Un estudio de investigación que analiza cómo funciona NovoMix® en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica local en Argelia (B Simple)
17 de julio de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio prospectivo no intervencionista que investiga el efecto del tratamiento de NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifásica) en una población adulta del mundo real con diabetes tipo 2 en Argelia
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona NovoMix® 30 en la población adulta del mundo real con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán NovoMix® 30 según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 6-8 meses.
A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y su tratamiento de la diabetes como parte de la cita con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, Argelia, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes mellitus tipo 2, tratados previamente con insulina basal más 1-3 inyecciones de insulina en bolo por día durante al menos 24 semanas antes del estudio,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- La decisión de iniciar el tratamiento con NovoMix® 30 comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, mayor o igual a 19 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y tratado con insulina basal más 1-3 inyecciones de insulina en bolo por día durante al menos 24 semanas antes del consentimiento informado
- Valor de HbA1c disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con NovoMix® 30
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento con NovoMix® 30. Los ensayos clínicos no incluyen estudios no intervencionistas
- Hipersensibilidad a NovoMix® 30 o a alguno de los excipientes
- Embarazo o intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con diabetes mellitus tipo 2
Una amplia población adulta de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) que requieren terapia con insulina en diferentes regímenes de tratamiento basal-bolus.
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Los participantes recibirán BIAsp 30 disponible comercialmente una vez al día (QD), dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) durante 24 semanas según la práctica clínica habitual.
El médico determinará la dosis inicial y cualquier posible cambio posterior a la dosis.
La decisión de cambiar al paciente a NovoMix® 30 queda a discreción del médico tratante e independiente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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Medido en % punto.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que lograron HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 24)
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Número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,0 % al final del estudio (semana 24) (sí/no).
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Al final del estudio (semana 24)
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Participantes que lograron HbA1c por debajo del 7,5 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 24)
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Número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 7,5 % al final del estudio (semana 24) (sí/no).
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Al final del estudio (semana 24)
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Participantes que lograron HbA1c por debajo del 8,0 %
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 24)
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Número de participantes que lograron una HbA1c inferior al 8,0 % al final del estudio (semana 24) (sí/no).
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Al final del estudio (semana 24)
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Cambio en la tasa de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la visita del estudio (según lo recordado en la semana 24)
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Medido en episodios/persona-año.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la visita del estudio (según lo recordado en la semana 24)
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Cambio en la dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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Medido en unidades/día.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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Cambio en la puntuación de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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El DTSQs es un cuestionario autocompletado que se utiliza para evaluar la satisfacción del sujeto con el tratamiento.
La puntuación total del DTSQ se basará en el ítem 1 y 4-8, que se puntúan en una escala de 0 a 36, a mayor puntuación relacionada con una mejor percepción de satisfacción con el tratamiento.
Los elementos 2 y 3 se informarán por separado en una escala de 0 a 6 según las instrucciones del manual de DTSQ.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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El cuestionario EQ-5D se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del sujeto.
Este instrumento contiene 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y mide 5 niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
La escala analógica visual EQ (EQ VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en una VAS vertical con puntajes de 0 a 100.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .