歩行不能な脳性麻痺児の脊柱側弯症に対する着座システム：パイロット無作為対照試験
歩行不能な脳性麻痺および脊柱側弯症の子供の脊椎および骨盤傾斜の冠状および矢状方向のバランスに対する、新しく設計されたモジュラー適応着座システムの効果
歩行不能 (総運動機能分類システム レベル IV-V) および脊柱側弯症の子供の脊椎の冠状および矢状方向のバランスと骨盤傾斜に対するモジュラー シーティング システムの効果
私たちの研究の仮説は次のとおりです。モジュラー適応シーティングシステムは、脊椎の湾曲とライマーの成熟指数の進行を防ぎ、脊椎の矢状バランスと骨盤の傾斜を改善します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、6 歳から 15 歳の脳性まひ (総運動機能分類システム (GMFCS) レベル IV-V) および脊柱側弯症。
材料と方法: 脳性まひ (CP) 患者 29 人を対象に、前向き無作為化対照単盲検試験を実施しました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 両方のグループに、脊柱側弯症の自宅での運動プログラムを少なくとも週に 3 日、1 日あたり各運動を 10 回繰り返して与えました。 最初のグループでは、脊柱側弯症のための運動プログラムとともに、1 日 4 時間以上使用されるモジュール式適応座席システム。 このシーティングシステムには、骨盤の傾きを補正する着座仰角、着座床からのずれを防止するヒップブロック、背骨のアライメントと体のコントロールを提供するボディサポートユニットが含まれています。 コブ角、骨盤傾斜、矢状脊椎 - 骨盤パラメーター (胸椎後弯角 (TK)、腰椎前弯角 (LL)、矢状垂直軸 (SVA)、骨盤傾斜 (PT)、骨盤入射角 (PI)、仙骨傾斜 (SS)) ) および Reimer's migration index (RMI) の測定値は、治療前および治療後 3 か月に Surgimap® ソフトウェアによって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含中の6歳から15歳の参加者
- 参加者は専門家によって脳性麻痺と診断されています
- 参加者のコブ角は 10 ～ 40 度です。 （コブ角が40度以上で、ご両親が手術を認めていない患者）
- 脊柱側弯症による手術歴がない、または手術の決定が患者とその保護者に受け入れられていない
- 参加者は総運動機能分類システムレベル4または5です
- 下肢に座るのを防ぐための拘縮の欠如
- -保護者は、集中治療プログラムに参加し、3か月のフォローアップ期間中に脊柱側弯症および下肢の治療介入を中止することに同意します
除外基準:
- 脊柱側弯症による手術歴がある
- 背骨の変形が硬い
- 家族が手術の決定を受け入れた患者で、脊椎で測定された湾曲が10度未満または40度を超える場合
- -研究に含まれる少なくとも1年前に座席の変更が適用されている
- 股関節と膝関節に座るのを防ぐための痙縮と拘縮がある
- 患者が座るのを妨げる褥瘡がある
- -参加者は、脳性麻痺とは関係のない併存症を持っています
- てんかん発作がコントロールされていない
- 股関節の骨の手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール式適応座席システム
最初のグループには、脊柱側弯症のための家庭用エクササイズ プログラムと、モジュラー アダプティブ シーティング システムがあります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：脊柱側弯症のホームエクササイズ
2 番目のグループには、脊柱側弯症のための自宅での運動プログラムのみがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角
時間枠：12週間
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コブ角は前頭面での脊椎の曲率を示します
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12週間
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骨盤傾斜
時間枠：12週間
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骨盤の傾きは、地面に対する骨盤の姿勢です
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12週間
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サジタルバランス
時間枠：12週間
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脊椎の矢状バランスは、矢状面上の脊椎の姿勢です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライマーの移行指数 (RMI)
時間枠：12週間
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股関節の亜脱臼または脱臼の程度を示します
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Merve D Korkmaz, 1、Istanbul University
- 主任研究者：Murat Korkmaz, 2、Koc University Hospital
- スタディディレクター：Resa Aydın, 3、Istanbul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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