Sistema di seduta per la scoliosi nei bambini non deambulanti con paralisi cerebrale: uno studio pilota controllato randomizzato
L'effetto di un sistema di seduta adattivo modulare di nuova concezione sull'equilibrio coronale e sagittale della colonna vertebrale e sull'obliquità pelvica nei bambini con paralisi cerebrale non deambulante e scoliosi
L'effetto di un sistema di seduta modulare sull'equilibrio coronale e sagittale della colonna vertebrale e sull'obliquità pelvica nei bambini con non deambulazione (sistema di classificazione della funzione motoria grossolana livello IV-V) e scoliosi
L'ipotesi nel nostro studio è; un sistema di seduta adattivo modulare previene la progressione della curvatura spinale e l'indice di maturazione di Reimer, migliora l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e l'obliquità pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di un sistema di seduta adattivo modulare e di una terapia fisica per la scoliosi sulla progressione della curvatura spinale, dell'equilibrio sagittale spinale e dell'obliquità pelvica in bambini di età compresa tra 6 e 15 anni con paralisi cerebrale (funzione motoria grossolana Sistema di Classificazione (GMFCS) livello IV-V) e scoliosi.
Materiali e metodi: è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in singolo cieco su 29 pazienti con paralisi cerebrale (PC). I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un programma di esercizi a casa per la scoliosi almeno tre giorni alla settimana e 10 ripetizioni per ogni esercizio in un giorno. Nel primo gruppo, un sistema di sedute adattative modulari utilizzato per almeno quattro ore al giorno con un programma di esercizi per la scoliosi. Questo sistema di seduta include un'elevazione della seduta che corregge l'obliquità pelvica, il blocco dell'anca che impedisce lo scivolamento dal pavimento della seduta e un'unità di supporto del corpo che fornisce l'allineamento della colonna vertebrale e i controlli del corpo. Angolo di Cobb, obliquità pelvica, parametri spino-pelvici sagittali (angolo di cifosi toracica (TK), angolo di lordosi lombare (LL), asse verticale sagittale (SVA), inclinazione pelvica (PT), incidenza pelvica (PI), slop sacrale (SS) ) e le misurazioni dell'indice di migrazione di Reimer (RMI) sono state valutate dal software Surgimap® prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il partecipante dai 6 ai 15 anni di età durante l'inclusione
- al partecipante viene diagnosticata una paralisi cerebrale da uno specialista
- l'angolo di Cobb del partecipante è compreso tra 10 e 40 gradi. (Angolo di Cobb superiore a 40 gradi e pazienti i cui genitori non hanno accettato l'operazione)
- Non c'è storia di operazione dovuta a scoliosi o la decisione dell'operazione non è stata accettata dai pazienti e dai loro genitori
- il partecipante è Sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello 4 o 5
- Mancanza di contrattura per impedire la seduta negli arti inferiori
- I genitori accettano di partecipare al programma di terapia intensiva e di interrompere gli interventi terapeutici per la scoliosi e gli arti inferiori durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di operazione a causa della scoliosi
- La deformità nella colonna vertebrale è rigida
- Se la curvatura misurata nella colonna vertebrale è inferiore a 10 gradi o superiore a 40 gradi nei pazienti la cui decisione operativa è accettata dalla famiglia
- Avere una modifica della seduta applicata almeno 1 anno prima di essere inclusa nello studio
- Avere una spasticità e una contrattura per impedire la seduta nell'articolazione dell'anca e del ginocchio
- Avere un'ulcera da pressione per impedire al paziente di sedersi
- il partecipante ha comorbidità che non è correlata alla paralisi cerebrale
- Avere crisi epilettiche non controllate
- Avere operazioni ossee per le articolazioni dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: un sistema di sedute adattative modulari
Nel primo gruppo c'è un programma di esercizi a casa per la scoliosi e un sistema di sedute adattative modulari.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: esercizi a casa per la scoliosi
Nel secondo gruppo c'è solo un programma di esercizi a casa per la scoliosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'angolo di Cobb mostra la curvatura della colonna vertebrale sul piano coronale
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12 settimane
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Obliquità pelvica
Lasso di tempo: 12 settimane
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l'obliquità pelvica è la postura del bacino rispetto al suolo
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12 settimane
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Equilibrio sagittale
Lasso di tempo: 12 settimane
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equilibrio sagittale della colonna vertebrale è la postura della colonna vertebrale sul piano sagittale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di migrazione di Reimer (RMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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mostra il grado di sublussazione o lussazione dell'anca
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve D Korkmaz, 1, Istanbul University
- Investigatore principale: Murat Korkmaz, 2, Koc University Hospital
- Direttore dello studio: Resa Aydın, 3, Istanbul University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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