パイロット研究 - 失禁のある高齢女性に対する患者教育と骨盤強化エクササイズ。
2020年11月3日 更新者：Signe Refsgaard Bech、University College of Northern Denmark
グループ、個人、および超音波ガイド下骨盤底トレーニングの失禁に対する効果
オールボー市でおむつの補助金を受けている女性が、失禁看護師との面談や骨盤底筋体操を通じて、市のおむつのサイズを減らし、おむつの費用を削減できるかどうかが調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
失禁は、特に高齢の女性にとって世界的な課題です。
骨盤底筋体操に参加すると、女性の尿失禁をある程度助けることができます。
デンマークのオールボー市では、失禁した場合、市民はおむつの補助金を受け取ることができます。
このプロジェクトでは、おむつ助成金を利用して女性を募集し、その女性を 1) グループトレーニング (通常のケア)、2) 個人トレーニング、3) 超音波によるバイオフィードバックによる個人トレーニングの 3 つの異なるグループにランダムに割り当てます。
すべてのグループは、失禁看護師と理学療法士から同じ失禁に関する教育を受けます。
女性には、参加者の自主性を高め、自宅でのエクササイズへの依存度を高めるために、トレーニング間の時間を増やして6回の個人または10回のグループベーストレーニングが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Signe Refsgaard Bech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
おむつ補助金
- 尿失禁 オールボー市の自宅に住んでいる
除外基準:
- 認知症 トレーニング施設に自力で移動できない 神経疾患 デンマーク語を理解できない、または通訳を同伴できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：集合研修
失禁のある女性のグループトレーニング - 各グループに 5 ～ 8 人の女性が参加します。
これも普段のお手入れです
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横になる姿勢から座る姿勢、そして骨盤底に焦点を当てたアクティブなエクササイズまで
他の名前：
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実験的：個別トレーニング
理学療法士との個別の骨盤底筋エクササイズ
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横になる姿勢から座る姿勢、そして骨盤底に焦点を当てたアクティブなエクササイズまで
他の名前：
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実験的：バイオフィードバックによる個別トレーニング
個々の骨盤底筋運動は理学療法士と 1 対 1 で行われますが、バイオフィードバックとして超音波が使用され、女性が適切な筋肉を収縮しているかどうかを確認します。
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横になる姿勢から座る姿勢、そして骨盤底に焦点を当てたアクティブなエクササイズまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：12週間の介入後のベースラインと比較した変化
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骨盤底強度の変化は、オックスフォード スケール (0 ～ 5、5 が最高の強度) を使用した内部触診によって測定されますが、パーセンテージに変換され、ベースライン値に正規化されます。
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12週間の介入後のベースラインと比較した変化
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骨盤底筋力
時間枠：介入終了から 3 か月後のベースラインと比較した変化。
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骨盤底強度の変化は、オックスフォード スケール (0 ～ 5、5 が最高の強度) を使用した内部触診によって測定されますが、パーセンテージに変換され、ベースライン値に正規化されます。
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介入終了から 3 か月後のベースラインと比較した変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 - UDI-6
時間枠：12週間の運動と3か月のフォローアップ後
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合計スコアを含む尿路苦痛インベントリー (UDI-6) アンケート。6 つの質問それぞれで、被験者のスコアは 0 ～ 3 で、0 はまったくない、1 は少しある、2 は中等度、3 は非常に大きい
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12週間の運動と3か月のフォローアップ後
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生活の質の変化 IIQ-7
時間枠：12週間の運動と3か月のフォローアップ後
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合計スコア付きの失禁影響アンケート (IIQ-7) アンケート。7 つの質問のそれぞれで、被験者は 0 ～ 3 のスコアを付けることができます。0 はまったくない、1 は少しある、2 は中程度、3 は非常にあります
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12週間の運動と3か月のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Signe R Bech, Phd、University College of Northern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。