보행이 불가능한 뇌성마비 아동의 척추측만증을 위한 좌석 시스템: 파일럿 무작위 통제 시험
보행불가성 뇌성마비 및 척추측만증 아동의 척추 및 골반 경사의 관상 및 시상 균형에 대한 새로운 디자인의 모듈식 적응형 좌석 시스템의 효과
걸을 수 없는(Gross Motor Function Classification System Level IV-V) 척추 측만증이 있는 어린이의 척추와 골반 경사의 관상 및 시상 균형에 대한 모듈식 좌석 시스템의 효과
우리 연구의 가설은 다음과 같습니다. 모듈식 어댑티브 시트 시스템은 척추 곡률과 Reimer 성숙 지수의 진행을 방지하고 척추와 골반 경사의 시상 균형을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 뇌성마비(Gross Motor Function) 분류 시스템(GMFCS) 레벨 IV-V) 및 척추측만증.
대상 및 방법: 뇌성마비(CP) 환자 29명을 대상으로 전향적 무작위 대조군 단일 맹검 연구를 시행하였다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 척추측만증 가정 운동 프로그램을 일주일에 최소 3일, 각 운동을 하루에 10회 반복했습니다. 첫 번째 그룹에서는 척추측만증을 위한 운동 프로그램과 함께 하루에 최소 4시간 동안 모듈식 적응형 좌석 시스템을 사용했습니다. 골반경사를 교정하는 착좌높이, 좌판에서 미끄러지는 것을 방지하는 힙블럭, 척추의 정렬과 신체의 조절을 제공하는 바디서포트유닛으로 구성되는 착좌시스템입니다. 콥 각도, 골반 경사, 시상 척추-골반 매개변수(흉추 후만각(TK), 요추 전만각(LL), 시상 수직축(SVA), 골반 기울기(PT), 골반 입사각(PI), 천골 슬롭(SS) ) 및 Reimer's migration index(RMI) 측정은 치료 전과 치료 후 3개월에 Surgimap® 소프트웨어로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기간 동안 6세에서 15세 사이의 참가자
- 참가자는 전문가에 의해 뇌성 마비로 진단됩니다.
- 참가자의 Cobb 각도는 10-40도 사이입니다. (콥각 40도 이상, 부모가 수술을 받아들이지 않은 환자)
- 척추 측만증으로 인한 수술 이력이 없거나 환자와 부모가 수술 결정을 받아들이지 않은 경우
- 참가자는 대운동 기능 분류 시스템 수준 4 또는 5입니다.
- 하지에 앉는 것을 방지하기 위한 구축 부족
- 부모는 집중 치료 프로그램에 참여하고 3개월 추적 기간 동안 척추 측만증 및 하지에 대한 치료 중재를 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 척추 측만증으로 인한 수술 이력이 있는 경우
- 척추의 변형이 경직되어
- 가족이 수술 결정을 받아들인 환자에서 측정한 척추 만곡도가 10도 미만이거나 40도 이상인 경우
- 연구에 포함되기 최소 1년 전에 좌석 수정이 적용됨
- 고관절과 무릎 관절에 앉는 것을 방지하기 위한 경직 및 구축
- 환자가 앉지 못하도록 하는 욕창
- 참가자는 뇌성마비와 관련되지 않은 동반이환이 있습니다.
- 간질 발작이 조절되지 않는 경우
- 고관절 뼈 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈식 적응형 좌석 시스템
첫 번째 그룹에는 척추측만증을 위한 가정 운동 프로그램과 모듈식 적응형 좌석 시스템이 있습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 척추측만증을 위한 가정 운동
두 번째 그룹에는 척추 측만증에 대한 가정 운동 프로그램만 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콥 앵글
기간: 12주
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코브 각도는 관상면에서 척추의 곡률을 보여줍니다.
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12주
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골반 기울기
기간: 12주
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골반 경사는 지면에 대한 골반의 자세입니다.
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12주
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시상 균형
기간: 12주
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척추의 시상 균형은 시상면에서 척추의 자세입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reimer의 마이그레이션 인덱스(RMI)
기간: 12주
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고관절 아탈구 또는 탈구의 정도를 보여줍니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- 수석 연구원: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- 연구 책임자: Resa Aydın, 3, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016/72
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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모듈식 적응형 좌석 시스템에 대한 임상 시험
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière종료됨
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GlaxoSmithKline완전한