Sistema de asiento para la escoliosis en niños no ambulatorios con parálisis cerebral: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El efecto de un sistema de asiento adaptativo modular de nuevo diseño sobre el equilibrio coronal y sagital de la columna vertebral y la oblicuidad pélvica en niños con parálisis cerebral no ambulatoria y escoliosis
El efecto de un sistema de asiento modular en el equilibrio coronal y sagital de la columna vertebral y la oblicuidad pélvica en niños con escoliosis no ambulatoria (Gross Motor Function Classification System Level IV-V)
La hipótesis en nuestro estudio es; un sistema de asiento adaptable modular evita la progresión de la curvatura de la columna y el índice de maduración de Reimer, mejora el equilibrio sagital de la columna y la oblicuidad pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de un sistema de asiento adaptable modular y terapia de ejercicios para la escoliosis en la progresión de la curvatura espinal, el equilibrio sagital espinal y la oblicuidad pélvica en niños de 6 a 15 años con parálisis cerebral (Función motora gruesa). Sistema de Clasificación (GMFCS) nivel IV-V) y escoliosis.
Materiales y métodos: Se realizó un estudio simple ciego prospectivo, aleatorizado y controlado en 29 pacientes con parálisis cerebral (PC). Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos recibieron un programa de ejercicios en el hogar para la escoliosis al menos tres días a la semana y 10 repeticiones de cada ejercicio en un día. En el primer grupo, un sistema de asiento adaptativo modular utilizado durante al menos cuatro horas en un día con un programa de ejercicios para la escoliosis. Este sistema de asiento incluye una elevación del asiento que corrige la oblicuidad pélvica, el bloque de cadera que evita el deslizamiento del suelo del asiento y una unidad de soporte corporal que proporciona la alineación de la columna y los controles del cuerpo. Ángulo de Cobb, oblicuidad pélvica, parámetros espinopélvicos sagitales (ángulo de cifosis torácica (TK), ángulo de lordosis lumbar (LL), eje vertical sagital (SVA), inclinación pélvica (PT), incidencia pélvica (PI), inclinación sacra (SS) ) y las mediciones del índice de migración de Reimer (RMI) se evaluaron mediante el software Surgimap® antes y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el participante de 6 a 15 años de edad durante la inclusión
- el participante es diagnosticado con parálisis cerebral por un especialista
- el ángulo de Cobb del participante está entre 10 y 40 grados. (Ángulo de Cobb superior a 40 grados y pacientes cuyos padres no han aceptado la operación)
- No hay antecedentes de operación por escoliosis o la decisión de la operación no ha sido aceptada por los pacientes y sus padres
- el participante está en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa Nivel 4 o 5
- Ausencia de contractura para evitar sentarse en la extremidad inferior.
- Los padres aceptan participar en el programa de terapia intensiva y suspender las intervenciones terapéuticas para la escoliosis y las extremidades inferiores durante el período de seguimiento de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de operación por escoliosis.
- La deformidad en la columna es rígida.
- Si la curvatura medida en la columna es menor de 10 grados o mayor de 40 grados en los pacientes cuya decisión de operación es aceptada por la familia
- Tener una modificación de asiento aplicada al menos 1 año antes de ser incluido en el estudio
- Tener espasticidad y contractura para evitar sentarse en la articulación de la cadera y la rodilla.
- Tener una úlcera por presión para evitar que el paciente se siente
- el participante tiene comorbilidad no relacionada con la parálisis cerebral
- Tener ataques epilépticos no controlados
- Tener operaciones óseas para las articulaciones de la cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un sistema modular de asientos adaptativos
En el primer grupo, hay un programa de ejercicios en el hogar para la escoliosis y un sistema de asiento adaptable modular.
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Otros nombres:
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Comparador activo: ejercicios caseros para la escoliosis
En el segundo grupo solo existe un programa de ejercicios en el hogar para la escoliosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ángulo de Cobb muestra la curvatura de la columna vertebral en el plano coronal.
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12 semanas
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Oblicuidad pélvica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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oblicuidad pélvica es la postura de la pelvis en relación con el suelo
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12 semanas
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Equilibrio sagital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El equilibrio sagital de la columna es la postura de la columna en el plano sagital.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de migración de Reimer (RMI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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muestra el grado de subluxación o dislocación de la cadera
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Investigador principal: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Director de estudio: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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