Sistema de assento para escoliose em crianças não ambulatórias com paralisia cerebral: um estudo piloto randomizado controlado
O efeito de um novo sistema modular de assento adaptável no equilíbrio coronal e sagital da coluna vertebral e obliquidade pélvica em crianças com paralisia cerebral não ambulatória e escoliose
O efeito de um sistema de assento modular no equilíbrio coronal e sagital da coluna vertebral e obliquidade pélvica em crianças com escoliose não deambulatória (sistema de classificação da função motora grossa nível IV-V)
A hipótese em nosso estudo é; um sistema modular de assento adaptável evita a progressão da curvatura da coluna vertebral e o índice de maturação de Reimer, melhora o equilíbrio sagital da coluna vertebral e a obliquidade pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um sistema modular de assento adaptativo e terapia de exercícios para escoliose na progressão da curvatura da coluna vertebral, equilíbrio sagital da coluna vertebral e obliquidade pélvica em crianças de 6 a 15 anos com paralisia cerebral (função motora grossa Classification System (GMFCS) nível IV-V) e escoliose.
Materiais e métodos: Um estudo prospectivo, randomizado e controlado, simples-cego foi realizado em 29 pacientes com paralisia cerebral (PC). Os pacientes foram randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberam programa de exercícios para escoliose em casa pelo menos três dias por semana e 10 repetições para cada exercício em um dia. No primeiro grupo, um sistema modular de assento adaptativo usado por pelo menos quatro horas por dia com programa de exercícios para escoliose. Este sistema de assento inclui uma elevação sentada que corrige a obliquidade pélvica, o bloqueio do quadril que evita o deslizamento do chão sentado e uma unidade de suporte corporal que fornece o alinhamento da coluna e os controles do corpo. Ângulo de Cobb, obliquidade pélvica, parâmetros espino-pélvicos sagitais (ângulo de cifose torácica (TK), ângulo de lordose lombar (LL), eixo vertical sagital (SVA), inclinação pélvica (PT), incidência pélvica (PI), inclinação sacral (SS) ) e as medidas do índice de migração de Reimer (RMI) foram avaliadas pelo software Surgimap® antes e 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o participante de 6 a 15 anos de idade durante a inclusão
- o participante é diagnosticado como paralisia cerebral por um especialista
- o ângulo de Cobb do participante está entre 10-40 graus. (Ângulo de Cobb acima de 40 graus e pacientes cujos pais não aceitaram a operação)
- Não há histórico de operação devido a escoliose ou a decisão da operação não foi aceita pelos pacientes e seus pais
- o participante é Nível 4 ou 5 do Sistema de Classificação de Função Motora Grossa
- Falta de contratura para evitar sentar na extremidade inferior
- Os pais concordam em participar do programa de terapia intensiva e interromper as intervenções terapêuticas para escoliose e extremidades inferiores durante o período de acompanhamento de 3 meses
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de operação devido a escoliose
- A deformidade na coluna é rígida
- Se a curvatura medida na coluna for inferior a 10 graus ou superior a 40 graus nos pacientes cuja decisão de operação é aceita pela família
- Ter uma modificação de assento aplicada pelo menos 1 ano antes de ser incluído no estudo
- Ter espasticidade e contratura para evitar sentar na articulação do quadril e joelho
- Ter uma úlcera por pressão para impedir o paciente de sentar
- o participante tem comorbidade que não está relacionada à paralisia cerebral
- Ter crises epilépticas não controladas
- Tendo operações ósseas para articulações do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: um sistema de assento adaptável modular
No primeiro grupo, há um programa de exercícios domiciliares para escoliose e um sistema de assento modular adaptável.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: exercicios caseiros para escoliose
No segundo grupo, há apenas um programa de exercícios em casa para escoliose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo Cobb
Prazo: 12 semanas
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O ângulo de Cobb mostra a curvatura da coluna vertebral no plano coronal
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12 semanas
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Obliquidade Pélvica
Prazo: 12 semanas
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a obliquidade pélvica é a postura da pelve em relação ao solo
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12 semanas
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Equilíbrio Sagital
Prazo: 12 semanas
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equilíbrio sagital da coluna é a postura da coluna no plano sagital
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Migração de Reimer (RMI)
Prazo: 12 semanas
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mostra o grau de subluxação ou luxação do quadril
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Investigador principal: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Diretor de estudo: Resa Aydın, 3, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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