Istuinjärjestelmä skolioosiin ei-abulatorisilla lapsilla, joilla on aivovamma: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe
Uuden suunnitellun modulaarisen mukautuvan istuinjärjestelmän vaikutus selkärangan ja lantion vinouden koronaaliseen ja sagittaaliseen tasapainoon lapsilla, joilla on ei-ambulatorinen aivovamma ja skolioosi
Modulaarisen istuinjärjestelmän vaikutus selkärangan koronaaliseen ja sagittaaliseen tasapainoon ja lantion vinouteen lapsilla, joilla on ei-ambulatiivinen (bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä taso IV-V) ja skolioosi
Tutkimuksemme hypoteesi on; modulaarinen mukautuva istuinjärjestelmä estää selkärangan kaarevuuden ja Reimerin kypsymisindeksin etenemisen, parantaa selkärangan ja lantion vinouden sagitaalista tasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida modulaarisen mukautuvan istuinjärjestelmän ja skolioosin liikuntaterapian vaikutusta selkärangan kaarevuuden, selkärangan sagittaalisen tasapainon ja lantion vinouden etenemiseen 6-15-vuotiailla lapsilla, joilla on aivohalvaus (bruttomotorinen toiminta). Luokitusjärjestelmän (GMFCS) taso IV-V) ja skolioosi.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu yksisokkotutkimus suoritettiin 29 potilaalle, joilla oli aivohalvaus (CP). Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Molemmille ryhmille annettiin skolioosi-kotiharjoitusohjelma vähintään kolmena päivänä viikossa ja 10 toistoa jokaiselle harjoitukselle päivässä. Ensimmäisessä ryhmässä modulaarinen mukautuva istuinjärjestelmä, jota käytettiin vähintään neljä tuntia päivässä skolioosin harjoitusohjelman kanssa. Tämä istuinjärjestelmä sisältää istuinkorkeuden, joka korjaa lantion vinoa, lonkkalohkon, joka estää liukumisen istumalattialta, sekä vartalon tukiyksikön, joka tarjoaa selkärangan linjauksen ja kehon ohjauksen. Cobbin kulma, lantion vino, sagitaalinen spino-lantioparametrit (rintakehän kyfoosikulma (TK), lannerangan lordosiskulma (LL), sagitaalinen pystyakseli (SVA), lantion kallistus (PT), lantion ilmaantuvuus (PI), ristin kaltevuus (SS) ) ja Reimerin migraatioindeksin (RMI) mittaukset arvioitiin Surgimap®-ohjelmistolla ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuja on 6–15-vuotias sisällyttämisen aikana
- Asiantuntija diagnosoi osallistujalla aivohalvauksen
- osallistujan Cobb-kulma on 10-40 astetta. (Cobb-kulma yli 40 astetta ja potilaat, joiden vanhemmat eivät ole hyväksyneet leikkausta)
- Skolioosista johtuvaa leikkausta ei ole tehty tai potilaat ja heidän vanhempansa eivät ole hyväksyneet leikkauspäätöstä
- osallistuja on bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän taso 4 tai 5
- Kontraktuurin puute estää istumasta alaraajoissa
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan intensiiviseen hoito-ohjelmaan ja lopettamaan skolioosin ja alaraajojen hoitotoimenpiteet 3 kuukauden seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushistoria skolioosin takia
- Selkärangan epämuodostuma on jäykkä
- Jos selkärangan kaarevuus on alle 10 astetta tai yli 40 astetta potilailla, joiden leikkauspäätöksen perhe hyväksyy
- Istuinmuutos on tehty vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ottamista
- Spastisuus ja kontraktuura estämään istumisen lonkka- ja polvinivelessä
- Painehaava estämään potilasta istumasta
- osallistujalla on komorbiditeetti, joka ei liity aivovammaan
- Epileptiset kohtaukset eivät ole hallinnassa
- Lonkkanivelten luuleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: modulaarinen mukautuva istuinjärjestelmä
Ensimmäisessä ryhmässä on kotiharjoitusohjelma skolioosiin ja modulaarinen mukautuva istuinjärjestelmä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kotiharjoitukset skolioosiin
Toisessa ryhmässä on vain kotiharjoitusohjelma skolioosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
cobb-kulma näyttää selkärangan kaarevuuden koronatasossa
|
12 viikkoa
|
|
Lantion vino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lantion vino on lantion asento suhteessa maahan
|
12 viikkoa
|
|
Sagittaalinen tasapaino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selkärangan sagitaalinen tasapaino on selkärangan asento sagitaalitasolla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reimerin muuttoindeksi (RMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
se näyttää lonkan subluksaatio- tai sijoiltaanmenon asteen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Päätutkija: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Opintojohtaja: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .