Haste Intramedular versus Fixação Externa em Fraturas Abertas da Tíbia na Tanzânia

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo randomizado controlado em um hospital terciário de referência em Dar es Salaam, Tanzânia, de 17 de dezembro de 2015 a 25 de março de 2017. Todas as fraturas expostas da tíbia que chegaram ao pronto-socorro do hospital durante o período de inscrição foram rastreadas para inclusão no estudo. Os critérios de inclusão e exclusão são anotados posteriormente neste envio. Todos os pacientes que eram elegíveis após a triagem clínica foram convidados a participar do estudo e, subsequentemente, preencheram o consentimento informado por escrito em inglês ou suaíli, dependendo da preferência do paciente. A investigação foi aprovada pelos conselhos de revisão ética da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) e pelo Instituto Nacional de Pesquisa Médica da Tanzânia (NIMR).

Todos os participantes inscritos foram levados para a sala de cirurgia para irrigação inicial e desbridamento usando um protocolo padronizado visando o desbridamento dentro de 24 horas após a admissão hospitalar. A ceftriaxona pré-operatória foi administrada o mais rápido possível após a apresentação no departamento de emergência. Após o desbridamento, o cirurgião principal determinou se a ferida era passível de fechamento primário imediato ou tardio. Se passível de fechamento primário, o paciente foi randomizado por um coordenador de pesquisa do local para um dos dois tratamentos (prega intramedular (IMN) ou fixação externa (EF)) usando uma ferramenta de randomização eletrônica centralizada baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap) . O analista de computador do estudo desenvolveu o módulo de randomização REDCap com informações de autores seniores. O módulo de randomização REDCap incorporou randomização de bloco para manter a distribuição igual de pacientes entre cada grupo de tratamento e para garantir a ocultação da alocação.

Os dados de um estudo piloto no local de nossa investigação informaram os cálculos do tamanho da amostra, que mostraram taxas de reoperação de fixação externa e haste intramedular de 38% versus 3,8%. No entanto, com acompanhamento mais longo e critérios mais rigorosos para um evento primário, os investigadores usaram um tamanho de efeito mais conservador de 20% em comparação com 5%. Usando um poder de 80% e alfa de 0,05, os investigadores calcularam que o estudo exigiria 88 pacientes em cada grupo de tratamento (176 no total). Contabilizando 20% de perda de acompanhamento, os investigadores estimaram um requisito de tamanho de amostra total de 240 pacientes (120 por grupo).

O monitoramento dos dados foi concluído pelo comitê de adjudicação em intervalos de 6 meses durante a duração do estudo e antes da análise final em dezembro de 2018.