Pilotní studie – Edukace pacientů a cvičení na posílení pánve u starších žen s inkontinencí.
3. listopadu 2020 aktualizováno: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark
Vliv skupinového, individuálního a ultrazvukového tréninku pánevního dna na inkontinenci
Bude se zkoumat, zda ženy s grantem na pleny v obci Aalborg mohou snížit velikost plen a tím i náklady na plenky v obci prostřednictvím setkání s inkontinenční sestrou a cvičením pánevního dna.
Přehled studie
Detailní popis
Inkontinence je celosvětovým problémem, zejména u starších žen.
Účast na cvičení pánevního dna může do určité míry pomoci ženám s inkontinencí moči.
V obci Aalborg v Dánsku mohou občané získat příspěvek na plenky, pokud trpí inkontinencí.
Projekt bude získávat ženy s granty na plenky a náhodně je rozdělí do 3 různých skupin 1) Skupinový trénink (obvyklá péče), 2) Individuální trénink a 3) Individuální trénink s biofeedbackem ve formě ultrazvuku.
Všem skupinám se dostane stejné inkontinenční edukace od inkontinenčních sester a fyzioterapeutů.
Ženám bude nabídnuto 6 individuálních nebo 10 skupinových základních tréninků se zvýšeným časem mezi tréninky, aby se zvýšila nezávislost účastníků a více se spoléhaly na domácí cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Signe Refsgaard Bech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Grant na plenky
- Močová inkontinence Život ve vlastním domě v obci Aalborg
Kritéria vyloučení:
- Demence Neschopnost dopravit se do školicího zařízení neurologická onemocnění neschopnost porozumět dánštině ani přivést překladatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupinový trénink
Skupinový trénink žen s inkontinencí - 5-8 žen v každé skupině.
To je také Obvyklá péče
|
Od lehu přes sezení až po aktivní cvičení se zaměřením na pánevní dno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individuální trénink
Individuální cvičení pánevního dna s fyzioterapeutem
|
Od lehu přes sezení až po aktivní cvičení se zaměřením na pánevní dno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Individuální trénink s biofeedbackem
Individuální cvičení pánevního dna s fyzioterapeutem, ale s ultrazvukem používaným jako biofeedback a pro kontrolu, zda ženy stahují správné svaly.
|
Od lehu přes sezení až po aktivní cvičení se zaměřením na pánevní dno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost pánevního dna
Časové okno: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou po 12týdenní intervenci
|
Změna síly pánevního dna měřená vnitřní palpací s použitím Oxfordské škály (0-5, kde 5 je nejvyšší síla), ale převedena na procenta a normalizována na výchozí hodnoty.
|
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou po 12týdenní intervenci
|
|
Pevnost pánevního dna
Časové okno: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Změna síly pánevního dna měřená vnitřní palpací s použitím Oxfordské škály (0-5, kde 5 je nejvyšší síla), ale převedena na procenta a normalizována na výchozí hodnoty.
|
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života - UDI-6
Časové okno: po 12 týdnech cvičení a 3 měsících sledování
|
Dotazník Urinary Distress Inventory (UDI-6) s celkovým skóre, v každé ze 6 otázek mají subjekty skóre mezi 0 až 3, 0 znamená vůbec ne, 1 znamená trochu, 2 znamená středně a 3 znamená velmi
|
po 12 týdnech cvičení a 3 měsících sledování
|
|
Změna kvality života IIQ-7
Časové okno: po 12 týdnech cvičení a 3 měsících sledování
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) s celkovým skóre, v každé ze 7 otázek mohou subjekty dosáhnout skóre mezi 0 až 3, 0 znamená vůbec ne, 1 znamená trochu, 2 znamená středně a 3 znamená velmi
|
po 12 týdnech cvičení a 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20160049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .