Sedací systém pro skoliózu u nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv nově navrženého modulárního adaptivního sedacího systému na koronální a sagitální rovnováhu páteře a pánevního sklonu u dětí s nechodící mozkovou obrnou a skoliózou
Vliv modulárního sedacího systému na koronální a sagitální rovnováhu páteře a sklonu pánve u dětí s nechodícími (Gross Motor Function Classification System Level IV-V) a skoliózou
Hypotéza v naší studii je; modulární adaptivní sedací systém zabraňuje progresi zakřivení páteře a Reimerova indexu zrání, zlepšuje sagitální rovnováhu páteře a sklon pánve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit vliv modulárního adaptivního sedacího systému a cvičební terapie skoliózy na progresi zakřivení páteře, sagitální rovnováhu páteře a sklony pánve u dětí ve věku 6 až 15 let s dětskou mozkovou obrnou (Gross Motor Function Klasifikační systém (GMFCS) úroveň IV-V) a skolióza.
Materiál a metody: Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie byla provedena na 29 pacientech s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Oběma skupinám byl poskytnut domácí cvičební program pro skoliózu alespoň tři dny v týdnu a 10 opakování pro každé cvičení za den. V první skupině modulární adaptivní sedací systém používaný po dobu nejméně čtyř hodin denně s cvičebním programem pro skoliózu. Tento sedací systém zahrnuje elevaci sedu, která koriguje sklon pánve, kyčelní blok, který zabraňuje sklouznutí ze sedací podlahy, a podpůrnou jednotku těla, která zajišťuje vyrovnání páteře a ovládacích prvků těla. Cobbův úhel, sklon pánve, sagitální spino-pánevní parametry (úhel hrudní kyfózy (TK), úhel bederní lordózy (LL), sagitální vertikální osa (SVA), sklon pánve (PT), incidence pánve (PI), sakrální sklon (SS)) ) a měření Reimerova migračního indexu (RMI) byla vyhodnocena softwarem Surgimap® před a 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník ve věku 6 až 15 let během zařazení
- účastník je odborníkem diagnostikován jako dětská mozková obrna
- Cobbův úhel účastníka je mezi 10-40 stupni. (Cobbův úhel nad 40 stupňů a pacienti, jejichž rodiče operaci neakceptovali)
- Neexistuje žádná historie operace kvůli skolióze nebo rozhodnutí o operaci nebylo přijato pacienty a jejich rodiči
- účastník je na úrovni 4 nebo 5 systému klasifikace funkcí hrubé motoriky
- Nedostatek kontraktury, aby se zabránilo sezení na dolní končetině
- Rodiče souhlasí s účastí na programu intenzivní terapie a ukončení léčebných intervencí pro skoliózu a dolní končetiny během 3měsíčního období sledování
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze operaci kvůli skolióze
- Deformita v páteři je tuhá
- Pokud je zakřivení naměřené v páteři menší než 10 stupňů nebo více než 40 stupňů u pacientů, jejichž rozhodnutí o operaci rodina akceptuje
- Mít úpravu sedadel aplikovanou alespoň 1 rok před zařazením do studie
- Spasticita a kontraktura, aby se zabránilo sezení v kyčelním a kolenním kloubu
- Mít dekubitu, aby pacient nemohl sedět
- účastník má komorbiditu, která nesouvisí s dětskou mozkovou obrnou
- Mít nekontrolované epileptické záchvaty
- Operace kostí kyčelních kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modulární adaptivní systém sedadel
V první skupině je domácí cvičební program pro skoliózu a modulární adaptivní sedací systém.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: domácí cvičení na skoliózu
Ve druhé skupině je pouze domácí cvičební program pro skoliózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: 12 týdnů
|
cobbův úhel ukazuje zakřivení páteře v koronální rovině
|
12 týdnů
|
|
Pánevní šikmost
Časové okno: 12 týdnů
|
pánevní šikmost je držení pánve vzhledem k zemi
|
12 týdnů
|
|
Sagitální rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
|
sagitální rovnováha páteře je držení páteře v sagitální rovině
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reimerův migrační index (RMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
ukazuje stupeň subluxace nebo dislokace kyčle
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Ředitel studie: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS