Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zitsysteem voor scoliose bij niet-ambulante kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

24 september 2021 bijgewerkt door: Merve Damla Korkmaz

Het effect van een nieuw ontworpen modulair adaptief zitsysteem op de coronale en sagittale balans van de wervelkolom en het bekken bij kinderen met niet-ambulante cerebrale parese en scoliose

Het effect van een modulair zitsysteem op de coronale en sagittale balans van de wervelkolom en bekkenscheefstand bij kinderen met niet-ambulante (Gross Motor Function Classification System Level IV-V) en scoliose

De hypothese in ons onderzoek is; een modulair adaptief zitsysteem voorkomt de progressie van de kromming van de wervelkolom en de rijpingsindex van Reimer, verbetert de sagittale balans van de wervelkolom en bekkenscheefstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van een modulair adaptief zitsysteem en oefentherapie voor scoliose op de progressie van spinale kromming, spinale sagittale balans en bekkenscheefstand bij kinderen van 6 tot 15 jaar met cerebrale parese (Gross Motor Function Classificatiesysteem (GMFCS) niveau IV-V) en scoliose.

Materialen en methoden: Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde, enkelblinde studie werd uitgevoerd bij 29 patiënten met cerebrale parese (CP). Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen kregen ten minste drie dagen per week een thuisoefenprogramma voor scoliose en 10 herhalingen voor elke oefening op een dag. In de eerste groep wordt een modulair adaptief zitsysteem gebruikt gedurende minimaal vier uur per dag met oefenprogramma voor scoliose. Dit zitsysteem omvat een zitverhoging die de scheefstand van het bekken corrigeert, het heupblok dat het wegglijden van de zitvloer voorkomt en een lichaamsondersteunende eenheid die zorgt voor de uitlijning van de wervelkolom en de besturing van het lichaam. Cobb-hoek, bekkenscheefstand, sagittale spino-bekkenparameters (thoracale kyfosehoek (TK), lumbale lordosehoek (LL), sagittale verticale as (SVA), bekkenkanteling (PT), bekkenincidentie (PI), sacrale helling (SS) ) en metingen van de migratie-index (RMI) van Reimer werden geëvalueerd door Surgimap®-software vóór en 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de deelnemer van 6 tot 15 jaar tijdens opname
  • de deelnemer wordt door een specialist gediagnosticeerd als hersenverlamming
  • de Cobb-hoek van de deelnemer ligt tussen 10-40 graden. (Cobb-hoek boven 40 graden en patiënten van wie de ouders de operatie niet hebben geaccepteerd)
  • Er is geen voorgeschiedenis van operaties vanwege scoliose of de beslissing van de operatie is niet geaccepteerd door de patiënten en hun ouders
  • de deelnemer is Grof Motorisch Functie Classificatie Systeem Niveau 4 of 5
  • Gebrek aan contractuur om zitten in de onderste extremiteit te voorkomen
  • Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het intensieve therapieprogramma en stoppen met de therapeutische interventies voor scoliose en onderste ledematen tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van een operatie vanwege scoliose
  • De misvorming in de wervelkolom is rigide
  • Als de gemeten kromming in de wervelkolom minder dan 10 graden of meer dan 40 graden is bij de patiënten wiens operatiebeslissing door de familie wordt aanvaard
  • Minimaal 1 jaar voor opname in het onderzoek een zitaanpassing laten aanbrengen
  • Een spasticiteit en contractuur hebben om zitten in het heup- en kniegewricht te voorkomen
  • Een decubitus hebben om te voorkomen dat de patiënt gaat zitten
  • de deelnemer heeft comorbiditeit die niet gerelateerd is aan hersenverlamming
  • Epileptische aanvallen hebben die niet onder controle zijn
  • Botoperaties ondergaan voor heupgewrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een modulair adaptief zitsysteem
In de eerste groep is er een thuisoefenprogramma voor scoliose en een modulair adaptief zitsysteem.
Apparaat: een modulair adaptief zitsysteem
Andere namen:
  • thuisoefenprogramma voor scoliose
Ander: thuisoefenprogramma voor scoliose
Actieve vergelijker: thuisoefeningen voor scoliose
In de tweede groep is er alleen thuis oefenprogramma voor scoliose.
Ander: thuisoefenprogramma voor scoliose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 12 weken
cobb-hoek toont de kromming van de wervelkolom in het coronale vlak
12 weken
Bekkenscheefstand
Tijdsspanne: 12 weken
bekkenscheefstand is de houding van het bekken ten opzichte van de grond
12 weken
Sagittale balans
Tijdsspanne: 12 weken
sagittale balans van de wervelkolom is de houding van de wervelkolom in het sagittale vlak
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reimers migratie-index (RMI)
Tijdsspanne: 12 weken
het toont de mate van heupsubluxatie of -dislocatie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merve Damla Korkmaz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
  • Studie directeur: Resa Aydın, 3, Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar zijn om te delen na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op een modulair adaptief zitsysteem

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Voltooid
    TC-A registratieonderzoek
    Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Primaire artrose
    China
  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Ingetrokken
    UM CRMC RecuR Score Pilot
    Hartfalen | Longontsteking | Hypertensie | Longziekte, chronisch obstructief | Heropname van de patiënt | Diabetes Mellitus Slechte Controle
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren