Estudio Piloto - Educación del Paciente y Ejercicios de Fuerza Pélvica en Ancianas con Incontinencia.
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark
El efecto del entrenamiento del suelo pélvico guiado por ecografía, grupal e individual sobre la incontinencia
Se investigará si las mujeres con una subvención para pañales en el municipio de Aalborg pueden reducir el tamaño de los pañales y, por lo tanto, los costos de los pañales en el municipio a través de reuniones con una enfermera de incontinencia y ejercicios del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia es un desafío mundial, especialmente en mujeres de edad avanzada.
La participación en ejercicios del suelo pélvico puede ayudar hasta cierto punto a las mujeres con incontinencia urinaria.
En el Municipio de Aalborg en Dinamarca, los ciudadanos pueden obtener una subvención para pañales, si tienen incontinencia.
El proyecto reclutará mujeres con subvenciones para pañales y asignará aleatoriamente a las mujeres a 3 grupos diferentes 1) Entrenamiento grupal (cuidado habitual), 2) Entrenamiento individual y 3) Entrenamiento individual con biorretroalimentación en forma de ultrasonido.
Todos los grupos recibirán la misma educación sobre incontinencia por parte de las enfermeras y fisioterapeutas especializados en incontinencia.
A las mujeres se les ofrecerán 6 entrenamientos básicos individuales o 10 grupales, con más tiempo entre entrenamientos, para aumentar la independencia de los participantes y confiar más en los ejercicios en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Signe Refsgaard Bech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Beca de pañales
- Incontinencia urinaria Vivir en casa propia en el municipio de Aalborg
Criterio de exclusión:
- Demencia Incapacidad para transportarse al centro de capacitación Enfermedades neurológicas Incapacidad para entender danés o traer un traductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento en grupo
Formación en grupo de las mujeres con incontinencia - con 5-8 mujeres en cada grupo.
Esto también es atención habitual
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Desde tumbado hasta sentado y ejercicios activos centrados en el suelo pélvico
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento individual
Ejercicios individuales de suelo pélvico uno a uno con el fisioterapeuta
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Desde tumbado hasta sentado y ejercicios activos centrados en el suelo pélvico
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento individual con biorretroalimentación
Ejercicios individuales del suelo pélvico uno a uno con el fisioterapeuta pero con ultrasonido utilizado como biorretroalimentación y para verificar si las mujeres están contrayendo los músculos correctos.
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Desde tumbado hasta sentado y ejercicios activos centrados en el suelo pélvico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio en comparación con el valor inicial después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la fuerza del piso pélvico medido a través de la palpación interna con el uso de la escala de Oxford (0-5, donde 5 es la fuerza más alta) pero transferido a porcentaje y normalizado a los valores de referencia.
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Cambio en comparación con el valor inicial después de la intervención de 12 semanas
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Fuerza del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cambio en comparación con el valor inicial 3 meses después del final de la intervención.
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Cambio en la fuerza del piso pélvico medido a través de la palpación interna con el uso de la escala de Oxford (0-5, donde 5 es la fuerza más alta) pero transferido a porcentaje y normalizado a los valores de referencia.
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Cambio en comparación con el valor inicial 3 meses después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida - UDI-6
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de ejercicio y 3 meses de seguimiento
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Cuestionario Urinary Distress Inventory (UDI-6) con una puntuación total, en cada una de las 6 preguntas los sujetos puntúan entre 0 y 3, siendo 0 Nada, 1 Un poco, 2 Moderadamente y 3 Mucho
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después de 12 semanas de ejercicio y 3 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida IIQ-7
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de ejercicio y 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) con una puntuación total, en cada una de las 7 preguntas los sujetos pueden puntuar entre 0 y 3, siendo 0 Nada, 1 Un poco, 2 Moderadamente y 3 Mucho
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después de 12 semanas de ejercicio y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20160049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .