési Központ (CDC) felügyeleti definíciói szerint, beleértve az antibiotikumokkal és helyi sebkezeléssel elmúló gombás fertőzéseket és cellulitist.
|
A 2., 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai utóellenőrzéseken értékelték
|
|
Mélyfertőzés aránya
Időkeret: A 2., 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai utóellenőrzéseken értékelték
|
A CDC felügyeleti definícióiban meghatározottak szerint, beleértve a mély tályogot vagy az osteomyelitist is.
|
A 2., 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai utóellenőrzéseken értékelték
|
|
A klinikai nem szakmával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai követési időpontokban értékelték
|
A törés gyógyulásának egyesülését a törés helyén való mozgás hiánya és a fájdalommentes teherviselés ideje alapján értékelik.
Az össze nem szakadás a sérülés dátumától számított hat hónapon túli törés gyógyulási kudarcát jelenti.
|
A 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai követési időpontokban értékelték
|
|
Röntgenfelvétellel nem rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai követési időpontokban értékelték
|
A radiográfiás egyesülés értékelése a bőrkeményedés mértékének és a törésvonal láthatóságának felhasználásával történik, a sípcsont radiográfiás egyesülési pontszámával (RUST) mérve.
|
A 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai követési időpontokban értékelték
|
|
Rosszindulatú résztvevők száma
Időkeret: A 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai követési időpontokban értékelték
|
A posztoperatív helytelenség a lábhossz eltérése (>1 cm-es megrövidülés), a szögeltérés (>5 fokos sagittalis vagy coronalis szögelésre utalt kontralaterális láb röntgenfelvétele, ha nem sérült) vagy malrotáció (>10 fok, lábfej alapján meghatározva) Combszög).
|
A 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai követési időpontokban értékelték
|
|
Az implantátum meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 2., 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai utóellenőrzéseken értékelték
|
Az implantátum meghibásodása az implantátum bármely alkatrészének törése vagy meglazulása a csont-implantátum határfelületén, amely újbóli műtétet tesz szükségessé.
|
A 2., 6., 12., 26. és 52. héten végzett klinikai utóellenőrzéseken értékelték
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Értékelés 2, 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az Euro Quality of Life-5 Dimenzió (EuroQoL-5D, EQ5D) index alapján mérve. 5 tartományt tartalmaz: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/diszkomfort, Szorongás/depresszió Minden egyes tartomány az adott szinthez tartozó egészségi állapot 3 szintjét tartalmazza. Az indexpontszám kiszámítása az egyes tartományok súlyozott pontszámai alapján történik. 0-tól 1-ig mérve, ahol a 0 a halállal, az 1 pedig a tökéletes egészségi állapottal egyenértékű. |
Értékelés 2, 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: Értékelés 2, 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
A vizuális analóg fájdalompontszám a páciens jelenlegi fájdalomszintjét 1-10 pontozással jelzi, ahol 1 = nincs/minimális fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Értékelés 2, 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
|
A résztvevő térd mozgási tartománya
Időkeret: Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
Magába foglalja:
|
Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
|
A résztvevő boka mozgástartománya
Időkeret: Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
Magába foglalja:
|
Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
|
A résztvevő képessége guggolás és mosoly teszt elvégzésére
Időkeret: Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
A Squat and Smile teszt (S&S) a guggolási képesség funkcionális értékelése, amelyet a SIGN Fracture Care International használ a törések gyógyulásának gyors felmérésére. A guggolás mélysége a guggolás szintjén van kategorizálva: képtelen (1), térdmagasság felett (2), térdmagasságban (3) vagy térdszint alatt (4) - Az értékeket 1-től 4-ig pontozzák, ahol az 1 a legrosszabb és a 4 a legjobb. A támogatási összetevőt a következőképpen lehet besorolni: mindkét kézre van szükség a guggoláshoz (1), az egyik kézre a guggoláshoz (2), vagy nincs kézre a guggoláshoz (3) - Az értékeket 1-től 3-ig pontozzák, ahol az 1 a legrosszabb, és 3 a legjobb A mosoly összetevő a fájdalmas grimasz (1), a semleges kifejezés (2) és a mosoly (3) kategóriába sorolható, ahol a fájdalmas grimasz a legrosszabb, a mosoly pedig a legjobb. - Az értékeket 1-től 3-ig pontozzák, ahol az 1 a legrosszabb és a 3 a legjobb Minden egyes komponenst külön-külön tartományként pontoznak és értékelnek. Nincs pontszámok összevonása. |
Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
|
A páciens sebessége az NIH 4 méteres járástesztje szerinti járási sebességteszt befejezésekor
Időkeret: Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
Méri a mozgást A résztvevők 4 métert gyalogolnak a megszokott tempójukban, és teljesítenek egy gyakorlatot és két időmérő próbát. A nyers pontszámokat a négy méter gyalogláshoz szükséges másodpercekben rögzítik mind a két próbában, és a jobb kísérletet használják végső pontszámként. |
Értékelés 6, 12, 26 és 52 hetes időpontban.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Saam Morshed, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: David Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Billy Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
- Kutatásvezető: Edmund Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mock C, Cherian MN. The global burden of musculoskeletal injuries: challenges and solutions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2306-16. doi: 10.1007/s11999-008-0416-z. Epub 2008 Aug 5.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Chandran A, Hyder AA, Peek-Asa C. The global burden of unintentional injuries and an agenda for progress. Epidemiol Rev. 2010;32(1):110-20. doi: 10.1093/epirev/mxq009. Epub 2010 Jun 22.
- Patton GC, Coffey C, Sawyer SM, Viner RM, Haller DM, Bose K, Vos T, Ferguson J, Mathers CD. Global patterns of mortality in young people: a systematic analysis of population health data. Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):881-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60741-8.
- Beveridge M, Howard A. The burden of orthopaedic disease in developing countries. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1819-22. doi: 10.2106/00004623-200408000-00029.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Museru LM, Mcharo CN. The dilemma of fracture treatment in developing countries. Int Orthop. 2002;26(6):324-7. doi: 10.1007/s00264-002-0408-7. Epub 2002 Oct 17. No abstract available.
- Zirkle LG Jr. Injuries in developing countries--how can we help? The role of orthopaedic surgeons. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2443-50. doi: 10.1007/s11999-008-0387-0. Epub 2008 Aug 7.
- Shah RK, Moehring HD, Singh RP, Dhakal A. Surgical Implant Generation Network (SIGN) intramedullary nailing of open fractures of the tibia. Int Orthop. 2004 Jun;28(3):163-6. doi: 10.1007/s00264-003-0535-9. Epub 2004 Jan 9.
- Shearer D, Cunningham, B., Zirkle, L. Population Characteristics and Clinical Outcomes from the SIGN Online Surgical Database. Techniques in Orthopaedics. 2009;24(4):273-276.
- Ikpeme I, Ngim N, Udosen A, Onuba O, Enembe O, Bello S. External jig-aided intramedullary interlocking nailing of diaphyseal fractures: experience from a tropical developing centre. Int Orthop. 2011 Jan;35(1):107-11. doi: 10.1007/s00264-009-0949-0. Epub 2010 Feb 11.
- Ogunlusi JD, St Rose RS, Davids T. Interlocking nailing without imaging: the challenges of locating distal slots and how to overcome them in SIGN intramedullary nailing. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):891-5. doi: 10.1007/s00264-009-0882-2. Epub 2009 Oct 8.
- Naeem-Ur-Razaq M, Qasim M, Khan MA, Sahibzada AS, Sultan S. Management outcome of closed femoral shaft fractures by open Surgical Implant Generation Network (SIGN) interlocking nails. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2009 Jan-Mar;21(1):21-4.
- Ikem IC, Ogunlusi JD, Ine HR. Achieving interlocking nails without using an image intensifier. Int Orthop. 2007 Aug;31(4):487-90. doi: 10.1007/s00264-006-0219-3. Epub 2006 Oct 13.
- Sekimpi P, Okike K, Zirkle L, Jawa A. Femoral fracture fixation in developing countries: an evaluation of the Surgical Implant Generation Network (SIGN) intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1811-8. doi: 10.2106/JBJS.J.01322.
- Kooistra BW, Dijkman BG, Busse JW, Sprague S, Schemitsch EH, Bhandari M. The radiographic union scale in tibial fractures: reliability and validity. J Orthop Trauma. 2010 Mar;24 Suppl 1:S81-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181ca3fd1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-14792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .