Badanie pilotażowe — Edukacja pacjentów i ćwiczenia wzmacniające miednicę u starszych kobiet z nietrzymaniem moczu.
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark
Wpływ grupowego, indywidualnego i ultradźwiękowego treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu
Zostanie zbadane, czy kobiety z dotacjami na pieluchę w gminie Aalborg mogą zmniejszyć rozmiar pieluch, a tym samym koszty pieluch w gminie poprzez spotkania z pielęgniarką zajmującą się inkontynencją i ćwiczenia dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inkontynencja jest ogólnoświatowym wyzwaniem, zwłaszcza dla starszych kobiet.
Udział w ćwiczeniach dna miednicy może w pewnym stopniu pomóc kobietom z nietrzymaniem moczu.
W gminie Aalborg w Danii obywatele mogą otrzymać zasiłek na pieluchę, jeśli cierpią na nietrzymanie moczu.
Projekt będzie polegał na rekrutacji kobiet z grantami pieluchowymi i losowym przydzieleniu kobiet do 3 różnych grup 1) Trening grupowy (zwykła opieka), 2) Trening indywidualny i 3) Trening indywidualny z biofeedbackiem w postaci ultradźwięków.
Wszystkie grupy otrzymają taką samą edukację w zakresie nietrzymania moczu od pielęgniarek zajmujących się inkontynencją i fizjoterapeutów.
Kobietom zostanie zaproponowanych 6 indywidualnych lub 10 grupowych treningów bazowych, z wydłużonymi przerwami między treningami, aby zwiększyć samodzielność uczestniczek i bardziej polegać na ćwiczeniach w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Signe Refsgaard Bech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dotacja na pieluchę
- Nietrzymanie moczu Mieszkanie we własnym domu w gminie Aalborg
Kryteria wyłączenia:
- Demencja Niemożność dotarcia do ośrodka szkoleniowego choroby neurologiczne niemożność zrozumienia języka duńskiego lub sprowadzenia tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szkolenie grupowe
Trening grupowy kobiet z inkontynencją - po 5-8 kobiet w każdej grupie.
Jest to również Zwykła Opieka
|
Od leżenia przez siedzenie po aktywne ćwiczenia z naciskiem na dno miednicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening indywidualny
Indywidualne ćwiczenia dna miednicy jeden na jeden z fizjoterapeutą
|
Od leżenia przez siedzenie po aktywne ćwiczenia z naciskiem na dno miednicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening indywidualny z biofeedbackiem
Indywidualne ćwiczenia dna miednicy w pojedynkę z fizjoterapeutą, ale z wykorzystaniem ultradźwięków jako biofeedback, aby sprawdzić, czy kobiety napinają odpowiednie mięśnie.
|
Od leżenia przez siedzenie po aktywne ćwiczenia z naciskiem na dno miednicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12-tygodniowej interwencji
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy mierzona palpacją wewnętrzną za pomocą skali oksfordzkiej (0-5, gdzie 5 to najwyższa siła), ale przeniesiona na procent i znormalizowana do wartości wyjściowych.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy mierzona palpacją wewnętrzną za pomocą skali oksfordzkiej (0-5, gdzie 5 to najwyższa siła), ale przeniesiona na procent i znormalizowana do wartości wyjściowych.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia – UDI-6
Ramy czasowe: po 12 tygodniach ćwiczeń i 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6) z łącznym wynikiem, w każdym z 6 pytań badany uzyskuje wynik od 0 do 3, gdzie 0 oznacza wcale, 1 oznacza trochę, 2 oznacza umiarkowanie, a 3 znacznie
|
po 12 tygodniach ćwiczeń i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia IIK-7
Ramy czasowe: po 12 tygodniach ćwiczeń i 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji (IIQ-7) z całkowitym wynikiem, w każdym z 7 pytań badani mogą uzyskać od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza Wcale, 1 oznacza Trochę, 2 Średnio, a 3 Znacznie
|
po 12 tygodniach ćwiczeń i 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20160049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong