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Marknagelung versus externe Fixation bei offenen Tibiafrakturen in Tansania

26. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Intramedulläre Nagelung versus externe Fixation bei der Behandlung offener Schienbeinfrakturen in Tansania – Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, die Evidenz der Stufe 1 bezüglich optimaler Fixierungsmethoden für die Behandlung schwerer offener Tibiafrakturen in Dar es Salaam, Tansania, generieren wird. Die Forscher hoffen, die optimale Behandlung schwerer offener Schienbeinfrakturen in Subsahara-Afrika bestimmen zu können, um langfristige Behinderungen zu reduzieren, die wirtschaftlichen Auswirkungen von Verletzungen zu begrenzen und Ressourcenkosten für eine erneute Operation zu vermeiden. Die Forscher planen, die Reoperationsrate aller Ursachen für offene Schienbeinschaftfrakturen vom Typ 42 der AO/Orthopaedic Trauma Association (OTA), die mit anfänglicher intramedullärer Nagelung behandelt wurden, mit der externen Fixierung am Muhimbili Orthopaedic Institute in Daressalam, Tansania, zu vergleichen, um die Raten von Sekundärfrakturen zu vergleichen klinische Endpunkte, einschließlich postoperativer oberflächlicher und tiefer Infektionen, klinische Heilung, röntgenologische Heilung, Fehlheilung und gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr, und Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten, der Verletzung oder dem Behandlungsprotokoll, die sich auf die Reoperation auswirken Rate, Rückkehr an den Arbeitsplatz und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten vom 17. Dezember 2015 bis zum 25. März 2017 eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Dar es Salaam, Tansania, durch. Alle offenen Tibiafrakturen, die während des Aufnahmezeitraums in der Notaufnahme des Krankenhauses eintrafen, wurden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden später in diesem Antrag aufgeführt. Allen Patienten, die nach dem klinischen Screening in Frage kamen, wurde die Teilnahme an der Studie angeboten und anschließend eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Suaheli abgegeben, je nach Wunsch des Patienten. Die Untersuchung wurde von Ethikkommissionen an der University of California San Francisco (UCSF) und dem Tanzanian National Institute for Medical Research (NIMR) genehmigt.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden zur anfänglichen Irrigation und zum Debridement in den Operationssaal gebracht, wobei ein standardisiertes Protokoll verwendet wurde, das auf ein Debridement innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme abzielte. Präoperativ wurde Ceftriaxon so schnell wie möglich nach Vorstellung in der Notaufnahme gegeben. Nach dem Debridement stellte der primäre Chirurg fest, ob die Wunde für einen sofortigen oder verzögerten primären Verschluss geeignet war. Wenn der Patient für einen primären Verschluss geeignet war, wurde er von einem Forschungskoordinator am Standort randomisiert einer von zwei Behandlungen (Intramedulläre Nagelung (IMN) oder externe Fixierung (EF)) unter Verwendung eines zentralisierten webbasierten elektronischen Randomisierungstools, Research Electronic Data Capture (REDCap) zugeteilt. . Der Computeranalytiker der Studie entwickelte das REDCap-Randomisierungsmodul mit Beiträgen von leitenden Autoren. Das REDCap-Randomisierungsmodul umfasste eine Block-Randomisierung, um eine gleichmäßige Verteilung der Patienten auf alle Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten und die Geheimhaltung der Zuordnung sicherzustellen.

Daten aus einer Pilotstudie am Ort unserer Untersuchung informierten über Berechnungen der Stichprobengröße, die Reoperationsraten von externer Fixierung und intramedullärer Nagelung von 38 % gegenüber 3,8 % zeigten. Bei längerer Nachbeobachtung und strengeren Kriterien für ein primäres Ereignis verwendeten die Forscher jedoch eine konservativere Effektgröße von 20 % im Vergleich zu 5 %. Unter Verwendung einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 errechneten die Forscher, dass die Studie 88 Patienten in jeder Behandlungsgruppe (insgesamt 176) erfordern würde. Bei einem Verlust von 20 % für die Nachverfolgung schätzten die Forscher die erforderliche Gesamtprobengröße auf 240 Patienten (120 pro Gruppe).

Die Datenüberwachung wurde während der gesamten Studiendauer und vor der endgültigen Analyse im Dezember 2018 vom Bewertungsausschuss in 6-Monats-Intervallen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreife
  2. AO/OTA 42 offene Tibiafrakturen
  3. Wunde primär verschließbar (keine Klappe oder Verschlussverzögerung aufgrund von Kontamination erforderlich)
  4. Fühlbare Pedalimpulse (keine Gefäßverletzung erlitten)
  5. Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verletzung ist eine pathologische Fraktur
  2. Anhaltende bilaterale Tibiafraktur
  3. Anhaltende Femurfraktur
  4. Anhaltende schwere traumatische Hirnverletzung (GCS
  5. Anhaltende schwere Rückenmarksverletzung (Parese/Lähmung der unteren Extremität)
  6. Anhaltende schwere Verbrennungen (> 10 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) oder > 5 % TBSA mit voller Dicke oder Umfangsverletzung)
  7. Frühere ipsilaterale Beinverletzung, die eine Operation erforderte
  8. Frühere oder aktuelle Deformität oder Anomalie der unteren Extremitäten
  9. Folgebesuche können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marknagelung
Die Patienten erhalten eine definitive Fixierung von AO/OTA-42-Diaphysenfrakturen der offenen Tibia durch intramedulläre Nagelung mit einem Standard-SIGN-Nagel.
Verfahren: Marknagelung mit Standard-SIGN-Nagel
Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugewiesen. Die Patienten erhalten eine definitive Fixierung von AO/OTA-42-Diaphysenfrakturen der offenen Tibia unter Verwendung des Standard-SIGN-Nagels (SIGN Fracture Care International, Richland, WA). Die Anzahl der Verriegelungsschrauben liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, der auch die Möglichkeit hat, einen externen Fixateur zur Schadenskontrolle und spätere Umstellung auf IMN zu verwenden, wenn dies klinisch angemessen ist. Das experimentelle Gruppenverfahren ist im Studiensetting weniger verbreitet und wird daher als experimentelle Gruppe angesehen.
Aktiver Komparator: Externe Fixierung
Die Patienten erhalten eine definitive Fixation von AO/OTA-42 offenen Diaphysenfrakturen der Tibia Externe Fixation mit einem uniplanaren Dispofix-Fixateur externe.
Verfahren: Externe Fixation mit uniplanarem Dispofix Fixateur externe
Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugewiesen. Die Patienten erhalten eine definitive Fixierung von AO/OTA-42-Diaphysenfrakturen der offenen Tibia mit dem uniplanaren Dispofix-Fixateur externe mit zwei proximal platzierten Shanz-Schrauben und zwei distal zur Frakturstelle platzierten Schanz-Schrauben mit einem einzigen Edelstahlstab. Das Verfahren der aktiven Vergleichsgruppe ist häufiger im Studiensetting und damit als Vergleichsgruppe betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kombinierten Reoperationen aller Ursachen
Zeitfenster: Ein Jahr definitive Skelettstabilisierung
Die Verwendung zusammengesetzter Ergebnisse wurde in einer Vielzahl klinischer Studien validiert. Zu den primären Ereignissen, die in das zusammengesetzte Ergebnis einbezogen werden, gehören: Infektion oder Hämatom, Knochentransplantation, Implantatkonversion oder -austausch > 6 Wochen nach dem Indexverfahren, Implantatentfernung, Dynamisierung des Marknagels, Osteotomie, Amputation.
Ein Jahr definitive Skelettstabilisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der oberflächlichen Infektion
Zeitfenster: Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen
Wie von den Überwachungsdefinitionen des Center for Disease Control (CDC) definiert, um Nadelwegsinfektionen und Zellulitis einzuschließen, die sich durch den Einsatz von Antibiotika und lokaler Wundversorgung auflösen.
Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen
Rate der tiefen Infektion
Zeitfenster: Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen
Wie in den Definitionen der CDC-Überwachung definiert, um tiefen Abszess oder Osteomyelitis einzuschließen.
Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Pseudarthrose
Zeitfenster: Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Die Vereinigung der Frakturheilung wird anhand der fehlenden Bewegung an der Frakturstelle und der Zeit bis zur schmerzfreien Belastung beurteilt. Pseudarthrose wird definiert als Ausbleiben der Frakturheilung über sechs Monate nach dem Datum der Verletzung.
Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Pseudarthrose
Zeitfenster: Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Die röntgenologische Heilung wird anhand der Rate der Schwielenbildung und der Sichtbarkeit der Frakturlinie, gemessen anhand des RUST-Scores (Radiographic Union Score for Tibia), beurteilt
Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlgeburten
Zeitfenster: Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Eine postoperative Fehlstellung wird definiert als Beinlängendifferenz (> 1 cm Verkürzung), Winkelfehlstellung (> 5 Grad sagittale oder koronale Winkelung bezogen auf kontralaterale Röntgenaufnahmen des Beins, falls nicht verletzt) ​​oder Malrotation (> 10 Grad, bestimmt durch Fuß- Oberschenkelwinkel).
Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 6, 12, 26 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatversagen
Zeitfenster: Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen
Implantatversagen wird als Bruch oder Lockerung einer Implantatkomponente an der Knochen-Implantat-Grenzfläche definiert, was eine erneute Operation erforderlich macht.
Bewertet bei klinischen Nachsorgeterminen nach 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am Euro Quality of Life-5 Dimension (EuroQoL-5D, EQ5D) Index.

Enthält 5 Domänen: Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Domäne enthält 3 Ebenen des Gesundheitszustands, die sich auf diese Ebene beziehen. Der Index-Score wird über gewichtete Scores für jede Domäne berechnet. Gemessen von 0 bis 1, wobei 0 dem Tod und 1 dem vollkommenen Gesundheitszustand entspricht.
Bewertet zum Zeitpunkt 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen.
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen.
Der visuelle analoge Schmerzwert stellt den aktuellen Schmerzpegel eines Patienten dar, der von 1 bis 10 bewertet wird, wobei 1 = kein/minimaler Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Bewertet zum Zeitpunkt 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen.
Kniebewegungsumfang des Teilnehmers
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Beinhaltet:

  • Maximale Knieextension/-flexion, gemessen mit einem Goniometer
  • Die Werte werden in Grad von neutral/Überstreckung bis ≥ 30 in Intervallen von 5 Grad für maximale Kniestreckung aufgezeichnet
  • Die Werte werden in Grad von ≤30 Grad bis ≥140 Grad in Intervallen von 10 Grad für maximale Knieflexion aufgezeichnet
Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.
Bewegungsbereich des Knöchels des Teilnehmers
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Beinhaltet:

  • Maximale Dorsalflexion/Plantarflexion des Sprunggelenks, gemessen mit einem Goniometer
  • Die Werte werden in Grad von -15 Grad bis >25 Grad in Intervallen von 5 Grad für eine maximale Dorsalflexion des Fußgelenks aufgezeichnet
  • Die Werte werden in Grad von 50 Grad in Intervallen von 10 Grad für eine maximale Plantarflexion des Fußgelenks aufgezeichnet
Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.
Fähigkeit des Teilnehmers, einen Squat-and-Smile-Test durchzuführen
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Der Squat and Smile Test (S&S) ist eine funktionelle Bewertung der Squat-Fähigkeit, die von SIGN Fracture Care International verwendet wird, um die Frakturheilung schnell zu beurteilen.

Die Squat-Tiefe wird nach Squat-Level kategorisiert: unfähig (1), über Kniehöhe (2), auf Kniehöhe (3) oder unter Kniehöhe (4)

-Werte werden von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 am schlechtesten und 4 am besten ist.

Die Unterstützungskomponente wird kategorisiert nach: Erfordert beide Hände zum Stützen beim Hocken (1), eine Hand zum Stützen beim Hocken (2) oder keine Hände zum Stützen beim Hocken (3) – Die Werte werden von 1 bis 3 bewertet, wobei 1 am schlechtesten ist und 3 ist am besten

Die Lächelnkomponente wird in schmerzhafte Grimassen (1), neutraler Ausdruck (2) und Lächeln (3) kategorisiert, wobei schmerzhafte Grimassen am schlimmsten und Lächeln am besten sind.

-Werte werden von 1 bis 3 bewertet, wobei 1 am schlechtesten und 3 am besten ist

Jede Komponente wird einzeln als separate Domänen bewertet und bewertet. Es gibt keine Zusammenlegung von Punkten.
Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.
Patientengeschwindigkeit beim Absolvieren des Gehgeschwindigkeitstests gemäß NIH 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Misst Fortbewegung

Die Teilnehmer gehen 4 Meter in ihrem gewohnten Tempo und absolvieren ein Training und zwei Zeitprüfungen. Die Rohergebnisse werden zu der Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die erforderlich ist, um bei jedem der beiden Versuche vier Meter zu gehen, wobei der bessere Versuch als Endergebnis verwendet wird.
Bewertet zum Zeitpunkt 6, 12, 26 und 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation
Wyss Foundation, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Saam Morshed, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: David Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Billy Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Edmund Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für diese Studie, einschließlich deidentifizierter Teilnehmerdaten und eines Datenlexikons, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese Daten und Dokumente werden mit der Veröffentlichung verfügbar sein. Der Zugriff auf Daten und Dokumente kann durch E-Mail-Korrespondenz mit dem entsprechenden Autor gewährt werden und erfordert eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Es gibt keine Ablauffrist für die Datenverfügbarkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, die einen Datenzugriff beantragen, müssen ein Anschreiben und eine E-Mail an den primären Studienkontakt senden, in dem sie ihre Gründe für die Beantragung des Datenzugriffs und ihren Plan für die Verwendung der Studiendaten darlegen. Alle Entscheidungen zur Gewährung des Zugangs werden von den Studienleitern getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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