アルジェリアの地域の臨床現場で 2 型糖尿病患者に NovoMix® がどのように作用するかを調べた調査研究 (B Simple)
2020年7月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
アルジェリアの 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における NovoMix® 30 (二相性インスリン アスパルト 30) の治療効果を調査する前向き非介入研究
この研究の目的は、NovoMix® 30 が実際の 2 型糖尿病の成人集団でどのように機能するかについての情報を収集することです。
参加者は、治験担当医の処方に従って NovoMix® 30 を取得します。
研究は約6〜8ヶ月続きます。
参加者は、治験担当医の予約の一環として、健康と糖尿病治療について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine、アルジェリア、25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前に基礎インスリンと1日あたり1〜3回のボーラスインスリン注射で治療された2型糖尿病の参加者 研究の少なくとも24週間前、
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
- 市販の NovoMix® 30 による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者と担当医師によって行われました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で19歳以上の男性または女性
- -2型糖尿病と診断され、インフォームドコンセントの前に少なくとも24週間、基礎インスリンと1日あたり1〜3回のボーラスインスリン注射で治療されている
- -利用可能で文書化されたHbA1c値は、NovoMix® 30治療の開始前の12週間以下です
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -NovoMix® 30治療開始前の24週間以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加。 臨床試験には非介入研究は含まれません
- NovoMix® 30 またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中または妊娠の意思
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病の参加者
さまざまな基礎ボーラス治療レジメンでのインスリン療法を必要とする 2 型糖尿病 (T2D) 患者の幅広い成人集団。
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参加者は、市販の BIAsp 30 を 1 日 1 回 (QD)、1 日 2 回 (BID)、または 1 日 3 回 (TID) を 24 週間受け取ります。
医師は、開始用量とその後の用量変更の可能性を決定します。
患者を NovoMix® 30 に切り替える決定は、担当医の裁量によるものであり、患者を研究に含める決定とは無関係です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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% ポイントで測定されます。
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ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cが7.0%未満の参加者
時間枠：研究終了時（24週目）
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試験終了時（24週目）にHbA1cが7.0％未満であった参加者の数（はい/いいえ）。
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研究終了時（24週目）
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-HbA1cが7.5％未満を達成している参加者
時間枠：研究終了時（24週目）
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研究終了時（24週目）にHbA1cが7.5％未満に達した参加者の数（はい/いいえ）。
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研究終了時（24週目）
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HbA1cが8.0%未満の参加者
時間枠：研究終了時（24週目）
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研究終了時（24週目）にHbA1cが8.0％未満を達成した参加者の数（はい/いいえ）。
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研究終了時（24週目）
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重症低血糖率の推移
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了まで (24 週目に思い出したとき)
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エピソード/人年で測定されます。
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ベースライン (0 週) から研究終了まで (24 週目に思い出したとき)
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総インスリン量の変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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単位/日で測定されます。
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ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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糖尿病治療満足度（DTSQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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DTSQ は、被験者の治療満足度を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
DTSQ の合計スコアは、項目 1 と 4 ～ 8 に基づいており、0 ～ 36 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、治療の満足度が高くなります。
項目 2 と 3 は、DTSQ マニュアルの指示に従って、0 ～ 6 のスケールで個別に報告されます。
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ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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EQ-5Dアンケートは、被験者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
この尺度には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、5 段階の重症度 (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) を測定します。
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、スコア 0 ～ 100 の垂直 VAS で患者の自己評価された健康状態を記録します。
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ベースライン（0週）から研究終了（24週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月28日
一次修了 (予期された)
2021年6月28日
研究の完了 (予期された)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (他の：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。