Intramedullaire spijkering versus externe fixatie bij open tibiafracturen in Tanzania

De onderzoekers voerden van 17 december 2015 tot 25 maart 2017 een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit in een tertiair verwijzingsziekenhuis in Dar es Salaam, Tanzania. Alle open tibiafracturen die tijdens de inschrijvingsperiode op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis aankwamen, werden gescreend voor opname in het onderzoek. Inclusie- en exclusiecriteria worden later in deze indiening vermeld. Alle patiënten die na klinische screening in aanmerking kwamen, kregen inschrijving voor het onderzoek aangeboden en vulden vervolgens schriftelijke geïnformeerde toestemming in in het Engels of Swahili, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Het onderzoek werd goedgekeurd door ethische beoordelingscommissies van de University of California San Francisco (UCSF) en het Tanzaniaanse National Institute for Medical Research (NIMR).

Alle ingeschreven deelnemers werden naar de operatiekamer gebracht voor initiële irrigatie en debridement met behulp van een gestandaardiseerd protocol gericht op debridement binnen 24 uur na ziekenhuisopname. Preoperatief werd ceftriaxon zo snel mogelijk na aanmelding op de spoedeisende hulp gegeven. Na debridement stelde de hoofdchirurg vast of de wond vatbaar was voor onmiddellijke of uitgestelde primaire sluiting. Indien vatbaar voor primaire sluiting, werd de patiënt gerandomiseerd door een onderzoekscoördinator van de locatie voor een van de twee behandelingen (Intramedullaire spijkering (IMN) of externe fixatie (EF)) met behulp van een gecentraliseerde webgebaseerde elektronische randomisatietool, Research Electronic Data Capture (REDCap) . De studiecomputeranalist ontwikkelde de REDCap-randomiseringsmodule met inbreng van senior auteurs. De REDCap-randomisatiemodule omvatte blokrandomisatie om een ​​gelijke verdeling van de patiënten tussen elke behandelingsgroep te behouden en om te zorgen voor verberging van de toewijzing.

Gegevens van een pilotstudie op de locatie van ons onderzoek vormden de basis voor berekeningen van de steekproefomvang, waaruit bleek dat heroperatiepercentages van externe fixatie en intramedullaire spijkering 38% versus 3,8% waren. Echter, met een langere follow-up en strengere criteria voor een primaire gebeurtenis, gebruikten de onderzoekers een conservatievere effectgrootte van 20% vergeleken met 5%. Met een vermogen van 80% en een alfa van 0,05, berekenden de onderzoekers dat de studie 88 patiënten in elke behandelingsgroep nodig zou hebben (176 in totaal). Rekening houdend met 20% verlies voor follow-up, schatten de onderzoekers een totale vereiste steekproefomvang van 240 patiënten (120 per groep).

Gegevensmonitoring werd voltooid door de beoordelingscommissie met tussenpozen van 6 maanden gedurende de duur van het onderzoek en voorafgaand aan de definitieve analyse in december 2018.