System siedziska dla skoliozy u niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ nowo zaprojektowanego modułowego adaptacyjnego systemu siedzenia na równowagę w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej kręgosłupa oraz pochylenie miednicy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i skoliozą
Wpływ modułowego systemu siedzenia na równowagę czołową i strzałkową kręgosłupa oraz pochylenie miednicy u dzieci niechodzących (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej Poziom IV-V) i ze skoliozą
Hipoteza w naszym badaniu jest; modułowy adaptacyjny system siedziska zapobiega progresji skrzywienia kręgosłupa i wskaźnika dojrzewania Reimera, poprawia równowagę strzałkową kręgosłupa i skośność miednicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy była ocena wpływu modułowego adaptacyjnego systemu siedzenia i terapii ruchowej skolioz na progresję skrzywienia kręgosłupa, równowagę strzałkową kręgosłupa i skośność miednicy u dzieci w wieku od 6 do 15 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym (funkcje motoryki dużej Systemu Klasyfikacji (GMFCS) poziom IV-V) i skoliozy.
Materiał i metody: Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono u 29 pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymały program ćwiczeń domowych na skoliozę co najmniej trzy dni w tygodniu i 10 powtórzeń każdego ćwiczenia w ciągu dnia. W pierwszej grupie modułowy adaptacyjny system siedzenia używany przez co najmniej cztery godziny dziennie z programem ćwiczeń na skoliozę. Ten system siedzenia obejmuje podwyższenie siedziska, które koryguje pochylenie miednicy, blokadę bioder, która zapobiega zsuwaniu się z podłogi siedziska oraz zespół podtrzymujący ciało, który zapewnia wyrównanie kręgosłupa i kontrolę ciała. kąt Cobba, skośność miednicy, parametry kręgosłupa i miednicy strzałkowej (kąt kifozy piersiowej (TK), kąt lordozy lędźwiowej (LL), strzałkowa oś pionowa (SVA), pochylenie miednicy (PT), nachylenie miednicy (PI), pochylenie krzyżowe (SS) ) i pomiary wskaźnika migracji Reimera (RMI) oceniono za pomocą oprogramowania Surgimap® przed i 3 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnik w wieku od 6 do 15 lat w okresie włączenia
- u uczestnika zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce przez specjalistę
- kąt Cobba uczestnika wynosi od 10 do 40 stopni. (kąt Cobba powyżej 40 stopni oraz pacjenci, których rodzice nie zgodzili się na operację)
- Brak historii operacji z powodu skoliozy lub decyzja o operacji nie została zaakceptowana przez pacjentów i ich rodziców
- uczestnik jest na poziomie Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej 4 lub 5
- Brak przykurczu uniemożliwiającego siadanie w kończynie dolnej
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w programie intensywnej terapii i zaprzestanie interwencji terapeutycznych skolioz i kończyn dolnych w okresie 3-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię operacji z powodu skoliozy
- Deformacja kręgosłupa jest sztywna
- Jeśli skrzywienie mierzone w kręgosłupie jest mniejsze niż 10 stopni lub większe niż 40 stopni u pacjentów, których decyzja operacyjna została zaakceptowana przez rodzinę
- Modyfikacja siedzenia zastosowana co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Mając spastyczność i przykurcz, aby zapobiec siedzeniu w stawie biodrowym i kolanowym
- Posiadanie odleżyny uniemożliwiającej pacjentowi siedzenie
- uczestnik ma choroby współistniejące, które nie są związane z mózgowym porażeniem dziecięcym
- Niekontrolowane napady padaczkowe
- Posiadanie operacji kości dla stawów biodrowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: modułowy adaptacyjny system siedzeń
W pierwszej grupie znajduje się program ćwiczeń domowych na skoliozę oraz modułowy adaptacyjny system siedzenia.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: domowe ćwiczenia na skoliozę
W drugiej grupie jest tylko program ćwiczeń domowych na skoliozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kąt Cobba pokazuje krzywiznę kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej
|
12 tygodni
|
|
Pochylenie miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skośność miednicy to ustawienie miednicy w stosunku do podłoża
|
12 tygodni
|
|
Równowaga strzałkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
równowaga strzałkowa kręgosłupa to ustawienie kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik migracji Reimera (RMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pokazuje stopień podwichnięcia lub zwichnięcia stawu biodrowego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Główny śledczy: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Dyrektor Studium: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .