Clavado intramedular versus fijación externa en fracturas abiertas de tibia en Tanzania

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo en un hospital de referencia terciario en Dar es Salaam, Tanzania, del 17 de diciembre de 2015 al 25 de marzo de 2017. Todas las fracturas abiertas de tibia que llegaron a la sala de emergencias del hospital durante el período de inscripción fueron evaluadas para su inclusión en el estudio. Los criterios de inclusión y exclusión se indican más adelante en este envío. A todos los pacientes que eran elegibles después de la selección clínica se les ofreció participar en el estudio y, posteriormente, completaron el consentimiento informado por escrito en inglés o swahili, según la preferencia del paciente. La investigación fue aprobada por las juntas de revisión ética de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y el Instituto Nacional de Investigación Médica de Tanzania (NIMR).

Todos los participantes inscritos fueron llevados al quirófano para la irrigación inicial y el desbridamiento utilizando un protocolo estandarizado con el objetivo de realizar el desbridamiento dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario. La ceftriaxona preoperatoria se administró tan pronto como fue posible después de la presentación al departamento de emergencias. Después del desbridamiento, el cirujano primario determinó si la herida era susceptible de cierre primario inmediato o diferido. Si era susceptible de cierre primario, un coordinador de investigación del centro asignó al azar al paciente a uno de dos tratamientos (clavado intramedular (IMN) o fijación externa (EF)) utilizando una herramienta de aleatorización electrónica centralizada basada en la web, Research Electronic Data Capture (REDCap). . El analista informático del estudio desarrolló el módulo de aleatorización REDCap con aportes de autores principales. El módulo de aleatorización de REDCap incorporó la aleatorización en bloques para mantener una distribución equitativa de los pacientes entre cada grupo de tratamiento y garantizar el ocultamiento de la asignación.

Los datos de un estudio piloto en el sitio de nuestra investigación informaron los cálculos del tamaño de la muestra, que mostraron tasas de reoperación de fijación externa y enclavado intramedular del 38 % frente al 3,8 %. Sin embargo, con un seguimiento más prolongado y criterios más estrictos para un evento primario, los investigadores utilizaron un tamaño del efecto más conservador del 20 % en comparación con el 5 %. Con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, los investigadores calcularon que el estudio requeriría 88 pacientes en cada grupo de tratamiento (176 en total). Con un 20 % de pérdidas durante el seguimiento, los investigadores calcularon un requisito de tamaño de muestra total de 240 pacientes (120 por grupo).

El comité de adjudicación completó el monitoreo de datos a intervalos de 6 meses durante la duración del estudio y antes del análisis final en diciembre de 2018.