Sitzsystem für Skoliose bei nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Wirkung eines neu gestalteten modularen adaptiven Sitzsystems auf das koronale und sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und den Beckenschiefstand bei Kindern mit nicht gehfähiger Zerebralparese und Skoliose
Die Wirkung eines modularen Sitzsystems auf das koronale und sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und den Beckenschiefstand bei Kindern mit nicht gehfähiger (Gross Motor Function Classification System Level IV-V) und Skoliose
Die Hypothese in unserer Studie ist; Ein modulares adaptives Sitzsystem verhindert das Fortschreiten der Wirbelsäulenverkrümmung und des Reimer-Reifungsindex, verbessert die sagittale Balance der Wirbelsäule und den Beckenschiefstand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines modularen adaptiven Sitzsystems und einer Bewegungstherapie bei Skoliose auf das Fortschreiten der Wirbelsäulenkrümmung, das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und den Beckenschiefstand bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren mit Zerebralparese (Gross Motor Function Klassifizierungssystem (GMFCS) Level IV-V) und Skoliose.
Material und Methoden: Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte, einfach verblindete Studie wurde an 29 Patienten mit Zerebralparese (CP) durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhielten an mindestens drei Tagen in der Woche ein Skoliose-Heimübungsprogramm mit 10 Wiederholungen für jede Übung an einem Tag. In der ersten Gruppe ein modulares adaptives Sitzsystem, das mindestens vier Stunden am Tag mit Bewegungsprogramm für Skoliose verwendet wird. Dieses Sitzsystem umfasst eine Sitzerhöhung, die den Beckenschiefstand korrigiert, den Hüftblock, der das Rutschen vom Sitzboden verhindert, und eine Körperstützeinheit, die für die Ausrichtung der Wirbelsäule und die Kontrolle des Körpers sorgt. Cobb-Winkel, Beckenschiefstand, sagittale Spino-Becken-Parameter (Brustkyphosewinkel (TK), Lendenlordosewinkel (LL), sagittale vertikale Achse (SVA), Beckenneigung (PT), Beckeninzidenz (PI), Kreuzbeinneigung (SS) ) und die Messungen des Reimer-Migrationsindex (RMI) wurden mit der Surgimap®-Software vor und 3 Monate nach der Behandlung ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Teilnehmer im Alter von 6 bis 15 Jahren während der Inklusion
- der Teilnehmer wird von einem Facharzt als Zerebralparese diagnostiziert
- Der Cobb-Winkel des Teilnehmers liegt zwischen 10 und 40 Grad. (Cobb-Winkel über 40 Grad und Patienten, deren Eltern die Operation nicht akzeptiert haben)
- Es liegt keine Operation aufgrund einer Skoliose vor oder die Entscheidung zur Operation wurde von den Patienten und ihren Eltern nicht akzeptiert
- der Teilnehmer ist Grobmotorik-Klassifizierungssystem Stufe 4 oder 5
- Fehlende Kontraktur, um das Sitzen in der unteren Extremität zu verhindern
- Die Eltern stimmen zu, am intensiven Therapieprogramm teilzunehmen und die therapeutischen Interventionen für Skoliose und untere Extremitäten während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit einzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation aufgrund von Skoliose
- Die Deformität in der Wirbelsäule ist starr
- Wenn die in der Wirbelsäule gemessene Krümmung bei Patienten, deren Operationsentscheidung von der Familie akzeptiert wird, weniger als 10 Grad oder mehr als 40 Grad beträgt
- Eine Sitzmodifikation muss mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie angewendet worden sein
- Eine Spastik und Kontraktur haben, um das Sitzen im Hüft- und Kniegelenk zu verhindern
- Ein Dekubitus haben, um den Patienten am Sitzen zu hindern
- der Teilnehmer hat Komorbidität, die nichts mit Zerebralparese zu tun hat
- Unkontrollierte epileptische Anfälle
- Knochenoperationen für Hüftgelenke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ein modulares adaptives Sitzsystem
In der ersten Gruppe gibt es ein Heimübungsprogramm für Skoliose und ein modulares adaptives Sitzsystem.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hausübungen für Skoliose
In der zweiten Gruppe gibt es nur Heimübungsprogramm für Skoliose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Cobb-Winkel zeigt die Krümmung der Wirbelsäule in der koronalen Ebene
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12 Wochen
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Beckenschiefstand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beckenschiefstand ist die Haltung des Beckens in Bezug auf den Boden
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12 Wochen
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Sagittales Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die sagittale Balance der Wirbelsäule ist die Haltung der Wirbelsäule in der Sagittalebene
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reimers Migrationsindex (RMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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es zeigt den Grad der Hüftsubluxation oder -luxation an
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Hauptermittler: Murat Korkmaz, 2, Koç University Hospital
- Studienleiter: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich