Siddesystem til skoliose hos ikke-ambulatoriske børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Effekten af et nydesignet modulært adaptivt siddesystem på koronal og sagittal balance i rygsøjlen og bækkenskævheden hos børn med ikke-nambulatorisk cerebral parese og skoliose
Effekten af et modulopbygget sædesystem på koronal og sagittal balance i rygsøjlen og bækkenets skævhed hos børn med ikke-ambulatorisk (Gross Motor Function Classification System Level IV-V) og skoliose
Hypotesen i vores undersøgelse er; et modulært adaptivt siddesystem forhindrer progression af spinal krumning og Reimers modningsindeks, forbedrer den sagittale balance i rygsøjlen og bækkenskråning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af et modulært adaptivt siddesystem og træningsterapi for skoliose på progressionen af spinal krumning, spinal sagittal balance og bækkenskævhed hos børn i alderen 6 til 15 år med cerebral parese (grovmotorisk funktion). Klassifikationssystem (GMFCS) niveau IV-V) og skoliose.
Materialer og metoder: Et prospektivt, randomiseret og kontrolleret, enkeltblindt studie blev udført på 29 patienter med cerebral parese (CP). Patienterne blev randomiseret i to grupper. Begge grupper fik skoliose hjemmetræningsprogram mindst tre dage om ugen og 10 gentagelser for hver øvelse på en dag. I den første gruppe, et modulært adaptivt siddesystem, der bruges i mindst fire timer om dagen med træningsprogram for skoliose. Dette siddesystem inkluderer en siddehøjde, der korrigerer bækkenets skævhed, hofteblokken, der forhindrer glidning fra siddegulvet og en kropsstøtteenhed, der sørger for justering af rygsøjlen og styring af kroppen. Cobb-vinkel, bækkenskævhed, sagittale spino-bækken-parametre (thorax kyfosevinkel (TK), lumbal lordosevinkel (LL), sagittal vertikal akse (SVA), bækkenhældning (PT), bækkenforekomst (PI), sacral slop (SS) ) og Reimers migrationsindeks (RMI) målinger blev evalueret af Surgimap® software før og 3 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltageren 6 til 15 år under inklusion
- deltageren er diagnosticeret som cerebral parese af en specialist
- deltagerens Cobb-vinkel er mellem 10-40 grader. (Cobb-vinkel over 40 grader og patienter, hvis forældre ikke har accepteret operationen)
- Der er ingen operationshistorie på grund af skoliose, eller beslutningen om operationen er ikke blevet accepteret af patienterne og deres forældre
- deltageren er Gross Motor Function Classification System Level 4 eller 5
- Manglende kontraktur for at forhindre at sidde i underekstremiteten
- Forældre indvilliger i at deltage i det intensive terapiprogram og stoppe de terapeutiske interventioner for skoliose og underekstremiteter i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med operation på grund af skoliose
- Deformiteten i rygsøjlen er stiv
- Hvis krumningen målt i rygsøjlen er mindre end 10 grader eller mere end 40 grader hos patienter, hvis operationsbeslutning er accepteret af familien
- At få foretaget en sædemodifikation mindst 1 år, før den blev inkluderet i undersøgelsen
- At have en spasticitet og kontraktur for at forhindre at sidde i hofte- og knæleddet
- At have et tryksår for at forhindre patienten i at sidde
- deltageren har komorbiditet, der ikke er relateret til cerebral parese
- At have epileptiske anfald ikke kontrolleret
- Under knogleoperationer for hofteled
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: et modulært adaptivt sædesystem
I den første gruppe er der hjemmetræningsprogram for skoliose og et modulært adaptivt siddesystem.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: hjemmeøvelser for skoliose
I den anden gruppe er der kun hjemmetræningsprogram for skoliose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 12 uger
|
cobb-vinkel viser krumningen af rygsøjlen i koronalplanet
|
12 uger
|
|
Bækkenskævhed
Tidsramme: 12 uger
|
bækkenskævhed er bækkenets stilling i forhold til jorden
|
12 uger
|
|
Sagittal balance
Tidsramme: 12 uger
|
sagittal balance af rygsøjlen er holdningen af rygsøjlen på det sagittale plan
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reimer's Migration Index (RMI)
Tidsramme: 12 uger
|
det viser graden af hoftesubluksation eller dislokation
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Ledende efterforsker: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Studieleder: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .