Studio pilota - Educazione del paziente ed esercizi di forza pelvica nelle donne anziane con incontinenza.
3 novembre 2020 aggiornato da: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark
L'effetto dell'allenamento del pavimento pelvico guidato da gruppi, individui e ultrasuoni sull'incontinenza
Si indagherà se le donne con una sovvenzione per i pannolini nel comune di Aalborg possono ridurre le dimensioni del pannolino e quindi i costi per i pannolini nel comune attraverso incontri con un infermiere per l'incontinenza ed esercizi per il pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza è una sfida mondiale soprattutto nelle donne anziane.
La partecipazione agli esercizi per il pavimento pelvico può in una certa misura aiutare le donne con incontinenza urinaria.
Nel Comune di Aalborg in Danimarca, i cittadini possono ottenere una borsa di studio per pannolini, se sono incontinenti.
Il progetto recluterà donne con sovvenzioni per pannolini e assegnerà casualmente le donne a 3 diversi gruppi 1) Formazione di gruppo (cure abituali), 2) Formazione individuale e 3) Formazione individuale con biofeedback sotto forma di ultrasuoni.
Tutti i gruppi riceveranno la stessa educazione sull'incontinenza dagli infermieri e dai fisioterapisti dell'incontinenza.
Alle donne verranno offerti 6 allenamenti di base individuali o 10 di gruppo, con un tempo maggiore tra gli allenamenti, per aumentare l'indipendenza dei partecipanti e fare più affidamento sugli esercizi a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Signe Refsgaard Bech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Concessione pannolini
- Incontinenza urinaria Vivere a casa propria nel comune di Aalborg
Criteri di esclusione:
- Demenza Incapacità di recarsi presso la struttura di formazione malattie neurologiche incapacità di comprendere il danese o di portare un traduttore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Formazione di gruppo
Formazione di gruppo delle donne con incontinenza - con 5-8 donne in ciascun gruppo.
Anche questa è la solita cura
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Dalla posizione sdraiata a quella seduta fino agli esercizi attivi con particolare attenzione al pavimento pelvico
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento individuale
Esercizi individuali del pavimento pelvico one-to-one con il fisioterapista
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Dalla posizione sdraiata a quella seduta fino agli esercizi attivi con particolare attenzione al pavimento pelvico
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento individuale con biofeedback
Esercizi individuali del pavimento pelvico one-to-one con il fisioterapista ma con gli ultrasuoni usati come biofeedback, e per verificare se le donne stanno contraendo i muscoli giusti.
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Dalla posizione sdraiata a quella seduta fino agli esercizi attivi con particolare attenzione al pavimento pelvico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della forza del pavimento pelvico misurata attraverso la palpazione interna con l'uso della scala di Oxford (0-5, dove 5 è la forza più alta) ma trasferita in percentuale e normalizzata ai valori basali.
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Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento
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Forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Variazione della forza del pavimento pelvico misurata attraverso la palpazione interna con l'uso della scala di Oxford (0-5, dove 5 è la forza più alta) ma trasferita in percentuale e normalizzata ai valori basali.
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Variazione rispetto al basale 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita - UDI-6
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di esercizio e 3 mesi di follow-up
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Questionario Urinary Distress Inventory (UDI-6) con un punteggio totale, in ciascuna delle 6 domande i soggetti ottengono un punteggio compreso tra 0 e 3, 0 corrisponde a Per niente, 1 corrisponde a Un po', 2 corrisponde a Moderatamente e 3 corrisponde a Molto
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dopo 12 settimane di esercizio e 3 mesi di follow-up
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Cambiamento della qualità della vita IIQ-7
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di esercizio e 3 mesi di follow-up
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Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) questionario con un punteggio totale, in ciascuna delle 7 domande i soggetti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0 corrisponde a Per niente, 1 corrisponde a Un po', 2 corrisponde a Moderatamente e 3 corrisponde a Molto
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dopo 12 settimane di esercizio e 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20160049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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