Sittesystem for skoliose hos ikke-ambulerende barn med cerebral parese: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Effekten av et nydesignet modulært adaptivt sittesystem på koronal og sagittal balanse i ryggraden og bekkenet hos barn med ikke-nambulatorisk cerebral parese og skoliose
Effekten av et modulært setesystem på koronal og sagittal balanse i ryggraden og bekkenets skjevhet hos barn med ikke-ambulerende (Gross Motor Function Classification System Level IV-V) og skoliose
Hypotesen i vår studie er; et modulært adaptivt sittesystem forhindrer progresjon av ryggradskrumning og Reimers modningsindeks, forbedrer den sagittale balansen i ryggraden og bekkenskråningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å evaluere effekten av et modulært adaptivt sittesystem og treningsterapi for skoliose på progresjon av spinal krumning, spinal sagittal balanse og bekkenskjevhet hos barn i alderen 6 til 15 år med cerebral parese (grov motorisk funksjon). Klassifikasjonssystem (GMFCS) nivå IV-V) og skoliose.
Materialer og metoder: En prospektiv, randomisert og kontrollert, enkeltblind studie ble utført på 29 pasienter med cerebral parese (CP). Pasientene ble randomisert i to grupper. Begge gruppene fikk skoliose hjemmetreningsprogram minst tre dager i uken og 10 repetisjoner for hver øvelse på en dag. I den første gruppen, et modulært adaptivt sittesystem som brukes i minst fire timer på en dag med treningsprogram for skoliose. Dette sittesystemet inkluderer en sittehøyde som korrigerer bekkenets skjevhet, hofteblokken som forhindrer glidning fra sittegulvet og en kroppsstøtteenhet som sørger for justering av ryggraden og kontroller av kroppen. Cobb-vinkel, bekkenskjevhet, sagittale spino-bekkenparametre (thorax kyfosevinkel (TK), lumbal lordose-vinkel (LL), sagittal vertikal akse (SVA), bekkentilt (PT), bekkenforekomst (PI), sakral slop (SS) ) og Reimers migrasjonsindeks (RMI) målinger ble evaluert av Surgimap®-programvaren før og 3 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakeren 6 til 15 år under inkludering
- deltakeren er diagnostisert som cerebral parese av en spesialist
- deltakerens Cobb-vinkel er mellom 10-40 grader. (Cobb-vinkel over 40 grader og pasienter hvis foreldre ikke har akseptert operasjonen)
- Det er ingen historie med operasjon på grunn av skoliose eller beslutningen om operasjonen har ikke blitt akseptert av pasientene og deres foreldre
- deltakeren er Gross Motor Function Classification System Level 4 eller 5
- Mangel på kontraktur for å forhindre å sitte i underekstremiteten
- Foreldre samtykker i å delta i det intensive terapiprogrammet og stoppe de terapeutiske intervensjonene for skoliose og underekstremiteter i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med operasjon på grunn av skoliose
- Deformiteten i ryggraden er stiv
- Hvis krumningen målt i ryggraden er mindre enn 10 grader eller mer enn 40 grader hos pasientene hvis operasjonsbeslutning er akseptert av familien
- Å få påført en setemodifikasjon minst 1 år før den ble inkludert i studien
- Å ha en spastisitet og kontraktur for å forhindre å sitte i hofte- og kneledd
- Å ha et trykksår for å hindre pasienten i å sitte
- deltakeren har komorbiditet som ikke er relatert til cerebral parese
- Å ha epileptiske anfall som ikke er kontrollert
- Å ha beinoperasjoner for hofteledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: et modulært adaptivt sittesystem
I den første gruppen er det hjemmetreningsprogram for skoliose og et modulært adaptivt sittesystem.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: hjemmeøvelser for skoliose
I den andre gruppen er det kun hjemmetreningsprogram for skoliose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 12 uker
|
cobb-vinkel viser krumningen av ryggraden i koronalplanet
|
12 uker
|
|
Bekkenskjevhet
Tidsramme: 12 uker
|
bekkenskjevhet er holdning av bekken i forhold til bakken
|
12 uker
|
|
Sagittal balanse
Tidsramme: 12 uker
|
sagittal balanse av ryggraden er holdningen til ryggraden på sagittalplanet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reimers migrasjonsindeks (RMI)
Tidsramme: 12 uker
|
den viser graden av hoftesubluksasjon eller dislokasjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Hovedetterforsker: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Studieleder: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .