Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullær søm versus ekstern fiksering i åbne skinnebensfrakturer i Tanzania

26. juli 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Intramedullær søm versus ekstern fiksering ved behandling af åbne skinnebensfrakturer i Tanzania - resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, som vil generere niveau 1-evidens vedrørende optimale fikseringsmetoder til behandling af alvorlige åbne skinnebensfrakturer i Dar es Salaam, Tanzania. Efterforskerne håber at bestemme den optimale håndtering af alvorlige åbne skinnebensbrud i Afrika syd for Sahara for at reducere langsigtet invaliditet, begrænse den økonomiske virkning af skader og undgå ressourceomkostninger ved reoperation. Efterforskerne planlægger at sammenligne reoperationsraten for alle årsager for AO/Orthopaedic Trauma Association (OTA) Type 42 åbne tibialskaftfrakturer behandlet med initial intramedullær søm versus ekstern fiksering ved Muhimbili Orthopaedic Institute i Dar es Salaam, Tanzania, for at sammenligne antallet af sekundære kliniske endepunkter, herunder postoperativ overfladisk og dyb infektion, klinisk forening, radiografisk forening, malunion og sundhedsrelateret livskvalitet med minimum et års opfølgning, og identificere prognostiske faktorer relateret til patienten, skaden eller behandlingsprotokol, der påvirker reoperationen rate, tilbagevenden til arbejde og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på et tertiært henvisningshospital i Dar es Salaam, Tanzania fra den 17. december 2015 til den 25. marts 2017. Alle åbne skinnebensfrakturer, der ankom til hospitalets skadestue i løbet af tilmeldingsperioden, blev screenet for inklusion i undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier er noteret senere i denne indsendelse. Alle patienter, der var kvalificerede efter klinisk screening, blev tilbudt optagelse i undersøgelsen og udfyldte efterfølgende skriftligt informeret samtykke på enten engelsk eller swahili afhængigt af patientens præference. Undersøgelsen blev godkendt af etiske vurderingsnævn ved University of California San Francisco (UCSF) og Tanzanias National Institute for Medical Research (NIMR).

Alle tilmeldte deltagere blev ført til operationsstuen til indledende skylning og debridering ved hjælp af en standardiseret protokol, der sigtede mod debridering inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Præoperativ ceftriaxon blev givet hurtigst muligt efter fremlæggelse på skadestuen. Efter debridering bestemte den primære kirurg, om såret var modtageligt for øjeblikkelig eller forsinket primær lukning. Hvis patienten var modtagelig for primær lukning, blev patienten randomiseret af en forskningskoordinator til en af ​​to behandlinger (Intramedullær søm (IMN) eller ekstern fiksering (EF)) ved hjælp af et centraliseret webbaseret elektronisk randomiseringsværktøj, Research Electronic Data Capture (REDCap) . Computeranalytikeren i undersøgelsen udviklede REDCap-randomiseringsmodulet med input fra seniorforfattere. REDCap-randomiseringsmodulet inkorporerede blokrandomisering for at opretholde ensartet patientfordeling mellem hver behandlingsgruppe og for at sikre tildelingsskjul.

Data fra en pilotundersøgelse på stedet for vores undersøgelse informerede prøvestørrelsesberegninger, som viste reoperationsrater for ekstern fiksering og intramedullær søm på 38 % versus 3,8 %. Men med længere opfølgning og strengere kriterier for en primær hændelse, brugte efterforskerne en mere konservativ effektstørrelse på 20 % sammenlignet med 5 %. Ved at bruge en styrke på 80 % og alfa på 0,05 beregnede efterforskerne, at undersøgelsen ville kræve 88 patienter i hver behandlingsgruppe (176 i alt). Forskerne estimerede et samlet stikprøvestørrelsesbehov på 240 patienter (120 pr. gruppe), der stod for 20 % tab at følge op.

Dataovervågning blev afsluttet af bedømmelseskomitéen med 6 måneders mellemrum gennem hele undersøgelsens varighed og forud for den endelige analyse i december 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmodenhed
  2. AO/OTA 42 åbne skinnebensbrud
  3. Såret kan primært lukkes (ingen klap eller forsinkelse i lukning på grund af nødvendig forurening)
  4. Håndgribelige pedalimpulser (ingen vaskulær skade påført)
  5. Præsentation indenfor 24 timer fra skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende skade er en patologisk fraktur
  2. Vedvarende bilateral tibiafraktur
  3. Vedvarende findelt lårbensbrud
  4. Vedvarende alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS
  5. Vedvarende alvorlig rygmarvsskade (parese/lammelse i nedre ekstremiteter)
  6. Vedvarende alvorlige forbrændinger (>10 % total kropsoverfladeareal (TBSA) eller >5 % TBSA med fuld tykkelse eller perifer skade)
  7. Tidligere ipsilateral benskade, der kræver operation
  8. Tidligere eller nuværende deformitet eller abnormitet i underekstremiteterne
  9. Kan ikke gennemføre opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramedullær sømning
Patienter modtager endelig fiksering af AO/OTA-42 åbne tibia diaphyseal frakturer via intramedullær søm med standard SIGN søm.
Procedure: Intramedullær søm med standard SIGN søm
Patienter, der opfylder kvalifikationskravene, randomiseres til begge undersøgelsesarme. Patienter modtager endelig fiksering af AO/OTA-42 åbne tibia diaphyseal frakturer ved hjælp af standard SIGN neglen (SIGN Fracture Care International, Richland, WA). Antallet af sammenlåsende skruer bestemmes af den behandlende kirurg, som også har mulighed for at bruge en ekstern fiksator til skadeskontrol og senere konvertering til IMN, når det er klinisk relevant. Den eksperimentelle gruppeprocedure er mindre almindelig i undersøgelsesmiljøet og betragtes derfor som den eksperimentelle gruppe.
Aktiv komparator: Ekstern fiksering
Patienterne får endelig fiksering af AO/OTA-42 åbne tibia diafysefrakturer Ekstern fiksering med uniplanar Dispofix ekstern fiksator.
Procedure: Ekstern fiksering med uniplan dispofix ekstern fiksator
Patienter, der opfylder kvalifikationskravene, randomiseres til begge undersøgelsesarme. Patienter får endelig fiksering af AO/OTA-42 åbne tibia diafysefrakturer ved hjælp af den uniplanære Dispofix ekstern fiksator med to Shanz-skruer placeret proksimalt og to Schanz-skruer placeret distalt til frakturstedet med en enkelt stang i rustfrit stål. Den aktive komparatorgruppeprocedure er mere almindelig i undersøgelsesmiljøet og dermed set som sammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensat genoperation af alle årsager
Tidsramme: Et års definitiv skeletstabilisering
Brugen af ​​sammensatte resultater er blevet valideret i en lang række kliniske forsøg. Primære hændelser inkluderet i det sammensatte resultat inkluderer: infektion eller hæmatom, knogletransplantation, implantatkonvertering eller -udskiftning >6 uger efter indeksprocedure, implantatfjernelse, dynamisering af intramedullær negl, osteotomi, amputation.
Et års definitiv skeletstabilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af overfladisk infektion
Tidsramme: Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 2, 6, 12, 26 og 52 uger
Som defineret af Center for Sygdomskontrol (CDC) overvågningsdefinitioner, for at inkludere pin-kanal infektioner og cellulitis, som forsvinder med brug af antibiotika og lokal sårpleje.
Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 2, 6, 12, 26 og 52 uger
Hyppighed af dyb infektion
Tidsramme: Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 2, 6, 12, 26 og 52 uger
Som defineret af CDC-overvågningsdefinitioner, for at inkludere dyb byld eller osteomyelitis.
Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 2, 6, 12, 26 og 52 uger
Antal deltagere med klinisk nonunion
Tidsramme: Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 6, 12, 26 og 52 uger
Forening af frakturheling vil blive vurderet ved manglende bevægelse på frakturstedet og tid til smertefri vægtbæring. Ikke-forening vil blive defineret som brud, der ikke heler ud over seks måneder fra datoen for skaden.
Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 6, 12, 26 og 52 uger
Antal deltagere med radiografisk usammenhæng
Tidsramme: Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 6, 12, 26 og 52 uger
Radiografisk sammenføjning vil blive vurderet ved hjælp af hastigheden af ​​hård dannelse og synlighed af frakturlinjen målt ved den radiografiske sammenføjningsscore for tibia (RUST) score
Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 6, 12, 26 og 52 uger
Antal deltagere med malunion
Tidsramme: Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 6, 12, 26 og 52 uger
Postoperativ fejlstilling vil blive defineret som benlængdeafvigelse (>1 cm afkortning), vinkelforstyrrelse (> 5 grader sagittal eller koronal vinkling refereret til kontralaterale benrøntgenbilleder, hvis de ikke er skadet), eller malrotation (>10 grader, bestemt af fod- Lårvinkel).
Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 6, 12, 26 og 52 uger
Antal deltagere med implantatsvigt
Tidsramme: Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 2, 6, 12, 26 og 52 uger
Implantatfejl vil blive defineret som brud eller løsning af enhver implantatkomponent ved knogle-implantat-grænsefladen, hvilket nødvendiggør genoperation.
Vurderet ved kliniske opfølgningsaftaler ved 2, 6, 12, 26 og 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved 2, 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.

Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Euro Quality of Life-5 Dimension (EuroQoL-5D, EQ5D) Index.

Indeholder 5 domæner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depression Hvert domæne indeholder 3 niveauer af sundhedstilstand, der vedrører det pågældende niveau. Indeksscore beregnes via vægtede scores på tværs af hvert domæne. Målt fra 0 til 1, hvor 0 svarer til død og 1 svarer til perfekt helbredstilstand.
Vurderet ved 2, 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Vurderet ved 2, 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.
Visuel analog smertescore repræsenterer en patients aktuelle smerteniveau fra 1-10, hvor 1 = ingen/minimal smerte til 10 = værst mulig smerte.
Vurderet ved 2, 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.
Deltagerens knæbevægelse
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.

Inkluderer:

  • Maksimal knæudvidelse/fleksion målt med et goniometer
  • Værdier registreres i grader fra neutral/hyperekstension til ≥ 30 med intervaller på 5 grader for maksimal knæforlængelse
  • Værdier registreres i grader fra ≤30 grader til ≥140 grader med intervaller på 10 grader for maksimal knæbøjning
Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.
Deltager ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.

Inkluderer:

  • Maksimal ankel dorsalfleksion/plantarfleksion målt med et goniometer
  • Værdier registreres i grader fra -15 grader til >25 grader med intervaller på 5 grader for maksimal ankel dorsalfleksion
  • Værdier registreres i grader fra 50 grader med intervaller på 10 grader for maksimal ankel plantarfleksion
Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.
Deltagerens evne til at udføre Squat og Smile test
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.

Squat and Smile-testen (S&S) er en funktionel vurdering af hugsiddende evner, der bruges af SIGN Fracture Care International til hurtigt at vurdere frakturheling.

Squat dybde er kategoriseret efter squat niveau: ude af stand (1), over knæhøjde (2), på knæniveau (3) eller under knæniveau (4)

-Værdier scores fra 1 til 4, hvor 1 er dårligst og 4 er bedst.

Støttekomponent er kategoriseret efter: kræver begge hænder til støtte med hugsiddende (1), én hånd til støtte ved hugsiddende (2), eller ingen hænder til støtte med hugsiddende (3) -Værdier er scoret fra 1 til 3, hvor 1 er dårligst og 3 er bedst

Smil-komponenten er kategoriseret i smertefuld grimasse (1), neutral udtryk (2) og smil (3), hvor smertefuld grimasse er værst og smil er bedst.

-Værdier scores fra 1 til 3, hvor 1 er dårligst og 3 er bedst

Hver komponent bedømmes og evalueres individuelt som separate domæner. Der er ingen sammenlægning af scoringer.
Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.
Patienthastighed ved at gennemføre ganghastighedstest i henhold til NIH 4 meter gangtest
Tidsramme: Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.

Måler bevægelse

Deltagerne går 4 meter i deres sædvanlige tempo og gennemfører en træning og to tidsbestemte forsøg. Råresultater registreres på det tidspunkt i sekunder, der kræves for at gå fire meter på hver af de to forsøg, hvor den bedste prøve bruges som slutresultat.
Vurderet ved 6, 12, 26 og 52 ugers tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation
Wyss Foundation, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Saam Morshed, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: David Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Billy Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Edmund Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-14792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene for denne undersøgelse, herunder afidentificerede deltagerdata og en dataordbog, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informerede samtykkeformularer vil også blive gjort tilgængelige efter anmodning. Disse data og dokumenter vil være tilgængelige med offentliggørelse. Data- og dokumentadgang kan gives via e-mail-korrespondance med den tilsvarende forfatter og vil kræve en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse. Der er ingen udløbsperiode for datatilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der anmoder om dataadgang, skal indsende et følgebrev og e-mail til den primære undersøgelseskontakt, der beskriver deres grunde til at anmode om dataadgang og deres plan for brug af undersøgelsesdata. Alle beslutninger om at tillade adgang vil blive bestemt af undersøgelsens hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner